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减少暴饮暴食

2025年9月15日 更新者:BTL Industries Ltd.

BTL-995-RTMS设备的安全性和功效可减少暴饮暴食

该临床试验的目的是评估BTL-995-RTMS设备的治疗是否能够减少22岁以上的成年人的暴饮暴食。 它旨在回答的主要问题是:

BTL-995-RTMS设备的处理是否会减少暴饮暴食。

将要求参与者:

接受六种治疗方法进行体重测量完成狂暴饮食量表完成疗法舒适调查表填写满意度问卷

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究使用单中心单臂,开放标签,介入设计。

在暴饮暴食量表上得分超过17分的受试者将被纳入一个实验研究部门。 所有参与者将使用BTL-995-RTMS设备进行六项治疗,该设备相距2至4天。

治疗参数将根据患者的反馈和舒适性进行调整,最多可占个人运动阈值的70%。

每次访问时都会评估可能的不良影响。

暴饮暴食量表将在第一次治疗之前,最后一次治疗后以及最后一次会议后的1个月随访。

疗法舒适性问卷将在上次治疗后进行,而满意度问卷将在上次治疗后和随访后给予。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sofia、保加利亚、1680
        • Medical Center "Intermedica"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

基于BES AGE> 22岁以上的得分以上,自愿签署了确定参与者运动阈值的知情同意能力。 可以确定参与者的运动阈值,因为在研究参与期间诱发愿意并能够放弃愿意并且能够放弃研究程序以外的其他体重管理治疗以外的任何其他体重管理治疗所需的最低刺激

排除标准:

电子植入物(在头部或附近植入的刺激器设备-RTMS设备被禁忌用于具有活性或无活性植入物(包括设备引线),深脑刺激剂,耳蜗植入物,眼部植入物和Vagus神经刺激器的患者,例如心脏刺激器,诸如心脏的推动者,例如植入的设备,例如植入的设备。 禁忌使用可能会导致严重伤害或死亡。

在头部或附近的金属或其他磁敏感的植入物/物体-RTMS设备禁忌用于用于植入其头部或治疗线圈30厘米以内的有导电,铁磁或其他磁敏感金属的患者。 (示例包括植入电极/刺激器,动脉瘤夹或线圈,支架,子弹碎片,珠宝和发式夹。 不遵守这一限制可能会导致严重伤害或死亡。) 药物泵患者倾向于癫痫(低位,癫痫)持续的抗凝治疗正在进行的严重或威胁生命的疾病肺部疾病肺部疾病肾功能不全,肾功能不全造成失血性疾病,血液凝结疾病,血管性疾病,心血管疾病,心血管疾病,良性治疗或良性疾病的脉动脉动(触觉)均具有良好的墨水症状(触觉)。或疗法正在进行的摄入障碍,例如贪食症或厌食症,边缘性人格障碍,重度抑郁症(癫痫发作风险升高)或双相情感障碍的个人病史的个人病史(反射晕厥除外)血管,创伤性,外伤性,肿瘤,感染性,感染性或移植术的病史,以及SERON的一种耐药性,以及SERON的一种耐药性,而没有SE的病史由于产生的明显癫痫发作阈值降低潜力,可能会对RTMS的应用形成相对危害:(例如 酒精,巴比妥酸盐,苯二氮卓类药物,甲状腺酰胺,氯化物等)具有广泛神经精神疾病的全身感染患者的癫痫发作风险升高。 本质上,所有具有结构性脑损伤的神经系统疾病(例如 中风,多发性硬化症,脑损伤,阿尔茨海默氏症和其他神经退行性疾病,脑膜脑炎或脑脓肿,实质或瘦脑癌)与癫痫发作的风险升高有关衰竭/尿毒症,由于清除率降低而导致血液磁弹药的血液浓度升高的趋势史(例如 继发于抗生素治疗感染的抗生素)免疫抑制疗法,对环孢素,他克莫司和其他可能引起后验可逆性白细胞脑病综合症的药物使用过敏胺,巴比妥酸盐,可椰子代谢物,阿片代谢物和Phencepclidine 72小时的使用。

例如,试验中使用的测试矛盾,例如,无法找到或量化运动阈值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用BTL-995-RTMS处理
BTL-995-RTMS设备的经颅磁刺激处理
BTL-995-RTMS设备的六种经颅磁刺激处理将在左侧背侧前额叶皮层上交付,相距2至4天。 强度将根据受试者的反馈进行调整,最多可占个人电动机阈值的70%。
其他名称:
  • EXOMIND(BTL-995)带有外观

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估暴饮暴食的变化
大体时间:3个月
将记录从暴饮暴食量表获得的分数的变化。 问卷将在基线访问,最后一次治疗后以及1个月的随访访问中进行管理。 分数范围从0到46,得分较高,表明更频繁和严重的暴饮暴食。 改进定义为分数下降。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估治疗舒适
大体时间:3个月
治疗舒适调查表将用于评估治疗过程中的舒适性。 疗法舒适调查表将在上次治疗后进行。 治疗舒适调查表由“我发现舒适的治疗方法”的问题组成,该问题基于5点李克特量表(1 =“完全不同意”,而5 =“完全同意”)和10点的疼痛数字量表(0 = no = no Pain,10 =最差的痛苦,最痛苦的痛苦”)。 “我发现治疗舒适”的陈述更高的分数,而在数字模拟量表上得分较低,表明疼痛的疗法更高。
3个月
评估满意度
大体时间:3个月
对治疗结果的受试者满意度将使用5点李克特量表满意度问卷进行评估。 问卷将在上次治疗后和1个月的随访后进行。 对有关暴饮暴食和满足治疗结果的问题的回答将从“完全同意”(5分)到“完全不同意”(1分)。 每个语句的更高分数表示更好的结果。
3个月
与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间:3个月
将对使用BTL-995-RTMS设备评估治疗的安全性,以监测不良反应和副作用,以减少暴饮暴食,并确定与研究治疗相关的副作用和不良事件。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月11日

研究注册日期

首次提交

2025年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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