Efficacité et sécurité d'une solution pour la résection des muqueuses endoscopiques des lésions coliques: un essai randomisé multicentrique
7 avril 2025 mis à jour par: Nakafarma S.L.
Essai clinique multicentrique, randomisé et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité d'une solution pour la résection muqueuse endoscopique des lésions coliques
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une solution pour la résection muqueuse endoscopique des lésions coliques chez les patients subissant des procédures de résection endoscopique.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La solution d'investigation améliore-t-elle l'efficacité de la résection des muqueuses endoscopiques par rapport à la pratique standard? La solution d'investigation est-elle sûre pour une utilisation dans les procédures de résection des lésions coliques? S'il existe un groupe de comparaison: les chercheurs compareront la solution d'investigation (Demirex) à une solution standard ou placebo pour voir si elle améliore les résultats procéduraux et les profils de sécurité.
Les participants le feront:
Subir une résection muqueuse endoscopique en utilisant soit la solution d'investigation ou le comparateur.
Être surveillé pour le succès de la procédure, la sécurité et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Almería, Espagne, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de tout sexe,> 18 ans, diagnostiqué avec des polypes sessiles ou plats, avec un diamètre supérieur ou égal à 2 cm, dans la sous-muqueuse intestinale par l'unité d'endoscopie.
- Le sujet a compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique de recherche (REC) avant toute évaluation de l'étude et s'engage à terminer l'étude telle que définie dans le protocole.
- Ne pas subir de traitement actif avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
- Après avoir signé le consentement éclairé, les patients sont prévus pour résection des lésions dans les <3 mois suivant leur diagnostic.
Critères d'exclusion:
- Patients souffrant d'allergie documentée à l'un des composants de la solution de muquectomie ou des médicaments utilisés dans la sédation.
- Femmes enceintes.
- Patients sous traitement contraceptif ou post-ménopausique.
- Troubles hématologiques avec des anomalies de coagulation non corrigées, avec un INR> = 1,5, ou des patients subissant un traitement actif avec des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
- Patients présentant une perforation ou une obstruction intestinale, un mégacolon toxique, une diverticulite ou une maladie inflammatoire de l'intestin.
- Patients présentant une résection partielle précédente ou une résection en attente.
- Les patients atteints de lésions classés comme Paris de type III et / ou carcinome intestinal invasif et / ou métastases. Patients présentant un traitement antérieur de la lésion (radiothérapie, endoscopique, chirurgical, chimiothérapie).
- Patients inclus dans une autre étude au cours du mois précédent.
- Conditions qui, dans le jugement médical, contrecarrent la suppression du polype.
- Absence d'un consentement éclairé signé, d'une non-acceptation ou d'une contre-indication des techniques chirurgicales ou anesthésiques (patients ayant un statut ASA: risque anesthésique élevé (score ASA> 3)) et difficulté dans la compréhension du patient des conditions de la procédure endoscopique.
- Aspect endoscopique d'une tume maternelle invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Demirex
Ce bras de l'étude sert de groupe de traitement expérimental, où les participants recevront une solution d'étude administrée dans des conditions destinées à faciliter la résection muqueuse endoscopique des lésions coliques.
Ce bras expérimental vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle solution (Demirex) pour la résection endoscopique des lésions muqueuses dans le côlon avec un diamètre de ≥ 2 cm
|
Solution injectable conçue pour l'élévation sous-muqueuse de la résection des muqueuses endoscopiques.
Administré par injection sous-muqueuse avant la résection du polype, ajoutant 1% de carmin indigo avant administration.
|
|
Comparateur placebo: Solution saline 0,9%
Ce bras de l'étude sert de comparateur placebo, où les participants recevront une solution saline stérile administrée dans les mêmes conditions que le traitement expérimental.
La solution saline ne contient pas l'ingrédient actif étudié et sera utilisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement expérimental par rapport au groupe témoin.
|
Solution injectable de contrôle composée de solution saline 0,9%.
Administré par injection sous-muqueuse avant la résection du polype, ajoutant 1% de carmin indigo avant administration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Persistance du composé dans la sous-muqueuse
Délai: De l'administration jusqu'à 120 minutes après l'injection
|
La durée pour laquelle le composé injecté reste visible dans la sous-muqueuse, évaluée par des techniques d'observation et d'imagerie cliniques.
|
De l'administration jusqu'à 120 minutes après l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée efficace de la foule
Délai: Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après l'injection
|
Il est temps en quelques minutes pendant lequel la foule reste visible et mesurable après l'injection de composé, évaluée à l'aide d'un étrier numérique.
|
Toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes après l'injection
|
|
Réactions indésirables locales
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection
|
Nombre de participants subissant des effets indésirables locaux, évalués par inspection clinique et classés selon l'échelle CTCAE V4.0.
|
Jusqu'à 6 mois après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- Chercheur principal: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
- Chaise d'étude: Sergio Ángel Requejo, NAKAFARMA SL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEMI-2019-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .