Eficácia e segurança de uma solução para ressecção endoscópica da mucosa de lesões colônicas: um estudo randomizado multicêntrico
7 de abril de 2025 atualizado por: Nakafarma S.L.
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego sobre a eficácia e a segurança de uma solução para ressecção endoscópica da mucosa de lesões colônicas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança de uma solução para a ressecção endoscópica da mucosa de lesões colônicas em pacientes submetidos a procedimentos de ressecção endoscópica.
As principais perguntas que pretende responder são:
A solução de investigação melhora a eficácia da ressecção endoscópica da mucosa em comparação com a prática padrão? A solução de investigação é segura para uso em procedimentos de ressecção de lesões colônicas? Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão a solução de investigação (Demirex) com uma solução padrão ou placebo para verificar se ela melhora os resultados processuais e os perfis de segurança.
Os participantes irão:
Sofre ressecção endoscópica da mucosa usando a solução de investigação ou o comparador.
Ser monitorado quanto ao sucesso processual, segurança e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de qualquer sexo,> 18 anos, diagnosticados com pólipos sésseis ou planos, com um diâmetro maior ou igual a 2 cm, na submucosa intestinal pela unidade de endoscopia.
- O sujeito entendeu e assinou um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (REC) antes de qualquer avaliação do estudo e se comprometer a concluir o estudo, conforme definido no protocolo.
- Não passando por tratamento ativo com antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Após assinar o consentimento informado, os pacientes estão agendados para ressecção da lesão dentro de <3 meses após o diagnóstico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia documentada a qualquer um dos componentes da solução de mucosectomia ou medicamentos utilizados na sedação.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes em tratamento contraceptivo ou pós-menopausa.
- Distúrbios hematológicos com anormalidades de coagulação não corrigida, com INR> = 1,5, ou pacientes submetidos a tratamento ativo com medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes.
- Pacientes com perfuração intestinal ou obstrução, megacolon tóxico, diverticulite ou doença inflamatória intestinal.
- Pacientes com ressecção parcial anterior ou ressecção pendente.
- Pacientes com lesões classificadas como Paris tipo III e/ou carcinoma intestinal invasivo e/ou metástases. Pacientes com tratamento anterior da lesão (radioterapia, endoscópica, cirúrgica, quimioterapia).
- Os pacientes incluídos em outro estudo durante o mês anterior.
- Condições que, no julgamento médico, contra -indicar a remoção de pólipos.
- Ausência de um consentimento informado assinado, não aceitação ou contra-indicação de técnicas cirúrgicas ou anestésicas (pacientes com status ASA: alto risco anestésico (pontuação ASA> 3)) e dificuldade na compreensão do paciente das condições do procedimento endoscópico.
- Aparência endoscópica de malignidade invasiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Demirex
Este braço do estudo serve como grupo de tratamento experimental, onde os participantes receberão uma solução de estudo administrada sob condições destinadas a facilitar a ressecção endoscópica da mucosa de lesões colônicas.
Este braço experimental tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança desta nova solução (Demirex) para a ressecção endoscópica de lesões da mucosa no cólon com um diâmetro de ≥2 cm
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Solução injetável projetada para elevação submucosa na ressecção endoscópica da mucosa.
Administrado por injeção submucosa antes da ressecção de pólipos, adicionando 1% de índigo carmine antes da administração.
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Comparador de Placebo: Solução salina 0,9%
Este braço do estudo serve como comparador de placebo, onde os participantes receberão uma solução salina estéril administrada nas mesmas condições que o tratamento experimental.
A solução salina não contém o ingrediente ativo que está sendo estudado e será usado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento experimental em comparação com o grupo controle.
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Solução injetável de controle composta por solução salina 0,9 %.
Administrado por injeção submucosa antes da ressecção de pólipos, adicionando 1% de índigo carmine antes da administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência do composto na submucosa
Prazo: De administração até 120 minutos após a injeção
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A duração pela qual o composto injetado permanece visível na submucosa, avaliado por meio de técnicas de observação clínica e imagem.
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De administração até 120 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração efetiva do wheal
Prazo: A cada 5 minutos até 120 minutos após a injeção
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Tempo em minutos durante os quais o Wheal permanece visível e mensurável após a injeção de composto, avaliada usando uma pinça digital.
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A cada 5 minutos até 120 minutos após a injeção
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Reações adversas locais
Prazo: Até 6 meses após a injeção
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Número de participantes que sofrem de reações adversas locais, avaliadas por inspeção clínica e classificadas de acordo com a escala CTCAE V4.0.
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Até 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- Investigador principal: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- Cadeira de estudo: Sergio Ángel Requejo, NAKAFARMA SL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEMI-2019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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