A túlzott étkezés csökkentése
A BTL-995-RTMS eszköz biztonsága és hatékonysága a túlzott étkezés csökkentése érdekében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a BTL-995-RTMS készülékkel végzett kezelés képes-e csökkenteni a 22 évesnél fiatalabb felnőtteknél a túlzott étkezést. A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:
Hogy a BTL-995-RTMS készülékkel történő kezelés csökkenti-e a túlzott étkezést.
A résztvevőket felkérik:
Hat kezelésen megy keresztül, súlymérésen mennek keresztül a Binge étkezési skála Töltse ki a terápiás kényelmi kérdőívet
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egycentrikus, egykaros, nyílt jelölési, intervenciós kialakítást használ.
Az alanyokat, amelyek több mint 17 pontot szereznek a túlzott étkezési skálán, beiratkoznak és egy kísérleti vizsgálati karba sorolják be. Minden résztvevő hat kezelést kap a BTL-995-RTMS készülékkel, amely 2-4 napos egymást követően van beadva.
A terápiás paramétereket a betegek visszajelzése és kényelme alapján kell beállítani, az egyén motoros küszöbének akár 70% -áig.
A lehetséges káros hatások vizsgálatát minden látogatáskor megvizsgálják.
A túlzott étkezési skálát az első kezelés előtt, az utolsó kezelés után és az utolsó ülés utáni 1 hónapos nyomon követési látogatáson adják be.
A terápiás kényelmi kérdőívet az utolsó kezelés után adják be, míg az elégedettségi kérdőívet az utolsó kezelés után és a követő látogatás után adják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Több mint 17 pontot szerez a 22 éves korú, az önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezési képesség alapján a résztvevő motoros küszöbének meghatározására. A résztvevő motoros küszöbértékét úgy lehet meghatározni, mint a minimális ingert, amely ahhoz szükséges, hogy a megfelelő hüvelykujj-alanyok összehúzódását indukálják, és hajlandóak tartózkodni, és képesek tartózkodni a tanulmányi eljárástól eltérő egyéb súlykezelési kezelésekben való részvételhez, a tanulmányi részvételi hajlandóságnak való megfelelésnek, és visszatérni a klinikára a nők gyermekvállalási potenciállal rendelkezésére** A születésszabályozási intézkedéseknek a vizsgálat során a teljes időtartam teljes időtartama alatt kell alkalmazniuk a fogamzásgátlási intézkedéseket.
Kizárási kritériumok:
Az elektronikus implantátumok (beültetett stimulátor eszközök a fejbe vagy annak közelében - az RTMS eszközök ellenjavalltak, ha aktív vagy inaktív implantátumokkal (beleértve az eszközvezetékeket is), a mély agyi stimulátorokat, a cochleáris implantátumokat, a szemet implantátumokat és a vagus ideg stimulátorokat, például az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az implantátumokat, az neurostimulátorokat. Az ellenjavallt felhasználás súlyos sérülést vagy halált okozhat.
A fém vagy más mágneses érzékeny implantátumok/tárgyak a fejben vagy annak közelében - az RTMS eszközök ellenjavalltak azoknál a betegeknél, akiknek vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny fémek vannak beültetve a fejükbe vagy a kezelési tekercs 30 cm -en belül. (Példa erre a beültetett elektródok/stimulátorok, aneurysm klipek vagy tekercsek, stentek, golyófragmensek, ékszerek és haj barrettes. A korlátozás követésének elmulasztása súlyos sérülést vagy halált okozhat.) Kábítószer-szivattyú (ok) olyan személyek, akik hajlamosak a rohamokra (hipotonikus, epilepsziás) Folyamatban lévő véralvadásgátló terápia Folyamatban lévő súlyos vagy életveszélyes állapotban tüdő elégtelenség szívbetegségekkel dekompenzált vérzéses állapotok, vér koagulációs rendellenességek, kardiovaszkuláris székhelyek malignus vagy anignális daganatos láz-láz-láza) Terhesség vagy ápolás folyamatos beviteli rendellenességek, például bulimia vagy anorexia, határvonalas személyiségzavar, súlyos depresszió (megemelt roham kockázata) vagy bipoláris rendellenességek Az epilepsziás személyi történelem a szinkópos történelem (kivéve a reflex szinkopot), az érrendszer, a traumás, traumikus, fertőző vagy fertőző vagy metabolikus lesious, még akkor is. Az alábbi gyógyszerek egyike relatív veszélyt jelenthet az RTM -ek alkalmazására, az ebből fakadó jelentős roham küszöbértékelési potenciál miatt: (pl. Alkohol, barbiturátok, benzodiazepinek, meprobamát, klór -hidrát stb.) A szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, akiknek a neuropszichiátriai betegségek széles skálája van, megnövekedett a rohamok kockázata. Alapvetően az összes neurológiai állapot szerkezeti agyi károsodás esetén (pl. Stroke, sclerosis multiplex, traumás agyi sérülés, Alzheimer -kór és más neurodegeneratív betegségek, meningoencephalitis vagy intracerebrális tályog, parenhéma vagy leptomeningeális rák), a hyponatremia, a hypocalcemia, a hypomagnesemia, a hipognesemia, a renális kb. A csökkentett clearance miatt a pro-convulzáns gyógyszerek tendenciájának kudarca a növelt vérkoncentrációra (pl. másodlagos az antibiotikumok megindításához a fertőzések kezelésére) immunszuppresszív terápia ciklosporinnal, takrolimussal és más ágensekkel, amelyek a hátsó reverzibilis leukoephalopathia szindrómát okozhatják az amfetaminok, a barbiturátok, a kokain metabolitok, az opiaták és a phencyclidin alkalmazását a kezelés előtt.
A vizsgálatban alkalmazott tesztelés ellentmondásai, például a motor küszöbértéke nem található vagy számszerűsíthető.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BTL-995-RTMS kezelés
Transzkraniális mágneses stimulációs kezelés a BTL-995-RTMS készülékkel
|
Hat transzkraniális mágneses stimulációs kezelés a BTL-995-RTMS készülékkel a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg fölé kerül, amely 2-4 napos távolságra van.
Az intenzitást az alany visszajelzése szerint kell beállítani, az egyén motoros küszöbének akár 70% -áig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlzott étkezés változásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A binge étkezési skálán kapott pontszám változását rögzítjük.
A kérdőívet a kiindulási látogatáskor, az utolsó kezelés után és az 1. hónapos követő látogatáson kell beadni.
A pontszám 0 és 46 között van, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribb és a súlyosabb étkezés.
A javulást a pontszám csökkenéseként definiálják.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kényelem értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A terápiás kényelmi kérdőívet használják a kényelem értékelésére a kezelési ülések során.
A terápiás kényelmi kérdőívet az utolsó kezelés után adják be.
A terápiás kényelmi kérdőív a "Kényelmesnek találtam a kezelést" kérdésből áll, amelyre a válaszok egy 5-pontos Likert skálán alapulnak (1 = "erősen nem értenek egyet", és 5 = "erősen egyetértenek") és a 10-pontos numerikus analóg skálán a fájdalom esetében (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom ").
A "Kényelmesnek találtam a kezelést", a numerikus analóg skálán alacsonyabb pontszám magasabb pontszámát jelzi a nagyobb terápiás kényelemre.
|
3 hónap
|
|
Az elégedettség értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az alany elégedettségét a kezelési eredményekkel az 5-pontos Likert-skála-elégedettségi kérdőív segítségével kell megvizsgálni.
A kérdőívet az utolsó kezelés után és az 1 hónapos nyomon követési látogatásokon adják be.
A túlzott étkezési kérdésekre és a kezelési eredményekkel való elégedettségre adott válaszok az "határozottan egyetértés" (5 pont) és az "erősen nem értek egyet" (1 pont).
Az egyes állítások magasabb pontszáma jobb eredményeket jelez.
|
3 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
A mellékhatások és mellékhatások monitorozását végezzük a BTL-995-RTMS készülékkel végzett kezelés biztonságának értékelésére a túlzott étkezés csökkentése érdekében, valamint a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások azonosítására.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-995_CTBG100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .