结肠病变内窥镜粘膜切除溶液的功效和安全性：多中心随机试验
2025年4月7日 更新者：Nakafarma S.L.
多中心，随机，双盲临床试验，溶液对内窥镜粘膜切除溶液的有效性和安全性
这项临床试验的目的是评估溶液在接受内窥镜切除程序的患者中内窥镜粘膜切除术的疗效和安全性。
它旨在回答的主要问题是：
与标准实践相比，研究解决方案是否可以提高内窥镜粘膜切除的功效？ 研究解决方案是否可以安全用于结肠病变切除程序？ 如果有一个比较组：研究人员将将研究解决方案（Demirex）与标准或安慰剂解决方案进行比较，以查看它是否改善了程序上的结果和安全性。
参与者将：
使用研究溶液或比较器进行内窥镜粘膜切除。
监视程序成功，安全性和任何不利事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almería、西班牙、04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在肠内镜检查中，任何性别的患者，> 18岁，被诊断出患有无梗或平坦息肉，直径大于或等于2 cm。
- 该受试者已经理解并签署了由研究伦理委员会（REC）批准的知情同意书（ICF），然后进行任何研究评估，并承诺完成协议中定义的研究。
- 未接受抗血小板或抗凝药物的主动治疗。
- 签署知情同意书后，患者被安排在诊断后<3个月内进行病变切除。
排除标准：
- 对粘膜切除术溶液或镇静药物的任何成分的过敏患者都有过敏。
- 孕妇。
- 接受避孕治疗或绝经后的患者。
- 患有未矫正的凝血异常的血液疾病，INR> = 1.5，或接受抗血小板或抗凝药物的主动治疗的患者。
- 肠道穿孔或障碍物，有毒的巨型肠炎，憩室炎或炎症性肠病的患者。
- 先前切除或未决切除的患者。
- 病变的患者分类为巴黎III型和/或浸润性肠道癌和/或转移。 先前治疗病变的患者（放疗，内窥镜，外科，化学疗法）。
- 上个月的另一项研究中包括患者。
- 在医学判断中，避免息肉去除的条件。
- 缺乏签署的知情同意，不接受或禁忌手术或麻醉技术（ASA状态患者：高麻醉风险（ASA分数> 3））以及患者对内窥镜检查状况的理解。
- 侵入性恶性肿瘤的内窥镜外观。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Demirex
该研究的这一部门是实验治疗组，参与者将在旨在促进内窥镜粘膜切除结肠病变的条件下接受研究解决方案。
该实验臂旨在评估这种新颖溶液（Demirex）在直径≥2cm的结肠内粘膜损伤的内窥镜切除术的功效和安全性
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可注射溶液专为内窥镜粘膜切除层的粘膜下升高而设计。
在息肉切除之前通过粘膜下注射给药，在给药前增加了1％的靛蓝胭脂红。
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安慰剂比较：盐溶液0.9％
该研究的该部门用作安慰剂比较器，参与者将在与实验治疗相同的条件下接受无菌盐溶液。
与对照组相比，盐溶液不包含正在研究的活性成分，并将用于评估实验治疗的功效和安全性。
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由盐水组成0.9％的控制溶液。
在息肉切除之前通过粘膜下注射给药，在给药前增加了1％的靛蓝胭脂红。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化合物中粘膜中该化合物的持久性
大体时间：注释后最多120分钟
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通过临床观察和成像技术评估，注射化合物的持续时间仍然可见。
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注释后最多120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效的惠利持续时间
大体时间：注释后每5分钟至120分钟
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在几分钟内使用数字卡钳评估化合物注射后的盐分保持可见和可测量的时间。
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注释后每5分钟至120分钟
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局部不良反应
大体时间：注明后最多六个月
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经历局部不良反应的参与者数量通过临床检查评估并根据CTCAE V4.0量表进行分类。
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注明后最多六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy、Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- 首席研究员：Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy、Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- 学习椅：Sergio Ángel Requejo、NAKAFARMA SL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2025年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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