- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06910592
Redução de comer compulsivo
Segurança e eficácia do dispositivo BTL-995-RTMS para a redução da compulsão
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o tratamento com o dispositivo BTL-995-RTMS é capaz de reduzir a compulsão alimentar em adultos acima dos 22 anos de idade. A principal pergunta que pretende responder é:
Se o tratamento com o dispositivo BTL-995-RTMS reduz a compulsão alimentar.
Os participantes serão solicitados a:
Pesquitar seis tratamentos sofrem medições de peso completa a escala de compulsão alimentar completa o questionário de conforto da terapia completa o questionário de satisfação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um design intervencionista de um único centro, braço único, aberto e intervencionista.
Os indivíduos com mais de 17 pontos na escala de compulsão alimentar serão inscritos e atribuídos a um braço experimental de estudo. Todos os participantes receberão seis tratamentos com o dispositivo BTL-995-RTMS, administrados com 2 a 4 dias de intervalo.
Os parâmetros de terapia serão ajustados com base no feedback e no conforto do paciente, até 70% do limite motor do indivíduo.
O exame para possíveis efeitos adversos será avaliado em cada visita.
A escala de compulsão alimentar será administrada antes do primeiro tratamento, após o último tratamento e na visita de acompanhamento de um mês após a sessão final.
O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento, enquanto o questionário de satisfação será feito após o último tratamento e na visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Marcar mais de 17 pontos com base na idade do BES> 22 anos assinou voluntariamente a capacidade de consentimento informado de determinar o limiar motor do participante. O limiar motor do participante pode ser estabelecido como o estímulo mínimo necessário para induzir a contração dos sujeitos do polegar direito, dispostos e capazes de se abster de participar de outros tratamentos de controle de peso que não sejam o procedimento de estudo durante a disposição da participação do estudo para cumprir as instruções de estudo e de retorno à clínica para as mulheres necessárias, as mulheres da criança que contornam a criança* são necessárias para o uso do uso do nascimento durante a clínica, durante as mulheres, as mulheres que não têm a criança.
Critérios de exclusão:
Implantes eletrônicos (dispositivos estimuladores implantados dentro ou perto da cabeça - os dispositivos RTMS são contra -indicados para uso em pacientes que possuem implantes ativos ou inativos (incluindo protagonistas do dispositivo), estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares, implantes oculares e estimuladores do nervo vago, dispositivos implantados, como pacemakers cardíacos, defibriladores, neurestimuladores. O uso contra -indicado pode resultar em ferimentos graves ou morte.
Os implantes/objetos metálicos ou outro sensível magnético dentro ou perto da cabeça - os dispositivos RTMS são contra -indicados para uso em pacientes com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a magnéticos implantados na cabeça ou a 30 cm da bobina de tratamento. (Os exemplos incluem eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, jóias e barretas de cabelo. A falta de seguir essa restrição pode resultar em ferimentos graves ou morte.) Drug pump(s) Persons with a tendency to seizure (hypotonic, epileptic) Ongoing anticoagulation therapy Ongoing severe or life-threatening condition Pulmonary insufficiency Heart disorders Renal insufficiency Decompensated hemorrhagic conditions, blood coagulation disorders, cardiovascular diseases Malignant or benign tumour Fever Facial tattoos with metallic ink (within 30 cm of the treatment coil) Pregnancy or nursing Ongoing intake disorders such as bulimia or anorexia, borderline personality disorder, major depression (elevated seizure risk) or bipolar disorder Personal history of epilepsy Personal history of syncope (except the reflex syncope) Vascular, traumatic, tumoral, infectious, or metabolic lesion of the brain, even without a history of seizure, and without anticonvulsant medication Withdrawal from one Dos seguintes medicamentos, pode formar um risco relativo para a aplicação de EMTr devido ao potencial de redução de limiar de convulsão resultante: (por exemplo, Álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, cloralhidrato etc.) Pacientes com infecção sistêmica com uma ampla gama de doenças neuropsiquiátricas têm risco elevado de convulsões. Essencialmente todas as condições neurológicas com dano cerebral estrutural (por exemplo AVC, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas, meningoencefalite ou abscesso intracerebral, câncer parenquimatosa ou leptomeningeal) estão associados a um risco elevado para a história da hiponatremia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipomágnesmia, hipomíneo, hipocalcemia, hipomíquias, hipomíquias, hipocalcemia, hipomíneas, hipomíquias, hipocalcemia, hipomíneas, hipomíquias, hipocalcemia, hipocalignesmia, hipomíquias, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipomíquias, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia. Falha/uremia, histórico de tendência de insuficiência hepática para aumentar as concentrações sanguíneas de medicamentos pró-convelantes devido à redução de folga (por exemplo, secundário ao início dos antibióticos para o tratamento de infecções) Terapia imunossupressora com ciclosporina, tacrolimus e outros agentes que podem causar a síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior, o uso de anfetaminas, com cocaína, os metabolos de cocaína, o opiates e a fcencidina 72.
Contra contradições para o teste usado no estudo, por exemplo, o limiar do motor não pode ser encontrado ou quantificado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com BTL-995-RTMS
Tratamento de estimulação magnética transcraniana com o dispositivo BTL-995-RTMS
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Seis tratamentos de estimulação magnética transcraniana com o dispositivo BTL-995-RTMS serão entregues sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, espaçado de 2 a 4 dias.
A intensidade será ajustada de acordo com o feedback do sujeito, até 70% do limite motor do indivíduo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança na compulsão alimentar
Prazo: 3 meses
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A mudança na pontuação obtida na escala de compulsão alimentar será registrada.
O questionário será administrado na visita de linha de base, após o último tratamento e na visita de acompanhamento de 1 mês.
A pontuação varia de 0 a 46 e pontuações mais altas indicam uma compulsão mais frequente e severa.
Uma melhoria é definida como uma diminuição na pontuação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conforto da terapia
Prazo: 3 meses
|
O questionário de conforto da terapia será usado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento.
O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento.
O questionário de conforto da terapia consiste na pergunta "achei o tratamento confortável", às quais as respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente") e na escala analógica numérica de 10 pontos para dor (0 = sem dor, 10 = pior dor possível ").
Uma pontuação mais alta para a declaração "achei o tratamento confortável" e menor pontuação na escala analógica numérica para a dor indicam maior conforto da terapia.
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3 meses
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Avaliação da satisfação
Prazo: 3 meses
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A satisfação do sujeito com os resultados do tratamento será avaliada usando o questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos.
O questionário será administrado após o último tratamento e nas visitas de acompanhamento de um mês.
As respostas a perguntas sobre a compulsão alimentar e a satisfação com os resultados do tratamento variam de "concordar fortemente" (5 pontos) a "discordar fortemente" (1 ponto).
Uma pontuação mais alta para cada declaração indica melhores resultados.
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3 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
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O monitoramento de reações adversas e efeitos colaterais será realizado para a avaliação da segurança do tratamento com o dispositivo BTL-995-RTMS para a redução da compulsão alimentar e identificar efeitos colaterais e eventos adversos associados ao tratamento do estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-995_CTBG100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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