Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte-til-angio-tilgang fra lokale hospitaler baseret på en blodprøve til LVO (COPILOT)

27. marts 2025 opdateret af: Juan Vicenty

Direkte-til-angio-tilgang fra lokale hospitaler baseret på en blodprøve til LVO (COPILOT): en effektivitetsklynge randomiseret crossover-forsøg

Direkte-til-angio-tilgang fra lokale hospitaler baseret på en blodprøve til LVO (COPILOT) er en multicenter, potentiel, klynger-randomiseret crossover-undersøgelse, der vil evaluere, om triage-vurderingen til trombektomi-punkteringstiden er kortere efter udførelse af LVONE-testen sammenlignet med aktuelle styringsstandarder i patienter med mistanke om det store rums forekomst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Copilot -forsøget anvender et klynger randomiseret crossover -design inden for Sistema de Salud Menonita (SSM) hospitalnetværk til at evaluere, om tidlig påvisning af stort kar -okklusion (LVO) -slag med en ny blodprøve kan fremskynde tid fra triage -vurdering til thrombectomy -punktering. Det vil udfolde sig i tre faser:

Fase 0 - Baseline -dataindsamling (3 måneder): Før den tilfældige tildeling gennemgår alle klynger dataindsamling om baseline -egenskaber og udfaldsforanstaltninger for at bekræfte/indstille en sammenligningsgrund før intervention. Fase 0 -patienter vil modtage den aktuelle plejestandard. En foreløbig analyse vil kontrollere rekrutteringsraterne og undersøge behovet for yderligere klynger for tilstrækkelig studieffekt.

Fase 1 - Intervention og kontrol (12 måneder): Klynger randomiseres til enten interventions- eller kontrolgruppen, hvor interventionsarmen implementerer LVONE -testen og kontrolarmen fortsat standardpleje uden LVONE -testen. Dataanalytikere forbliver blændede for gruppevurdering, mens en foreløbig analyse reviderer rekruttering og primære resultater for at vurdere, om der kræves yderligere klynger.

Fase 2 - Crossover (12 måneder): Klynger skifter roller fra fase 1, hvilket giver enhver klynge mulighed for at opleve både interventions- og kontrolbetingelserne, hvilket letter sammenligninger inden for klyngen. Arten af ​​interventionen forhindrer blinding af deltagere og personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 21 til 85 år gammel
  • Sprog: Tal og forstå spansk eller engelsk
  • Bopæl: bosiddende i Puerto Rico
  • Klinisk præsentation: Mistænkt akut slagtilfælde
  • Præsentationstid: Mandag til fredag ​​mellem kl. 8:00 og 16:00
  • Tid for symptomdebut: Det er kendt, at symptomer er begyndt inden for de sidste 6 timer eller sidst kendt for at være godt for mellem 6 og 18 timer siden, bekræftet af et pålideligt vidne eller sundhedspersonale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sundhedsmøde:
  • Allerede vurderet på et andet hospital, og ambulanceoptagelse er en overførsel til fortsat pleje eller
  • Modtaget thrombolyseterapi før samtykke (f.eks. TPA, AltePlase)
  • Medicinsk historie: diagnosticeret med et hvilket som helst af følgende i de sidste 4 uger: dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), arteriel emboli, slagtilfælde, kortvarig iskæmisk angreb (TIA), lang knoglemraktur, større traumer, kirurgi under generel anæstesi eller hovedskade, der kræver optagelse af hospitalet inden for de sidste 4 uger.
  • Ændret Rankin-skala: Forkastet fru ≥ 3
  • Patienten er en gravid kvinde
  • Patienten er under juridisk forældremyndighed eller frataget frihed i fængselsinstitutioner
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke på egen hånd, og hvis autoriserede juridiske repræsentanter ikke er tilgængelige personligt eller telefonisk under rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage den aktuelle diagnostiske plejestandard.
Diagnostisk test: Diagnostisk plejestandard
Deltagerne vil modtage den diagnostiske standard for pleje: standardlaboratorieoparbejdning, ikke-kontrast hjerne CT, hjerne CTA, hjerne CTP eller hjerne MRI.
Eksperimentel: Lvone -test
Deltagerne vil modtage LVONE -testen sammen med den aktuelle plejestandard.
Diagnostisk test: Diagnostisk plejestandard
Deltagerne vil modtage den diagnostiske standard for pleje: standardlaboratorieoparbejdning, ikke-kontrast hjerne CT, hjerne CTA, hjerne CTP eller hjerne MRI.
Diagnostisk test: Lvone -test
Deltagerne vil modtage LVONE-testen, som måler d-dimer og glial fibrillært surt protein (GFAP) niveauer for at diagnosticere akut slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tiden fra triagevurdering til trombektomi punktering
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i tid fra deltagerens triage -vurdering til trombektomi -punktering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra TROKE Hospital Triage Assessment til Lvone Test i intervention
Tidsramme: 24 timer
Forskel i tid fra triage -vurdering til ydelsen af ​​LVONE -testen i interventionsgruppen.
24 timer
Tid fra hub hospital triage vurdering til lvone test i intervention
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i tid fra Hub Hospital Triage -vurdering til ydelsen af ​​LVONE -testen.
24 timer
Tid fra hub hospital triage vurdering til trombektomi punktering
Tidsramme: 24 timer
Forskellen i tid fra Hub Hospital Triage -vurdering til trombektomi -punktering.
24 timer
Trombektomihastighed (andel af behandlet LVO)
Tidsramme: 24 timer
Antallet af deltagere, der modtog trombektomi.
24 timer
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til udskrivningsdato eller dødsdato af enhver årsag, mens patienten er på hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Deltagerens hospitaliseringsperiode.
Fra datoen for randomisering til udskrivningsdato eller dødsdato af enhver årsag, mens patienten er på hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til udskrivningsdato eller dødsdato af enhver årsag, mens patienten er på hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Deltagerens hospitaliseringsperiode i Intensive Care Unit (ICU).
Fra datoen for randomisering til udskrivningsdato eller dødsdato af enhver årsag, mens patienten er på hospitalet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
Diagnostisk nøjagtighed til LVO -detektion
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering og bekræftet ved diagnostisk billeddannelse inden for 24 timer
Testens evne til korrekt at identificere stort kar -okklusion (LVO) hos patienter med mistænkt akut iskæmisk slagtilfælde. Diagnostisk nøjagtighed vurderes ved at sammenligne testresultaterne med referencebilledernes standarder.
På tidspunktet for den første vurdering og bekræftet ved diagnostisk billeddannelse inden for 24 timer
Diagnostisk nøjagtighed for intracerebral blødning detektion
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering og bekræftet ved diagnostisk billeddannelse inden for 24 timer
Evnen til LVONE -testen til korrekt at påvise intracerebral blødning (ICH) hos patienter, der præsenterer med akutte slagtilfælde. Diagnostisk nøjagtighed bestemmes ved at sammenligne LVONE -testresultater med diagnostisk billeddannelse.
På tidspunktet for den første vurdering og bekræftet ved diagnostisk billeddannelse inden for 24 timer
Ændret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: På tidspunktet for den første vurdering, 24 timer, ved udskrivning, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den ændrede Rankin Scale (MRS) er et mål for funktionelt resultat, der vurderer graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter. Skalaen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
På tidspunktet for den første vurdering, 24 timer, ved udskrivning, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Vicenty

Samarbejdspartnere

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2410303013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner