Ratkaisun teho ja turvallisuus paksusuolen leesioiden endoskooppiseen limakalvon resektioon: monikeskus satunnaistettu tutkimus
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nakafarma S.L.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus liuoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta paksusuolen leesioiden endoskooppiseen limakalvojen resektioon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ratkaisun teho ja turvallisuus paksusuolen leesioiden endoskooppiseen limakalvojen resektioon potilailla, joille tehdään endoskooppisia resektiomenetelmiä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako tutkintaratkaisu endoskooppisen limakalvon resektion tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen käytäntöön? Onko tutkintaratkaisu turvallinen käytettäväksi paksusuolen vaurion resektiomenettelyissä? Jos on olemassa vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat tutkimusratkaisua (DEMIREX) vakio- tai lumelääkkeen ratkaisuun nähdäkseen, parantaako se menettelytapojen tuloksia ja turvallisuusprofiileja.
Osallistujat:
Suorita endoskooppinen limakalvoresektio joko tutkimusratkaisua tai vertailua käyttämällä.
Seurataan menettelytapauksen, turvallisuuden ja mahdollisten haittatapahtumien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa sukupuolen potilaat,> 18 -vuotiaat, joilla on diagnosoitu istunto- tai litteät polyypit, halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm suoliston submukoosissa endoskopiayksikön avulla.
- Aihe on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka tutkimusetiikkakomitea (REC) on hyväksynyt ennen tutkimuksen arviointia ja sitoutuu suorittamaan tutkimuksen protokollassa määriteltynä.
- Ei suoriteta aktiivista hoitoa verihiutaleiden vastaisilla tai antikoagulanttilääkkeillä.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat on suunniteltu vaurion resektioon <3 kuukauden kuluessa diagnoosistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia mille tahansa limakalvon liuoksen tai sedaatiossa käytetyn lääkkeen komponenttille.
- Raskaana olevat naiset.
- Ehkäisyhoidon tai post-menopausaalin potilaat.
- Hematologiset häiriöt, joilla on korjaamattomia hyytymishäiriöitä, INR> = 1,5 tai potilailla, joille tehdään aktiivista hoitoa verihiutaleiden vastaisilla tai antikoagulanttilääkkeillä.
- Potilaat, joilla on suoliston perforointi tai tukkeuma, myrkyllinen megakoloni, divertikuliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joilla on aikaisempi osittainen resektio tai vireillä oleva resektio.
- Potilaat, joiden leesiot luokiteltiin Pariisin tyypin III ja/tai invasiivisiksi suolikarsinoomiksi ja/tai etäpesäkkeiksi. Potilaat, joilla on aikaisempi vaurion hoito (sädehoito, endoskooppinen, kirurginen, kemoterapia).
- Potilaat, jotka sisältyvät toiseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana.
- Olosuhteet, jotka lääketieteellisessä arvioinnissa vasta -aiheinen polyypin poisto.
- Kirurgisen tai anestesian tekniikan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, hyväksymättä jättämisen tai vasta-aiheen puuttuminen (potilaat, joilla on ASA-tila: korkea nukutusriski (ASA-pisteet> 3)) ja vaikeudet potilaan ymmärtämisessä endoskooppisen toimenpiteen olosuhteista.
- Invasiivisen pahanlaatuisuuden endoskooppinen ulkonäkö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Demirex
Tämä tutkimuksen käsivarsi toimii kokeellisena hoitoryhmänä, jossa osallistujat saavat tutkimusratkaisun, jota annetaan olosuhteissa, joiden tarkoituksena on helpottaa paksusuolen vaurioiden endoskooppista limakalvojen resektiota.
Tämän kokeellisen käsivarren tavoitteena on arvioida tämän uuden liuoksen (DEMIREX) tehokkuutta ja turvallisuutta limakalvojen leesioiden endoskooppiseen resektioon paksusuolessa halkaisijan ollessa ≥2 cm
|
Injektoitava ratkaisu, joka on suunniteltu endoskooppisen limakalvon resektion submukoosiseen korkeuteen.
Annetaan submukoosisen injektion kautta ennen polyyppien resektiota lisäämällä 1% indigo -karmiinia ennen antamista.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos liuos 0,9%
Tämä tutkimuksen käsivarsi toimii lumelääkevertailuna, jossa osallistujat saavat steriilin suolaliuoksen, jota annetaan samoissa olosuhteissa kuin kokeellinen hoito.
Suolaliuosliuos ei sisällä tutkittavaa aktiivista aineosaa, ja sitä käytetään kokeellisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin verrattuna kontrolliryhmään.
|
Kontrolli injektoitava liuos, joka koostuu suolaliuoksesta 0,9 %.
Annetaan submukoosisen injektion kautta ennen polyyppien resektiota lisäämällä 1% indigo -karmiinia ennen antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdisteen pysyvyys submukoosissa
Aikaikkuna: Hallinnosta 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
Kesto, jolle injektoitu yhdiste pysyy näkyvänä submukoosissa, arvioidaan kliinisen havainto- ja kuvantamistekniikan avulla.
|
Hallinnosta 120 minuuttiin injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Whealin tehokas kesto
Aikaikkuna: 5 minuutin välein 120 minuutin välein injektiota
|
Aika minuutteina, joiden aikana Wheal pysyy näkyvänä ja mitattavissa yhdisteen injektion jälkeen, arvioidaan digitaalisen paksuuden avulla.
|
5 minuutin välein 120 minuutin välein injektiota
|
|
Paikalliset haittavaikut
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat paikallisia haittavaikutuksia, arvioidaan kliinisen tarkastuksen avulla ja luokitellaan CTCAE V4.0 -asteikon mukaan.
|
Enintään 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- Päätutkija: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: Sergio Ángel Requejo, NAKAFARMA SL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEMI-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .