폭식의 감소
폭식 감소를위한 BTL-995-RTMS 장치의 안전성 및 효능
이 임상 시험의 목표는 BTL-995-RTMS 장치로의 치료가 22 세 이상의 성인의 폭식을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BTL-995-RTMS 장치로의 치료가 폭식을 줄이는 지 여부.
참가자는 다음을 요청받습니다.
체중 측정을 겪는 6 가지 치료를받는 폭식 척도 완료 치료 편안한 설문지 완료 만족도 설문지 작성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 단일 암, 오픈 라벨, 중재 디자인을 사용합니다.
폭식 척도에서 17 점 이상 점수를 매기는 피험자는 하나의 실험 연구 팔에 등록되어 할당됩니다. 모든 참가자는 2 ~ 4 일 간격으로 BTL-995-RTMS 장치로 6 개의 치료를 받게됩니다.
치료 매개 변수는 환자의 피드백과 편의에 따라 개인의 운동 임계 값의 최대 70%를 조정합니다.
가능한 부작용에 대한 검사는 방문 할 때마다 평가됩니다.
폭식 섭취 척도는 첫 번째 치료 전에, 마지막 치료 후 및 최종 세션 후 1 개월 후속 방문에서 투여됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행되며, 만족 설문지는 마지막 치료 후 및 후속 방문에서 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center "Intermedica"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
22 세> 22 세의 BES AGE에 따라 17 점 이상의 점수를 얻었습니다. 참가자의 모터 임계 값을 결정하는 자발적으로 사전 서명 된 동의 능력. 참가자의 운동 임계 값은 학습 지침을 준수하는 동안 연구 참여 중 다른 체중 관리 치료법에 참여하는 것을 기꺼이 기꺼이 기꺼이 부여 할 수있는 오른쪽 엄지 손가락 피험자의 수축을 유도하는 데 필요한 최소 자극으로 확립 될 수 있으며, 연구 지침을 준수하고 자녀를 낳을 잠재력을 가진 여성을 임명하는 데 필요한 클리닉으로 돌아가려면 학습의 전체 지속 시간을 사용해야합니다.
제외 기준 :
전자 임플란트 (헤드 내 또는 근처의 임플란트 자극기 장치 - RTMS 장치는 활성 또는 비활성 임플란트 (장치 리드 포함), 깊은 뇌 자극제, 달팽이관 임플란트, 안구 임플란트 및 미주 신경 자극제가있는 환자에게는 사용하기 위해 금기 사항이 있습니다. 금기 사용은 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.
헤드 내 또는 근처의 금속성 또는 기타 자기 민감한 임플란트/물체 - RTMS 장치는 머리에 이식 된 전도성, 강자성 또는 기타 자기 민감성 금속이있는 환자에게 사용되기 위해 금기 사항이 있습니다. (예로는 이식 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각, 보석류 및 헤어 바렛이 포함됩니다. 이 제한을 따르지 않으면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.) 약물 펌프 (S) 약물 펌프 (S) 발작 (저성, 간질) 진행중인 항 응고 치료 진행중인 중증 또는 생명 위협 조건 폐 부전 장애 신장 불충분 유전성 출혈성 조건, 혈액 응시 장애, 파종자 질환, 30 개의 핵심 문신 내에서 혈액 응시 장애가 발생합니다. 코일) 성적 또는 간호 성과 또는 간호 진행중인 섭취 장애, 경계선 성격 장애, 주요 우울증 (발작 위험 증가) 또는 양극성 간질의 개인 이력 (반사 종 다음 약물 중 하나에서 상당한 발작 임계 값을 낮추기 때문에 RTMS 적용에 대한 상대적 위험을 형성 할 수 있습니다. 알코올, 바비 투르테, 벤조디아제핀, 메 프로바 메이트, 염소화물 등) 광범위한 신경 정신과 질환이있는 전신 감염 환자는 발작의 위험이 높아집니다. 본질적으로 구조적 뇌 손상이있는 모든 신경 학적 조건 (예 : 뇌졸중, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상, 알츠하이머 및 기타 신경 퇴행성 질환, 수막염 또는 세포 내 농양, 실질 또는 렙토 멘탈 암)는 저자 나트륨의 발작 병력에 대한 위험이 높아진 것과 관련이 있습니다. 신부전/요무증, 간극 감소로 인한 전염병 약물의 혈액 농도 상승 경향의 간부전 병력 (예 : 감염 치료를위한 항생제 개시에 이차적 인) 사이클로스포린, 타 크롤리 무스 및 후방 가역 백혈구 증 증후군을 유발할 수있는 다른 작용제를 사용한 면역 억제 요법, 요법 전 암페타민, 코카인 대사 산물, 아편 제 72 시간.
예를 들어, 시험에 사용 된 테스트에 대한 모순, 예를 들어, 모터 임계 값을 찾거나 정량화 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-995-RTMS 로의 치료
BTL-995-RTMS 장치를 사용한 경 두개 자기 자극 처리
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BTL-995-RTMS 장치를 사용한 6 개의 경 두개 자기 자극 처리는 2 ~ 4 일 간격으로 왼쪽 배측 전두엽 피질에 전달됩니다.
강도는 피험자의 피드백에 따라 개인의 운동 임계 값의 최대 70%에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식의 변화의 평가
기간: 3 개월
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폭식 척도에서 얻은 점수의 변화가 기록됩니다.
설문지는 기준선 방문, 마지막 치료 후 및 1 개월 후속 방문에서 관리됩니다.
점수는 0에서 46 사이이며 더 높은 점수는 더 빈번하고 심한 폭식을 나타냅니다.
개선은 점수 감소로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 편의의 평가
기간: 3 개월
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치료 세션 중 안락함을 평가하는 데 치료 편안한 설문지가 사용됩니다.
치료 편안한 설문지는 마지막 치료 후에 시행됩니다.
치료 편안한 설문지는 "치료가 편안하다"라는 질문으로 구성되며, 반응은 5 점 리 커트 척도 (1 = "강하게 동의하지 않음"및 5 = "강하게 동의") 및 통증에 대한 10 포인트 숫자 아날로그 척도 (0 = 통증, 10 = 최악의 통증 ")를 기반으로합니다.
"나는 치료가 편안하다고 생각했다"라는 성명에 대한 점수가 높고, 통증을 위해 숫자 아날로그 척도에서 더 낮은 점수는 더 높은 치료 편의를 나타냅니다.
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3 개월
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만족도 평가
기간: 3 개월
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치료 결과에 대한 주제 만족도는 5 점 리 커트 척도 만족도 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
설문지는 마지막 치료 후 및 1 개월 후속 방문 후에 관리됩니다.
폭식 식사 및 치료 결과에 대한 만족도에 대한 질문에 대한 답변은 "강하게 동의"(5 점)에서 "강하게 동의하지 않는"(1 점)에 이르기까지 다양합니다.
각 진술에 대한 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 3 개월
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폭식의 감소를위한 BTL-995-RTMS 장치를 사용한 치료의 안전성 평가 및 연구 치료와 관련된 부작용 및 부작용을 식별하기 위해 부작용 및 부작용의 모니터링이 수행 될 것이다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTL-995_CTBG100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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