Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность решения для эндоскопической резекции повреждений толстой кишки: многоцентровое рандомизированное исследование

7 апреля 2025 г. обновлено: Nakafarma S.L.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование по эффективности и безопасности раствора для резекции эндоскопической слизистой оболочки поражений толстой кишки

Цель этого клинического исследования - оценить эффективность и безопасность решения для эндоскопической резекции слизистой оболочки поражений толстой кишки у пациентов, проходящих эндоскопические процедуры резекции.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Улучшает ли исследуемое решение эффективность эндоскопической резекции слизистой оболочки по сравнению со стандартной практикой? Безопасно ли исследуемое решение для использования в процедурах резекции поражения толстой кишки? Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнить исследовательское решение (Demirex) с стандартным или плацебо -решением, чтобы увидеть, улучшает ли оно процедурные результаты и профили безопасности.

Участники будут:

Передайте эндоскопическую резекцию слизистой оболочки, используя либо исследуемое решение, либо компаратор.

Следить за процессуальным успехом, безопасностью и любыми побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола,> 18 лет, диагностированы с сидячими или плоскими полипами, с диаметром больше или равным 2 см, в кишечной подслизистовой подставке от эндоскопической единицы.
  • Субъект понял и подписал информированную форму согласия (ICF), утвержденную Комитетом по этике исследований (REC) до любой оценки исследования и обязуется завершить исследование, как определено в протоколе.
  • Не проходить активное лечение антиагрегантами или антикоагулянтными препаратами.
  • После подписания информированного согласия пациенты запланированы для резекции поражения в течение <3 месяцев после их диагноза.

Критерии исключения:

  • Пациенты с документированной аллергией на любой из компонентов раствора слизистой оболочки или лекарств, используемых при седации.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты, находящиеся на противозачаточном лечении или постменопаузе.
  • Гематологические расстройства с некорректированными аномалиями коагуляции с INR> = 1,5 или пациентами, проходящими активное лечение антигретных или антикоагулянтными препаратами.
  • Пациенты с кишечной перфорацией или обструкцией, токсичным мегаколоном, дивертикулитом или воспалительным заболеванием кишечника.
  • Пациенты с предыдущей частичной резекцией или ожиданием резекции.
  • Пациенты с поражениями, классифицированными как Париж типа III и/или инвазивного кишечного рака и/или метастазов. Пациенты с предыдущим лечением поражения (лучевая терапия, эндоскопическая, хирургическая, химиотерапия).
  • Пациенты включали в другое исследование в течение предыдущего месяца.
  • Условия, которые, в медицинском решении, противопоказаны удалению полипа.
  • Отсутствие подписанного информированного согласия, неадцепта или противопоказания хирургических или анестетических методов (пациенты с статусом ASA: высокий риск анестезии (оценка ASA> 3)) и трудности в понимании пациента условий эндоскопической процедуры.
  • Эндоскопический внешний вид инвазивного злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Demirex
Этот подразделение исследования служит экспериментальной группой лечения, где участники получат исследовательское решение, вводимое в условиях, предназначенных для облегчения резекции эндоскопической слизистой оболочки поражений толстой кишки. Это экспериментальное подразделение направлено на оценку эффективности и безопасности этого нового решения (DeMirex) для эндоскопической резекции поражений слизистой оболочки в толстой кишке диаметром ≥2 см.
Комбинированный продукт: Мукополисахаридный солевой раствор 0,9%
Инъекционное решение, предназначенное для повышения подслизистого подслива при эндоскопической резекции слизистой оболочки. Вводится через подслизистую инъекцию перед резекцией полипа, добавив 1% индиго кармин до введения.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор 0,9%
Это руку исследования служит компаратором плацебо, где участники получат стерильный солевой раствор, вводимый в тех же условиях, что и экспериментальное лечение. Решение физиологического раствора не содержит изучаемого активного ингредиента и будет использоваться для оценки эффективности и безопасности экспериментального лечения по сравнению с контрольной группой.
Комбинированный продукт: Солевой раствор 0,9%
Контрольный инъекционный раствор, состоящий из солевого раствора 0,9 %. Вводится через подслизистую инъекцию перед резекцией полипа, добавив 1% индиго кармин до введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настойчивость соединения в подслизисто
Временное ограничение: С администрации до 120 минут после инъекции
Продолжительность, для которой инъецированное соединение остается видимым в подслизистовой подслизистой подкладке, оценивается с помощью клинических наблюдений и методов визуализации.
С администрации до 120 минут после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная продолжительность Уил
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 120 минут после инъекции
Время за считанные минуты, в течение которых Wheel остается видимым и измеримым после инъекции соединения, оценивается с использованием цифрового суппорта.
Каждые 5 минут до 120 минут после инъекции
Местные побочные реакции
Временное ограничение: До 6 месяцев после инъекции
Количество участников, испытывающих локальные побочные реакции, оцениваемые с помощью клинической проверки и классифицируются в соответствии с шкалой CTCAE V4.0.
До 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nakafarma S.L.

Соавторы

Hospital Torrecárdenas, Almería, Spain
Hospital Poniente, El Ejido, Almería, Spain
Hospital Virgen del Rocío, Seville, Spain
Hospital de Baza, Granada, Spain
Hospital Virgen de Valme, Seville, Spain
Quirónsalud, Málaga, Spain

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
  • Главный следователь: Jose Antonio Morales Molina, PhD in Pharmacy, Pharmacy Department, Torrecárdenas Hospital, 04009 Almería, Spain
  • Учебный стул: Sergio Ángel Requejo, NAKAFARMA SL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEMI-2019-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться