결장 병변의 내시경 점막 절제에 대한 용액의 효능 및 안전성 : 다기관 무작위 시험
2025년 4월 7일 업데이트: Nakafarma S.L.
결장 병변의 내시경 점막 절제술을위한 용액의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 내시경 절제 절차를 겪고있는 환자에서 결장 병변의 내시경 점막 절제에 대한 용액의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
조사 솔루션은 표준 관행에 비해 내시경 점막 절제술의 효능을 향상 시킵니까? 결장 병변 절제술 절차에 사용하기에 조사 솔루션이 안전합니까? 비교 그룹이있는 경우 : 연구원들은 조사 솔루션 (DEMIREX)을 표준 또는 위약 솔루션과 비교하여 절차 적 결과와 안전 프로파일을 향상시키는 지 확인합니다.
참가자 :
조사 용액 또는 비교기를 사용하여 내시경 점막 절제술을 겪습니다.
절차 적 성공, 안전 및 부작용을 모니터링해야합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Almería, 스페인, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 내시경 단위에 의한 장 서브 룸 룸프에서 직경이 2cm 이상인 sessile 또는 flat polyps로 진단 된 성관계의 환자.
- 이 주제는 연구 윤리위원회 (REC)에 의해 승인 된 사전 동의 양식 (ICF)을 연구 평가 평가 전에 이해하고 서명했습니다.
- 항 혈소판 또는 항응고제 약물로 적극적인 치료를받지 않습니다.
- 사전 동의에 서명 한 후, 환자는 진단 후 3 개월 이내에 병변 절제술을 예약합니다.
제외 기준 :
- 점막 절제술 솔루션의 어떤 성분에 대한 알레르기가 문서화 된 환자 또는 진정에 사용 된 약물.
- 임산부.
- 피임 치료 또는 폐경 후 환자.
- 수정되지 않은 응고 이상, INR> = 1.5 또는 항 혈소판 또는 항응고제 약물로 활발한 치료를받는 환자를 갖는 혈액 학적 장애.
- 장 천공 또는 폐쇄, 독성 메가 콜론, 게실염 또는 염증성 장 질환이있는 환자.
- 이전 부분 절제술 또는 보류중인 절제술 환자.
- 파리 타입 III 및/또는 침습성 장 암종 및/또는 전이로 분류 된 병변 환자. 병변의 이전 치료 환자 (방사선 요법, 내시경, 외과, 화학 요법).
- 전 달 동안 다른 연구에 포함 된 환자.
- 의학적 판단에서 폴립 제거를 금기하는 조건.
- 서명 된 사전 동의, 비 수락 또는 수술 또는 마취 기술의 금기 사항 (ASA 상태 환자 : 높은 마취 위험 (ASA 점수> 3)) 및 내시경 절차의 상태에 대한 환자의 이해에 어려움이 없음.
- 침습성 악성 종양의 내시경 외관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Demirex
이 연구의 팔은 실험 치료 그룹 역할을하며, 참가자는 결장 병변의 내시경 점막 절제술을 용이하게하기위한 조건 하에서 투여 된 연구 솔루션을 받게됩니다.
이 실험 팔은 직경이 ≥2cm 인 결장의 점막 병변의 내시경 절제에 대한이 새로운 용액 (DEMIREX)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
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내시경 점막 절제술에서 점막하 상승을 위해 설계된 주사 가능한 용액.
폴립 절제술 전에 점막하 주사를 통해 투여되어 투여 전에 1% 인디고 카민을 첨가 하였다.
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위약 비교기: 식염수 용액 0.9%
이 연구의 팔은 위약 비교기 역할을하며, 참가자는 실험 치료와 동일한 조건 하에서 투여되는 멸균 식염수 용액을 받게됩니다.
식염수 용액은 연구중인 활성 성분을 포함하지 않으며 대조군과 비교하여 실험 처리의 효능 및 안전성을 평가하는데 사용될 것이다.
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식염수로 구성된 대조 주사 가능한 용액 0.9 %.
폴립 절제술 전에 점막하 주사를 통해 투여되어 투여 전에 1% 인디고 카민을 첨가 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점판에서 화합물의 지속성
기간: 주사 후 120 분까지의 투여에서
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임상 관찰 및 영상 기술을 통해 평가 된 주사 화합물이 점막하에서 볼 수있는 지속 시간.
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주사 후 120 분까지의 투여에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wheal의 효과적인 기간
기간: 주사 후 5 분마다 최대 120 분마다
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화합물 주입 후 휘트가 보이고 측정 가능한 시간 동안 디지털 캘리퍼를 사용하여 평가 된 시간.
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주사 후 5 분마다 최대 120 분마다
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국소 부작용
기간: 주사 후 최대 6 개월
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현지 부작용을 경험하는 참가자의 수, 임상 검사를 통해 평가되고 CTCAE v4.0 척도에 따라 분류됩니다.
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주사 후 최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- 수석 연구원: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- 연구 의자: Sergio Ángel Requejo, NAKAFARMA SL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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