Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do endoskopowej resekcji błony śluzowej zmiany okrężnicy: wieloośrodkowe randomizowane badanie

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Nakafarma S.L.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa roztworu endoskopowej resekcji błony śluzowej zmiany okrężnicy

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu endoskopowej resekcji błon śluzowych zmian okrężnicy u pacjentów poddawanych procedurom resekcji endoskopowej.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy rozwiązanie badane poprawia skuteczność endoskopowej resekcji błony śluzowej w porównaniu ze standardową praktyką? Czy rozwiązanie badawcze jest bezpieczne do stosowania w procedurach resekcji zmian okrężnicy? Jeśli istnieje grupa porównawcza: naukowcy porównają rozwiązanie badawcze (Demirex) ze standardowym lub placebo, aby sprawdzić, czy poprawia wyniki proceduralne i profile bezpieczeństwa.

Uczestnicy:

Ulegać endoskopowej resekcji błony śluzowej przy użyciu rozwiązania badawczego lub komparatora.

Bądź monitorowany pod kątem sukcesu proceduralnego, bezpieczeństwa i wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z dowolnej płci w wieku> 18 lat, zdiagnozowanych polipów siedzących lub płaskich, o średnicy większej lub równej 2 cm, w podśluzówce jelit przez jednostkę endoskopową.
  • Podmiot rozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez komitet ds. Etyki badawczej (REC) przed jakąkolwiek oceną badania i zobowiązanie do zakończenia badania zgodnie z definicją w protokole.
  • Nie poddawane aktywnemu leczeniu lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi.
  • Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci są zaplanowani na resekcję zmian w ciągu <3 miesięcy od ich diagnozy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na którykolwiek ze składników roztworu mukosektomii lub leków stosowanych w sedacji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci w leczeniu antykoncepcyjnym lub po menopauzie.
  • Zaburzenia hematologiczne z nieskorygowanymi nieprawidłowościami krzepnięcia, z INR> = 1,5 lub pacjentów poddawanych aktywnym leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwzakrzepowymi.
  • Pacjenci z perforacją lub niedrożnością jelit, toksyczny megakolon, zapalenie uchylenia lub choroba zapalna jelit.
  • Pacjenci z wcześniejszą częściową resekcją lub oczekującą resekcją.
  • Pacjenci ze zmianami sklasyfikowani jako Paris typu III i/lub inwazyjne rak jelit i/lub przerzuty. Pacjenci z wcześniejszym leczeniem zmiany (radioterapia, endoskopowa, chirurgiczna, chemioterapia).
  • Pacjenci włączeni do innego badania w poprzednim miesiącu.
  • Warunki, które, w wyroku medycznym, przeciwwskazane usuwanie polipów.
  • Brak podpisanej świadomej zgody, braku akceptacji lub przeciwwskazania technik chirurgicznych lub znieczulających (pacjenci ze statusem ASA: wysokie ryzyko znieczulenia (wynik ASA> 3)) i trudność w zrozumieniu przez pacjenta warunków procedury endoskopowej.
  • Endoskopowy wygląd inwazyjnej nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Demirex
To ramię badania służy jako eksperymentalna grupa leczona, w której uczestnicy otrzymają rozwiązanie badawcze podawane w warunkach ułatwiających endoskopową resekcję błon śluzowych zmian okrężnicy. To eksperymentalne ramię ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego roztworu (Demirex) w endoskopowej resekcji zmian błony śluzowej w okrężnicy o średnicy ≥2 cm
Produkt złożony: Roztwór soli fizjologicznej mukopolisacharydowej 0,9%
Rozwiązanie do wstrzykiwań zaprojektowane do podwyższenia podśluzówkowego w endoskopowej resekcji błony śluzowej. Podawane przez wstrzyknięcie podśluzówkowe przed resekcją polipową, dodając 1% Indigo Carmine przed podaniem.
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej 0,9%
To ramię badania służy jako komparator placebo, w którym uczestnicy otrzymają sterylny roztwór soli fizjologicznej podawane w takich samych warunkach, jak leczenie eksperymentalne. Roztwór soli fizjologicznej nie zawiera badanego składnika aktywnego i zostanie wykorzystany do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia eksperymentalnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Produkt złożony: Roztwór soli fizjologicznej 0,9%
Kontrolne roztwór do wstrzykiwań złożonych z soli fizjologicznej 0,9 %. Podawane przez wstrzyknięcie podśluzówkowe przed resekcją polipową, dodając 1% Indigo Carmine przed podaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość związku w podśluzówce
Ramy czasowe: Od administracji do 120 minut po wstrzyknięciu
Czas trwania, dla którego wstrzyknięty związek pozostaje widoczny w podśluzówce, oceniany za pomocą technik obserwacji i obrazowania klinicznego.
Od administracji do 120 minut po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny czas trwania bobu
Ramy czasowe: Co 5 minut do 120 minut po wstrzyknięciu
Czas w minutach, w których boboty pozostaje widoczne i mierzalne po iniekcji związku, oceniany za pomocą cyfrowego zacisku.
Co 5 minut do 120 minut po wstrzyknięciu
Lokalne reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Liczba uczestników doświadczających lokalnych reakcji niepożądanych, ocenianych przez kontrolę kliniczną i sklasyfikowaną zgodnie ze skalą CTCAE V4.0.
Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakafarma S.L.

Współpracownicy

Hospital Torrecárdenas, Almería, Spain
Hospital Poniente, El Ejido, Almería, Spain
Hospital Virgen del Rocío, Seville, Spain
Hospital de Baza, Granada, Spain
Hospital Virgen de Valme, Seville, Spain
Quirónsalud, Málaga, Spain

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
  • Główny śledczy: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
  • Krzesło do nauki: Sergio Ángel Requejo, NAKAFARMA SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEMI-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór soli fizjologicznej 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj