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Enfoque directo a Angio de hospitales locales basado en un análisis de sangre de punto de atención para LVO (COPILOT)

27 de marzo de 2025 actualizado por: Juan Vicenty

Enfoque directo a Angio de hospitales locales basado en un análisis de sangre de punto de atención para LVO (copiloto): un ensayo cruzado aleatorizado de racimo de efectividad

El enfoque directo a los hospitales locales basado en un análisis de sangre en el punto de atención para LVO (copiloto) es un ensayo cruzado de múltiples centros, prospectivos, aleatorios de randomizado, que evaluará si la evaluación de triaje a la trombectomía es más corto después de realizar las pruebas de LVONE en comparación con los niveles de manejo actuales en pacientes con sospechas de la oclusión de Vessel.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de copiloto utiliza un diseño de crossover aleatorizado de grupos dentro de la red hospitalaria Sistema de Salud Menonita (SSM) para evaluar si la detección temprana de la oclusión de los vasos grandes (LVO) con un nuevo análisis de sangre puede acelerar el tiempo desde la evaluación del triaje hasta la punción de la trombectomía. Se desarrollará en tres fases:

Fase 0 - Recopilación de datos de línea de base (3 meses): antes de la asignación aleatoria, todos los grupos se someten a una recopilación de datos sobre las características de referencia y las medidas de resultado para confirmar/establecer un campo de comparación previo a la intervención. Los pacientes de fase 0 recibirán el estándar de atención actual. Un análisis provisional verificará las tasas de reclutamiento y explorará la necesidad de grupos adicionales para el poder de estudio adecuado.

Fase 1: intervención y control (12 meses): los grupos se aleatorizan al grupo de intervención o control, con el brazo de intervención que implementa la prueba LVONE y el brazo de control continúa la atención estándar sin la prueba LVONE. Los analistas de datos permanecen cegados a la asignación grupal, mientras que un análisis provisional revisa el reclutamiento y los resultados primarios para evaluar si se requieren grupos adicionales.

Fase 2: crossover (12 meses): los clústeres cambian los roles de la fase 1, lo que permite que cada clúster experimente tanto las condiciones de intervención como de control, facilitando las comparaciones dentro del clúster. La naturaleza de la intervención evita la cegamiento de los participantes y el personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital Menonita Caguas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 21 a 85 años
  • Idioma: habla y entiende el español o el inglés
  • Residencia: Residente de Puerto Rico
  • Presentación clínica: sospecha de accidente cerebrovascular agudo
  • Tiempo de presentación: de lunes a viernes, entre las 8:00 a.m. y las 4:00 p.m.
  • Tiempo de inicio de los síntomas: se sabe que los síntomas han comenzado en las últimas 6 horas, o la última vez que se sabe que está bien entre 6 y 18 horas, confirmado por un testigo confiable o un profesional de la salud

Criterios de exclusión:

  • Encuentro previo de atención médica:
  • Ya evaluado en otro hospital, y la admisión de ambulancia es una transferencia para la atención continua o
  • Recibió terapia de trombólisis antes del consentimiento (por ejemplo, TPA, alteplase)
  • Historial médico: diagnosticado con cualquiera de los siguientes en las últimas 4 semanas: trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE), embolia arterial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (TIA), fractura de huesos largos, trauma mayor, cirugía bajo anestesia general o la cabeza que requiere el ingreso hospitalario dentro de las últimas 4 semanas.
  • Escala modificada de Rankin: MRS previa al accidente cerebrovascular ≥ 3
  • El paciente es una mujer embarazada
  • El paciente está bajo custodia legal o privada de libertad en instituciones penitenciarias
  • El paciente no puede proporcionar consentimiento informado por su cuenta y cuyos representantes legales autorizados no están disponibles en persona o por teléfono durante el reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán el estándar de diagnóstico de atención actual.
Prueba de diagnóstico: Estándar de diagnóstico de atención
Los participantes recibirán el estándar de diagnóstico de atención: trabajo estándar de laboratorio, TC cerebral sin contraste, CTA cerebral, CTP cerebral o resonancia magnética cerebral.
Experimental: Prueba lvone
Los participantes recibirán la prueba LVONE junto con el estándar de atención actual.
Prueba de diagnóstico: Estándar de diagnóstico de atención
Los participantes recibirán el estándar de diagnóstico de atención: trabajo estándar de laboratorio, TC cerebral sin contraste, CTA cerebral, CTP cerebral o resonancia magnética cerebral.
Prueba de diagnóstico: Prueba lvone
Los participantes recibirán la prueba LVONE, que medirá los niveles de proteína ácida fibrilar Glial y dímero D-dímero (GFAP) para diagnosticar el accidente cerebrovascular agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo desde la evaluación del triaje hasta la trombectomía punción
Periodo de tiempo: 24 horas
La diferencia en el tiempo desde la evaluación del triaje de los participantes hasta la punción de trombectomía.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la evaluación de la clasificación hospitalaria de Spoke hasta la prueba de Lvone en intervención
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en el tiempo desde la evaluación del triaje hasta el rendimiento de la prueba LVONE en el grupo de intervención.
24 horas
Tiempo desde la evaluación de la clasificación del hospital Hub hasta la prueba LVONE en intervención
Periodo de tiempo: 24 horas
La diferencia en el tiempo desde la evaluación del triaje del hospital HUB hasta el rendimiento de la prueba LVONE.
24 horas
Tiempo desde la evaluación del triaje hospitalario de Hub hasta la trombectomía punción
Periodo de tiempo: 24 horas
La diferencia en el tiempo desde la evaluación del triaje del hospital HUB hasta la punción de trombectomía.
24 horas
Tasa de trombectomía (proporción de LVO tratado)
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de participantes que recibieron trombectomía.
24 horas
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa mientras el paciente está en el hospital, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días
El período de hospitalización del participante.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa mientras el paciente está en el hospital, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días
Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa mientras el paciente está en el hospital, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días
El período de hospitalización del participante en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa mientras el paciente está en el hospital, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 30 días
Precisión diagnóstica para la detección de LVO
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación inicial y confirmada por imágenes de diagnóstico dentro de las 24 horas
La capacidad de la prueba para identificar correctamente la oclusión de los vasos grandes (LVO) en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo. La precisión diagnóstica se evaluará comparando los resultados de la prueba con los estándares de imagen de referencia.
En el momento de la evaluación inicial y confirmada por imágenes de diagnóstico dentro de las 24 horas
Precisión diagnóstica para la detección de hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación inicial y confirmada por imágenes de diagnóstico dentro de las 24 horas
La capacidad de la prueba LVONE para detectar correctamente la hemorragia intracerebral (ICH) en pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular agudo. La precisión diagnóstica se determinará comparando los resultados de las pruebas LVONE con la imagen de diagnóstico.
En el momento de la evaluación inicial y confirmada por imágenes de diagnóstico dentro de las 24 horas
Escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación inicial, 24 horas, al alta, 3 meses, 6 meses y 12 meses
La escala Rankin modificada (MRS) es una medida de resultado funcional que evalúa el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias. La escala varía de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
En el momento de la evaluación inicial, 24 horas, al alta, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juan Vicenty

Colaboradores

University of Puerto Rico
Mennonite Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Vicenty Padilla, MD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2410303013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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