- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06910592
Riduzione del consumo di abbuffate
Sicurezza ed efficacia del dispositivo BTL-995-RTMS per la riduzione del consumo di abbuffate
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il trattamento con il dispositivo BTL-995-RTMS è in grado di ridurre il consumo di abbuffate negli adulti di età superiore ai 22 anni. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Se il trattamento con il dispositivo BTL-995-RTMS riduce il consumo di abbuffate.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
Sotto sei trattamenti subiscono misurazioni di peso completare la scala del binge eating completare il questionario di comfort terapeutico completare il questionario sulla soddisfazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un design interventistico a center singolo, a braccio singolo, aperto e interventistico.
I soggetti che segnano più di 17 punti sulla scala di abbuffati verranno iscritti e assegnati in un braccio di studio sperimentale. Tutti i partecipanti riceveranno sei trattamenti con il dispositivo BTL-995-RTMS, somministrato a 2 a 4 giorni di distanza.
I parametri di terapia verranno regolati in base al feedback e al comfort del paziente, fino al 70% della soglia motoria dell'individuo.
L'esame per possibili effetti avversi verrà valutato ad ogni visita.
La scala di abbuffate verrà somministrata prima del primo trattamento, dopo l'ultimo trattamento e alla visita di follow-up di 1 mese dopo la sessione finale.
Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento, mentre il questionario sulla soddisfazione verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento e durante la visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center "Intermedica"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Segnare più di 17 punti in base all'età BES> 22 anni con una capacità di consenso informato volontariamente per determinare la soglia motoria del partecipante. La soglia motoria del partecipante potrebbe essere stabilita come lo stimolo minimo richiesto per indurre la contrazione dei soggetti del pollice destro disposti e in grado di astenersi dal partecipare a qualsiasi altro trattamento di gestione del peso diverso dalla procedura di studio durante la partecipazione allo studio la volontà di conformarsi alle istruzioni di studio e di tornare in clinica per le visite richieste alle donne del potenziale di base di bambini*
Criteri di esclusione:
Gli impianti elettronici (dispositivi stimolanti impiantati all'interno o vicino alla testa - i dispositivi RTM sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno impianti attivi o inattivi (compresi i cavi dei dispositivi), stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, impianti oculari e vago nervi, stimolatori cardiaci come pacematuri cardiaci, defillatori, neurosmoratori. L'uso controindicato potrebbe causare gravi lesioni o morte.
Impianti/oggetti sensibili a magnetico o più magnetico all'interno o vicino alla testa - i dispositivi RTMS sono controindicati per l'uso in pazienti che hanno metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili magnetici impiantati nella loro testa o entro 30 cm dalla bobina di trattamento. (Esempi includono elettrodi/stimolatori impiantati, clip o bobine di aneurisma, stent, frammenti di proiettile, gioielli e barrette per capelli. La mancata seguito di questa restrizione potrebbe comportare gravi lesioni o morte.) Pompe farmacologiche (S) con una tendenza alla terapia anticoagulante in corso con crisi (ipotonica, epilettica) Condizioni gravi o potenzialmente letali di insufficienza cardiaca Disturbi cardiaci Disturbi cardiaci Insufficienza renale Decompensati di detenzione emalica di coagulazione del sangue, a livello di terapia del sangue, a 3, Gravidanza o infermieristica disturbi di assunzione in corso come bulimia o anoressia, disturbo borderline di personalità, depressione maggiore (rischio di crisi elevata) o disturbo bipolare Storia personale della storia personale della sincope personale di epilessia (tranne la sincopica riflessa) Dei seguenti farmaci potrebbero costituire un pericolo relativo per l'applicazione di RTMS a causa del conseguente potenziale di abbassamento della soglia con crisi significativa: (ad es. Alcool, barbiturici, benzodiazepine, meprobamato, cloralidrato ecc.) I pazienti di infezione sistemica con una vasta gamma di malattie neuropsichiatriche sono a rischio elevato di convulsioni. Essenzialmente tutte le condizioni neurologiche con danno cerebrale strutturale (ad es. ictus, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica, Alzheimer e altre malattie neurodegenerative, meningoencefalite o ascesso intracerebrale, tumori parenchimali o leptomeningea sono associati a un rischio elevato per le convulsioni di iponatremia, ipocalcemia, ipomagnesia Storia di fallimento della tendenza per le concentrazioni ematiche sollevate di farmaci pro-convulsiva a causa della ridotta clearance (ad es. secondario all'iniziazione di antibiotici per il trattamento delle infezioni) terapia immunosoppressiva con ciclosporina, tacrolimus e altri agenti che possono causare la sindrome da leucoencefalopatia reversibile posteriore, l'uso di anfetamine, barbituri, metaboliti di cocaina, opiate e phencyclidine 72 ore prima di terapia.
Le contraddizioni per i test utilizzati nella sperimentazione, ad esempio, la soglia del motore non può essere trovata o quantificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con BTL-995-RTMS
Trattamento della stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo BTL-995-RTMS
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Sei trattamenti di stimolazione magnetica transcranica con il dispositivo BTL-995-RTMS saranno consegnati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, distanziata da 2 a 4 giorni.
L'intensità verrà regolata in base al feedback del soggetto, fino al 70% della soglia motoria dell'individuo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento nell'alimentazione abbuffata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà registrato il cambiamento nel punteggio ottenuto dalla bilancia.
Il questionario sarà amministrato alla visita di base, dopo l'ultimo trattamento e alla visita di follow-up del mese.
Il punteggio varia da 0 a 46 e punteggi più alti indicano un'alimentazione abbuffata più frequente e grave.
Un miglioramento è definito come una riduzione del punteggio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del comfort terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario sul comfort della terapia verrà utilizzato per valutare il comfort durante le sessioni di trattamento.
Il questionario sul comfort della terapia verrà somministrato dopo l'ultimo trattamento.
Il questionario sul comfort della terapia consiste nella domanda "Ho trovato il trattamento a proprio agio", a cui le risposte si basano su una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo") e la scala analogica numerica a 10 punti per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile ").
Un punteggio più alto per l'affermazione "Ho trovato il trattamento comodo" e un punteggio inferiore sulla scala analogica numerica per il dolore indica un maggiore comfort di terapia.
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3 mesi
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La soddisfazione del soggetto per i risultati del trattamento sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione della scala Likert a 5 punti.
Il questionario sarà somministrato dopo l'ultimo trattamento e alle visite di follow-up di 1 mese.
Le risposte alle domande sull'angufini e la soddisfazione per i risultati del trattamento vanno da "fortemente d'accordo" (5 punti) a "fortemente in disaccordo" (1 punto).
Un punteggio più alto per ogni istruzione indica risultati migliori.
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3 mesi
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Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà eseguito il monitoraggio delle reazioni avverse e degli effetti collaterali per la valutazione della sicurezza del trattamento con il dispositivo BTL-995-RTMS per la riduzione del binge eventi e per identificare gli effetti collaterali e gli eventi avversi associati al trattamento dello studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-995_CTBG100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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