Eficacia y seguridad de una solución para la resección de la mucosa endoscópica de las lesiones colónicas: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes de cualquier sexo,> 18 años, diagnosticados con pólipos sésiles o planos, con un diámetro mayor o igual a 2 cm, en la submucosa intestinal por la unidad de endoscopia.
• El sujeto ha entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por un Comité de Ética de Investigación (REC) antes de cualquier evaluación del estudio y se compromete a completar el estudio como se define en el Protocolo.
• No se someten a tratamiento activo con fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes.
• Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes están programados para la resección de la lesión dentro de <3 meses posteriores a su diagnóstico.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con alergia documentada a cualquiera de los componentes de la solución de mucosectomía o medicamentos utilizados en la sedación.
• Mujeres embarazadas.
• Pacientes con tratamiento anticonceptivo o posmenopáusica.
• Trastornos hematológicos con anormalidades de coagulación no corregidas, con un INR> = 1.5, o pacientes sometidos a tratamiento activo con fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes.
• Pacientes con perforación u obstrucción intestinal, megacolón tóxico, diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal.
• Pacientes con resección parcial previa o resección pendiente.
• Los pacientes con lesiones clasificadas como París tipo III y/o carcinoma intestinal invasivo y/o metástasis. Pacientes con tratamiento previo de la lesión (radioterapia, endoscópica, quirúrgica, quimioterapia).
• Los pacientes incluidos en otro estudio durante el mes anterior.
• Condiciones que, en el juicio médico, contradican la eliminación del pólipo.
• Ausencia de un consentimiento informado firmado, no aceptación o contraindicación de técnicas quirúrgicas o anestésicas (pacientes con estado de ASA: alto riesgo anestésico (puntaje ASA> 3)) y dificultad en la comprensión del paciente de las condiciones del procedimiento endoscópico.
• Apariencia endoscópica de malignidad invasiva.