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Wirksamkeit und Sicherheit einer Lösung für die endoskopische Schleimhautresektion von Kolonläsionen: eine multizentrische randomisierte Studie

7. April 2025 aktualisiert von: Nakafarma S.L.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Lösung für die endoskopische Schleimhautresektion von Dolonläsionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Lösung für die endoskopische Schleimhautresektion von Kolonläsionen bei Patienten zu bewerten, die sich endoskopischen Resektionsverfahren unterziehen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verbessert die Untersuchungslösung die Wirksamkeit der endoskopischen Schleimhautresektion im Vergleich zur Standardpraxis? Ist die Investigationslösung für die Verwendung bei Resektionsverfahren für Dolonläsion sicher? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen die Investigational Solution (Demirex) mit einer Standard- oder Placebo -Lösung, um festzustellen, ob sie die Verfahrensergebnisse und Sicherheitsprofile verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie eine endoskopische Schleimhautresektion unter Verwendung der Untersuchungslösung oder des Komparators.

Auf den Verfahrenserfolg, die Sicherheit und alle unerwünschten Ereignisse überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem 18 -jährigen Geschlecht, mit sessilen oder flachen Polypen mit einem Durchmesser von mehr oder gleich 2 cm diagnostiziert, in der Darm -Submukosa durch die Endoskopieeinheit.
  • Das Subjekt hat ein von einem Forschungsethikausschuss (REC) genehmigten Einverständnisformular (ICF) verstanden und unterzeichnet, bevor eine Studie bewertet wurde und die im Protokoll definierte Studie vervollständigt.
  • Keine aktive Behandlung mit Treffpunkten oder Antikoagulans -Medikamenten unterzogen.
  • Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung sind die Patienten innerhalb von <3 Monaten nach ihrer Diagnose für die Läsionsresektion geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Allergie gegen eine der Komponenten der Schleimhautlösung oder Medikamente, die bei der Sedierung verwendet werden.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit Verhütungsbehandlung oder nach der Menopause.
  • Hämatologische Erkrankungen mit nicht korrigierten Gerinnungsanomalien mit einem INR> = 1,5 oder Patienten, die sich aktiv mit Treffpunkten mit Treffpunkten oder Antikoagulanzien behandeln.
  • Patienten mit Darmperforation oder Obstruktion, toxischem Megakolon, Divertikulitis oder entzündlicher Darmerkrankung.
  • Patienten mit vorheriger teilweise Resektion oder anhängiger Resektion.
  • Patienten mit Läsionen, die als Paris Typ III und/oder invasives Darmkarzinom und/oder Metastasen eingestuft wurden. Patienten mit früherer Behandlung der Läsion (Strahlentherapie, endoskopisch, chirurgisch, Chemotherapie).
  • Patienten, die im Vormonat in eine andere Studie aufgenommen wurden.
  • Bedingungen, die im medizinischen Urteil die Polypenentfernung kontraindizieren.
  • Das Fehlen einer unterschriebenen Einwilligung, Nichtakzeptanz oder Kontraindikation von chirurgischen oder anästhesien Techniken (Patienten mit ASA-Status: hohes Anästhesierisiko (ASA-Score> 3)) und Schwierigkeiten beim Verständnis des Patienten der Erkrankungen des endoskopischen Verfahrens des Patienten.
  • Endoskopisches Erscheinungsbild der invasiven Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Demirex
Dieser Arm der Studie dient als experimentelle Behandlungsgruppe, in der die Teilnehmer eine Studienlösung erhalten, die unter Bedingungen verabreicht wird, mit denen die endoskopische Schleimhautresektion von Kolonläsionen erleichtert werden soll. Dieser experimentelle Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuartigen Lösung (Demirex) für die endoskopische Resektion von Schleimhautläsionen im Dickdarm mit einem Durchmesser von ≥2 cm zu bewerten
Kombinationsprodukt: Mucopolysaccharidkalzierlösung 0,9%
Injizierbare Lösung für die submukosale Erhöhung der endoskopischen Schleimhautresektion. Verabreicht durch submukosale Injektion vor der Polypenresektion und addiert 1% Indigo -Karmin vor der Verabreichung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung 0,9%
Dieser Arm der Studie dient als Placebo -Komparator, bei dem die Teilnehmer eine sterile Kochsalzlösung erhalten, die unter den gleichen Bedingungen wie die experimentelle Behandlung verabreicht wird. Die Kochsalzlösung enthält nicht den untersuchten Wirkstoff und wird verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der experimentellen Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten.
Kombinationsprodukt: Kochsalzlösung 0,9%
Kontrollinjektierbare Lösung aus Kochsalzlösung 0,9 %. Verabreicht durch submukosale Injektion vor der Polypenresektion und addiert 1% Indigo -Karmin vor der Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Verbindung in der Submukosa
Zeitfenster: Von der Verwaltung bis zu 120 Minuten nach der Injektion
Dauer, für die die injizierte Verbindung in der Submukosa sichtbar bleibt, bewertet durch klinische Beobachtungs- und Bildgebungstechniken.
Von der Verwaltung bis zu 120 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksame Dauer des Keulens
Zeitfenster: Alle 5 Minuten bis 120 Minuten nach der Injektion
Die Zeit in wenigen Minuten, in denen das Kolben nach der zusammengesetzten Injektion sichtbar und messbar bleibt, bewertet mit einem digitalen Bremssattel.
Alle 5 Minuten bis 120 Minuten nach der Injektion
Lokale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Nebenwirkungen, die durch klinische Inspektion bewertet und gemäß der CTCAE V4.0 -Skala klassifiziert wurden.
Bis zu 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakafarma S.L.

Mitarbeiter

Hospital Torrecárdenas, Almería, Spain
Hospital Poniente, El Ejido, Almería, Spain
Hospital Virgen del Rocío, Seville, Spain
Hospital de Baza, Granada, Spain
Hospital Virgen de Valme, Seville, Spain
Quirónsalud, Málaga, Spain

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
  • Hauptermittler: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
  • Studienstuhl: Sergio Ángel Requejo, NAKAFARMA SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEMI-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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