- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06910592
Reduktion af binge-spisning
Sikkerhed og effektivitet af BTL-995-RTMS-enheden til reduktion af binge-spisning
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om behandlingen med BTL-995-RTMS-enheden er i stand til at reducere binge-spisning hos voksne over 22 år. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvorvidt behandlingen med BTL-995-RTMS-enheden reducerer overstadig spisning.
Deltagerne bliver bedt om at:
Gennemgå seks behandlinger gennemgår vægtmålinger Fuldfør den binge spiseskala Fuldfør terapi -komfortspørgeskema
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bruger en enkelt-center, enkeltarms, open-label, interventionel design.
Personer, der scorer mere end 17 point på den binge spiseskala, vil blive tilmeldt og tildelt i en eksperimentel studiearm. Alle deltagere vil modtage seks behandlinger med BTL-995-RTMS-enheden, administreret 2 til 4 dages mellemrum.
Terapiparametre justeres baseret på patientfeedback og komfort, op til 70% af den enkeltes motoriske tærskel.
Undersøgelse for mulige bivirkninger vil blive vurderet ved hvert besøg.
Binge spiseskalaen administreres inden den første behandling, efter den sidste behandling og ved 1-måneders opfølgningsbesøg efter den sidste session.
Terapi-komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling, mens tilfredshedsspørgeskemaet vil blive givet efter den sidste behandling og ved opfølgningsbesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Scoring af mere end 17 point baseret på BES -alderen> 22 år underskrev frivilligt informeret samtykkeevne til at bestemme deltagerens motoriske tærskel. Deltagerens motorgrænse kunne etableres som den minimale stimulus, der kræves for at inducere sammentrækning af de rigtige tommelfingeremner, der
Ekskluderingskriterier:
Elektroniske implantater (implanterede stimulatorindretninger i eller i nærheden af hovedet - RTMS -enheder er kontraindiceret til brug hos patienter, der har aktive eller inaktive implantater (inklusive enhedsledninger), dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantat og vagus -nervestimulatorer, implanterede enheder, såsom hjertepacemakere, defibrillatorer, neurostimulatorer. Kontraindiceret anvendelse kan resultere i alvorlig skade eller død.
Metalliske eller andre magnetfølsomme implantater/genstande i eller i nærheden af hovedet - RTMS -enheder er kontraindiceret til anvendelse hos patienter, der har ledende, ferromagnetisk eller andre magnetiske følsomme metaller implanteret i hovedet eller inden for 30 cm fra behandlingsspolen. (Eksempler inkluderer implanterede elektroder/stimulatorer, aneurisme klip eller spoler, stenter, kuglefragmenter, smykker og hårbarretter. Manglende overholdelse af denne begrænsning kan resultere i alvorlig skade eller død.) Lægemiddelpumpe (er) personer med en tendens til anfald (hypotonisk, epileptisk) igangværende antikoagulationsterapi Løbende alvorlige eller livstruende tilstand Lungeinsufficiens Hjerteforstyrrelser Nyresufficiens Dekompenseret hæmoragiske tilstande, blodkoaguleringssygdom Spole) Graviditet eller sygeplejerske indtagelsesforstyrrelser såsom bulimi eller anoreksi, grænsepersonlighedsforstyrrelse, større depression (forhøjet anfaldsrisiko) eller bipolar lidelse personlig historie med epilepsi personlig historie med synkope (undtagen refleks synkop Tilbagetrækning fra et af følgende lægemidler kunne danne en relativ fare for anvendelsen af RTM'er på grund af det resulterende signifikante anfaldsgrænse sænkningspotentiale: (f.eks. Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat osv.) Systemiske infektionspatienter med en bred vifte af neuropsykiatriske sygdomme har en forhøjet risiko for anfald. I det væsentlige alle neurologiske tilstande med strukturel cerebral skade (f.eks. Slag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre neurodegenerative sygdomme, meningoencephalitis eller intracerebral abscess, parenchymal eller leptomeningeal kræft) er forbundet med en forhøjet risiko for anfaldshistorie om hyponatremi, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglycemia, hyperglycemias, nyraly Svigt/uræmi, leverfejlhistorie med tendens til hævede blodkoncentrationer af pro-overbevisende medicin på grund af reduceret clearance (f.eks. Sekundær til initiering af antibiotika til behandling af infektioner) Immunsuppressiv terapi med cyclosporin, tacrolimus og andre midler, der kan forårsage de bageste reversible leukoencephalopati -syndrom anvendelsen af amfetaminer, barbiturater, kokaine metabolitter, opiates og phencyclidine 72 timer før behandlingen.
Modsigelser til den test, der blev anvendt i forsøget, for eksempel kan motorgrænsen ikke findes eller kvantificeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med BTL-995-RTMS
Transcranial magnetisk stimuleringsbehandling med BTL-995-RTMS-enheden
|
Seks transkraniale magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-995-RTMS-enheden leveres over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, der er placeret 2 til 4 dages mellemrum.
Intensiteten justeres i henhold til motivets feedback, op til 70% af den enkeltes motorgrænse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringer i overstadig spisning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i scoringen opnået fra den binge spiseskala registreres.
Spørgeskemaet administreres ved basisbesøget efter den sidste behandling og ved 1-måneders opfølgningsbesøg.
Resultatet varierer fra 0 til 46 og højere score indikerer hyppigere og alvorlig binge spisning.
En forbedring defineres som et fald i score.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af terapi komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapi -komfortspørgeskema vil blive brugt til evaluering af komforten under behandlingssessionerne.
Terapi -komfortspørgeskemaet administreres efter den sidste behandling.
Terapi-komfortspørgeskema består af spørgsmålet "Jeg fandt behandlingen behagelig", som svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala (1 = "stærkt uenig" og 5 = "er meget enig") og den 10-punkts numeriske analoge skala for smerter (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte ").
En højere score for udsagnet "Jeg fandt behandlingen behagelig" og lavere score på den numeriske analoge skala for smerter indikerer højere terapikomfort.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Emne tilfredshed med behandlingsresultater vurderes ved hjælp af 5-punkts Likert Scale tilfredshedsspørgeskema.
Spørgeskemaet administreres efter den sidste behandling og ved 1-måneders opfølgningsbesøg.
Svar på spørgsmål om overstadig spisning og tilfredshed med behandlingsresultaterne spænder fra "stærkt enig" (5 point) til "stærkt uenig" (1 point).
En højere score for hver erklæring indikerer bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvågning af bivirkninger og bivirkninger vil blive udført til evaluering af sikkerhed for behandlingen med BTL-995-RTMS-enheden til reduktion af binge spisning og til at identificere bivirkninger og bivirkninger forbundet med undersøgelsesbehandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-995_CTBG100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling med BTL-995-RTMS
-
BTL Industries Ltd.Afsluttet
-
Boston Urogynecology AssociatesAfsluttetOveraktiv blære | Stressurininkontinens | Urgeinkontinens | Trang og stressForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseAfsluttet