Az endoszkópos nyálkahártya reszekciójának oldatának hatékonysága és biztonsága: Multicenter randomizált vizsgálat
2025. április 7. frissítette: Nakafarma S.L.
Többcentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a vastagbél elváltozások endoszkópos nyálkahártya-reszekciójának hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az endoszkópos nyálkahártya -reszekció hatékonyságát és biztonságosságát a vastagbél elváltozások endoszkópos rezekciós eljárásain átesett betegekben.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Javítja -e a vizsgálati megoldás az endoszkópos nyálkahártya -reszekció hatékonyságát a szokásos gyakorlathoz képest? A vizsgálati megoldás biztonságos -e a vastagbél lézió -reszekciós eljárásokban való felhasználáshoz? Ha van összehasonlító csoport: a kutatók összehasonlítják a vizsgálati megoldást (DEMIREX) egy standard vagy placebo megoldással, hogy megvizsgálják -e az eljárási eredményeket és a biztonsági profilokat.
A résztvevők megteszik:
Endoszkópos nyálkahártya -reszekciót végeznek a vizsgálati oldat vagy az összehasonlító segítségével.
Felügyelje az eljárási siker, a biztonság és az esetleges mellékhatások szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Bármely szexuális beteg,> 18 éves, ülő vagy lapos polipokkal diagnosztizált, 2 cm -nél nagyobb vagy egyenlő, a bél szubmukózában az endoszkópia egység által.
- A téma megértette és aláírta a kutatási etikai bizottság (REC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), mielőtt bármely tanulmányi értékeléssel foglalkozik, és elkötelezi magát a protokollban meghatározott tanulmány befejezésére.
- Nem végeznek aktív kezelésellenes kezelésellenes vagy antikoaguláns gyógyszerekkel.
- A tájékozott beleegyezés aláírása után a betegek diagnosztizálásától számított 3 hónapon belül a lézió -reszekcióra tervezik.
Kizárási kritériumok:
- A szedációban alkalmazott mucosectomia -oldat vagy gyógyszerek bármelyik komponensére dokumentált allergiájú betegek.
- Terhes nők.
- Fogamzásgátló kezeléssel vagy posztmenopauzális betegek.
- Hematológiai rendellenességek, nem korrigált koagulációs rendellenességekkel, INR> = 1,5, vagy olyan betegek, akik aktív kezelésben részesülnek gátlemez -gátló vagy antikoaguláns gyógyszerekkel.
- Bél perforációval vagy obstrukcióval, mérgező megakolonnal, divertikulitiszben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
- A korábbi részleges reszekcióval vagy függőben lévő reszekcióval rendelkező betegek.
- A Párizs III. Típusú és/vagy invazív bélkarcinómának és/vagy metasztázisoknak besorolt sérülésekkel rendelkező betegek. A lézió korábbi kezelésével rendelkező betegek (sugárterápia, endoszkópos, műtéti, kemoterápia).
- Az előző hónapban egy másik vizsgálatba bevont betegek.
- Azok a feltételek, amelyek az orvosi ítéletben ellenjavallják a polip eltávolítását.
- Az aláírt tájékozott beleegyezés, az elfogadás vagy a műtéti vagy érzéstelenítő technikák ellenjavallatának hiánya (ASA-státusszal szenvedő betegek: nagy érzéstelenítő kockázat (ASA pontszám> 3)), és nehéz a beteg megértésében az endoszkópos eljárás körülményeinek.
- Az invazív malignitás endoszkópos megjelenése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Demirex
A tanulmány ezen karja kísérleti kezelési csoportként szolgál, ahol a résztvevők kapnak egy vizsgálati megoldást, amelyet a vastagbél elváltozások endoszkópos nyálkahártya -reszekciójának megkönnyítésére szolgálnak.
Ennek a kísérleti karnak az a célja, hogy felmérje ennek az új oldatnak a (DEMIREX) hatékonyságát és biztonságosságát a vastagbélben lévő nyálkahártya léziók endoszkópos reszekciójához ≥2 cm átmérőjű ≥2 cm -es átmérőjével
|
Az endoszkópos nyálkahártya -reszekció szubmukozális emelkedésére tervezett injektálható oldat.
Szubmukozális injekcióval adják be a polip resection előtt, 1% -os indigó karmint adva a beadás előtt.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat 0,9%
A tanulmány ezen karja placebo -komparátorként szolgál, ahol a résztvevők steril sóoldatot kapnak, amelyet ugyanolyan körülmények között adnak be, mint a kísérleti kezelés.
A sóoldat nem tartalmazza a vizsgált hatóanyagot, és felhasználják a kísérleti kezelés hatékonyságának és biztonságának értékelésére a kontrollcsoporthoz képest.
|
A kontroll injektálható oldat 0,9 %sóoldatból áll.
Szubmukozális injekcióval adják be a polip resection előtt, 1% -os indigó karmint adva a beadás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vegyület kitartása a szubmukózában
Időkeret: Az adminisztrációtól kezdve az injekció utáni 120 percig
|
Az időtartam, amelyre az injektált vegyület látható a szubmukózában, klinikai megfigyelési és képalkotó technikákkal értékelve.
|
Az adminisztrációtól kezdve az injekció utáni 120 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kúszás tényleges időtartama
Időkeret: 5 percenként 120 percig az injekció után
|
Az idő olyan percekben, amikor a lökés látható és mérhető marad az összetett injekció után, digitális féknyerrel értékelve.
|
5 percenként 120 percig az injekció után
|
|
Helyi mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az injekció után
|
A klinikai ellenőrzés útján kiértékelt és a CTCAE v4.0 skála szerinti osztályozással kiértékelt helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma.
|
Legfeljebb 6 hónapig az injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- Kutatásvezető: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- Tanulmányi szék: Sergio Ángel Requejo, NAKAFARMA SL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEMI-2019-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .