Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução de comer compulsivo

15 de setembro de 2025 atualizado por: BTL Industries Ltd.

Segurança e eficácia do dispositivo BTL-995-RTMS para a redução da compulsão

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o tratamento com o dispositivo BTL-995-RTMS é capaz de reduzir a compulsão alimentar em adultos acima dos 22 anos de idade. A principal pergunta que pretende responder é:

Se o tratamento com o dispositivo BTL-995-RTMS reduz a compulsão alimentar.

Os participantes serão solicitados a:

Pesquitar seis tratamentos sofrem medições de peso completa a escala de compulsão alimentar completa o questionário de conforto da terapia completa o questionário de satisfação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo utiliza um design intervencionista de um único centro, braço único, aberto e intervencionista.

Os indivíduos com mais de 17 pontos na escala de compulsão alimentar serão inscritos e atribuídos a um braço experimental de estudo. Todos os participantes receberão seis tratamentos com o dispositivo BTL-995-RTMS, administrados com 2 a 4 dias de intervalo.

Os parâmetros de terapia serão ajustados com base no feedback e no conforto do paciente, até 70% do limite motor do indivíduo.

O exame para possíveis efeitos adversos será avaliado em cada visita.

A escala de compulsão alimentar será administrada antes do primeiro tratamento, após o último tratamento e na visita de acompanhamento de um mês após a sessão final.

O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento, enquanto o questionário de satisfação será feito após o último tratamento e na visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Medical Center "Intermedica"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Marcar mais de 17 pontos com base na idade do BES> 22 anos assinou voluntariamente a capacidade de consentimento informado de determinar o limiar motor do participante. O limiar motor do participante pode ser estabelecido como o estímulo mínimo necessário para induzir a contração dos sujeitos do polegar direito, dispostos e capazes de se abster de participar de outros tratamentos de controle de peso que não sejam o procedimento de estudo durante a disposição da participação do estudo para cumprir as instruções de estudo e de retorno à clínica para as mulheres necessárias, as mulheres da criança que contornam a criança* são necessárias para o uso do uso do nascimento durante a clínica, durante as mulheres, as mulheres que não têm a criança.

Critérios de exclusão:

Implantes eletrônicos (dispositivos estimuladores implantados dentro ou perto da cabeça - os dispositivos RTMS são contra -indicados para uso em pacientes que possuem implantes ativos ou inativos (incluindo protagonistas do dispositivo), estimuladores cerebrais profundos, implantes cocleares, implantes oculares e estimuladores do nervo vago, dispositivos implantados, como pacemakers cardíacos, defibriladores, neurestimuladores. O uso contra -indicado pode resultar em ferimentos graves ou morte.

Os implantes/objetos metálicos ou outro sensível magnético dentro ou perto da cabeça - os dispositivos RTMS são contra -indicados para uso em pacientes com metais condutores, ferromagnéticos ou outros metais sensíveis a magnéticos implantados na cabeça ou a 30 cm da bobina de tratamento. (Os exemplos incluem eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, jóias e barretas de cabelo. A falta de seguir essa restrição pode resultar em ferimentos graves ou morte.) Drug pump(s) Persons with a tendency to seizure (hypotonic, epileptic) Ongoing anticoagulation therapy Ongoing severe or life-threatening condition Pulmonary insufficiency Heart disorders Renal insufficiency Decompensated hemorrhagic conditions, blood coagulation disorders, cardiovascular diseases Malignant or benign tumour Fever Facial tattoos with metallic ink (within 30 cm of the treatment coil) Pregnancy or nursing Ongoing intake disorders such as bulimia or anorexia, borderline personality disorder, major depression (elevated seizure risk) or bipolar disorder Personal history of epilepsy Personal history of syncope (except the reflex syncope) Vascular, traumatic, tumoral, infectious, or metabolic lesion of the brain, even without a history of seizure, and without anticonvulsant medication Withdrawal from one Dos seguintes medicamentos, pode formar um risco relativo para a aplicação de EMTr devido ao potencial de redução de limiar de convulsão resultante: (por exemplo, Álcool, barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, cloralhidrato etc.) Pacientes com infecção sistêmica com uma ampla gama de doenças neuropsiquiátricas têm risco elevado de convulsões. Essencialmente todas as condições neurológicas com dano cerebral estrutural (por exemplo AVC, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática, Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas, meningoencefalite ou abscesso intracerebral, câncer parenquimatosa ou leptomeningeal) estão associados a um risco elevado para a história da hiponatremia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipomágnesmia, hipomíneo, hipocalcemia, hipomíquias, hipomíquias, hipocalcemia, hipomíneas, hipomíquias, hipocalcemia, hipomíneas, hipomíquias, hipocalcemia, hipocalignesmia, hipomíquias, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipomíquias, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia, hipocalcemia. Falha/uremia, histórico de tendência de insuficiência hepática para aumentar as concentrações sanguíneas de medicamentos pró-convelantes devido à redução de folga (por exemplo, secundário ao início dos antibióticos para o tratamento de infecções) Terapia imunossupressora com ciclosporina, tacrolimus e outros agentes que podem causar a síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior, o uso de anfetaminas, com cocaína, os metabolos de cocaína, o opiates e a fcencidina 72.

Contra contradições para o teste usado no estudo, por exemplo, o limiar do motor não pode ser encontrado ou quantificado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com BTL-995-RTMS
Tratamento de estimulação magnética transcraniana com o dispositivo BTL-995-RTMS
Seis tratamentos de estimulação magnética transcraniana com o dispositivo BTL-995-RTMS serão entregues sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, espaçado de 2 a 4 dias. A intensidade será ajustada de acordo com o feedback do sujeito, até 70% do limite motor do indivíduo.
Outros nomes:
  • EXOMIND (BTL-995) com exotms

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança na compulsão alimentar
Prazo: 3 meses
A mudança na pontuação obtida na escala de compulsão alimentar será registrada. O questionário será administrado na visita de linha de base, após o último tratamento e na visita de acompanhamento de 1 mês. A pontuação varia de 0 a 46 e pontuações mais altas indicam uma compulsão mais frequente e severa. Uma melhoria é definida como uma diminuição na pontuação.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do conforto da terapia
Prazo: 3 meses
O questionário de conforto da terapia será usado para avaliar o conforto durante as sessões de tratamento. O questionário de conforto da terapia será administrado após o último tratamento. O questionário de conforto da terapia consiste na pergunta "achei o tratamento confortável", às quais as respostas são baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = "discordo totalmente" e 5 = "concordo totalmente") e na escala analógica numérica de 10 pontos para dor (0 = sem dor, 10 = pior dor possível "). Uma pontuação mais alta para a declaração "achei o tratamento confortável" e menor pontuação na escala analógica numérica para a dor indicam maior conforto da terapia.
3 meses
Avaliação da satisfação
Prazo: 3 meses
A satisfação do sujeito com os resultados do tratamento será avaliada usando o questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos. O questionário será administrado após o último tratamento e nas visitas de acompanhamento de um mês. As respostas a perguntas sobre a compulsão alimentar e a satisfação com os resultados do tratamento variam de "concordar fortemente" (5 pontos) a "discordar fortemente" (1 ponto). Uma pontuação mais alta para cada declaração indica melhores resultados.
3 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 meses
O monitoramento de reações adversas e efeitos colaterais será realizado para a avaliação da segurança do tratamento com o dispositivo BTL-995-RTMS para a redução da compulsão alimentar e identificar efeitos colaterais e eventos adversos associados ao tratamento do estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar

Ensaios clínicos em Tratamento com BTL-995-RTMS

Se inscrever