過食症の削減
過食症の削減のためのBTL-995-RTMSデバイスの安全性と有効性
この臨床試験の目標は、BTL-995-RTMSデバイスでの治療が22歳以上の成人での過食症を減らすことができるかどうかを評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
BTL-995-RTMSデバイスでの治療により、過食が減少するかどうか。
参加者は次のように求められます
体重測定を受ける6つの治療を受ける過食症の測定スケールを完了するセラピーコンフォートアンケートは満足度アンケートを完了する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、シングルセンター、シングルアーム、オープンラベル、介入設計を使用しています。
過食症の摂食スケールで17ポイント以上の得点を記録した被験者は、登録され、1つの実験的研究群に割り当てられます。 すべての参加者は、2〜4日間離れたBTL-995-RTMSデバイスで6つの治療を受けます。
治療パラメーターは、患者のフィードバックと快適さに基づいて調整され、個人の運動閾値の最大70％です。
可能性のある悪影響の検査は、各訪問時に評価されます。
過食症の摂食スケールは、最初の治療の前、最後の治療後、最終セッション後の1か月のフォローアップ訪問で行われます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されますが、満足度アンケートは最後の治療後およびフォローアップ訪問後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1680
- Medical Center "Intermedica"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
22歳以上のBES年齢に基づいて17ポイント以上を獲得し、参加者のモーターしきい値を決定するためのインフォームドコンセントの能力を自発的に署名しました。 参加者の運動閾値は、研究指示に準拠するために研究参加意欲以外の研究手順以外の他の体重管理治療に参加することを望み、控えることができる適切な親指被験者の収縮を誘導するために必要な最小刺激として確立できます。
除外基準：
電子インプラント（ヘッドまたはその近くの移植された刺激装置デバイス - RTMSデバイスは、活性または非アクティブなインプラント（デバイスリードを含む）、深部脳刺激装置、co牛インプラント、眼インプラント、迷走神経刺激装置、心臓ペースメーカー、デフィリラー剤などのインプラントデバイス、神経根症などのインプラントデバイスを持っている患者で使用するために禁忌です。 禁忌の使用は、重傷や死亡をもたらす可能性があります。
頭部またはその近くの金属またはその他の磁気感受性インプラント/オブジェクト - RTMSデバイスは、導電性、強磁性、または他の磁気感受性金属が頭に移植された、または治療コイルの30 cm以内にある患者で使用するために禁忌です。 （例には、埋め込まれた電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステント、弾丸の断片、ジュエリー、髪のbrettesが含まれます。 この制限に従わないと、重傷や死亡につながる可能性があります。） 発作する傾向がある薬物ポンプ（低張性、てんかん性）継続的な抗凝固療法進行中の重度または生命を脅かす状態肺不全心臓障害腎不全は、出血状態を代償不全にし、血液凝固障害、血液凝固障害、腸障害、または心臓腫瘍の治療を受けた腫瘍腫瘍の治療中の腫瘍腫瘍の腫瘍腫瘍の腫瘍腫瘍の腫瘍腫瘍腫瘍の腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍の腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍腫瘍の腫瘍腫過食症または食欲不振、境界性人格障害、大うつ病（発作リスクの上昇）または双極性障害などの妊娠または看護進行中の摂取障害はてんかんの個人的歴史の個人的歴史（反射失神の個人歴）薬物は、結果として生じる有意な発作閾値の低下の可能性により、RTMSの適用に相対的な危険を形成する可能性があります。 アルコール、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、メプロバメート、クロロラルヒドレートなど）広範囲の神経精神疾患を有する全身感染患者は、発作のリスクが高くなっています。 基本的に、構造的脳損傷を伴うすべての神経学的条件（例： 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷、アルツハイマー病およびその他の神経変性疾患、髄膜脳炎または脳内膿瘍、実質または軟骨膜がん）は、低ナトリウム血症、低球菌血症、肥大化血症、肥大化血症、肥大化血症、肥大化血症、発作症の歴史の歴史の上昇に関連しています。故障/尿症、クリアランスの減少による誘惑性誘発性薬物の血中濃度の上昇の傾向の肝不全の病歴（例： 感染症の治療のための抗生物質の開始に続発する）シクロスポリン、タクロリムス、およびその他の薬剤症候群のシクロスポリン、タクロリムスおよびその他の薬剤による免疫抑制療法は、アンフェタミン、バルビター酸塩、コカインメタボライト、アピア酸塩72時間前に72時間の使用を引き起こす可能性があります。
たとえば、試験で使用されたテストの矛盾は、運動閾値を見つけることも定量化することもできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTL-995-RTMSによる治療
BTL-995-RTMSデバイスによる経頭蓋磁気刺激処理
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BTL-995-RTMSデバイスを使用した6つの経頭蓋磁気刺激処理は、2〜4日間隔で間隔を空けた左背外側前頭前野に配信されます。
強度は、被験者のフィードバックに従って、個人の運動閾値の最大70％に従って調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症の変化の評価
時間枠：3ヶ月
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過食症の摂食スケールから得られたスコアの変化は記録されます。
アンケートは、ベースライン訪問、最後の治療後、および1か月のフォローアップ訪問で実施されます。
スコアの範囲は0〜46以下で、スコアが高いほど、より頻繁で重度の過食症があります。
改善は、スコアの減少として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の快適さの評価
時間枠：3ヶ月
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治療セッション中の快適さを評価するために、セラピーコンフォートアンケートが使用されます。
セラピーコンフォートアンケートは、最後の治療後に実施されます。
セラピーコンフォートアンケートは、「治療が快適だと思った」という質問で構成されており、回答は5ポイントのリッカートスケール（1 =「強く同意しない」、5 =「強く同意する」）と、痛みの10ポイント数値アナログスケール（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み」）で構成されています。
「私は治療が快適だと思った」という声明の高いスコアと、痛みのための数値アナログスケールのスコアの低下は、治療の快適さが高いことを示しています。
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3ヶ月
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満足度の評価
時間枠：3ヶ月
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治療結果に対する被験者の満足度は、5ポイントのリッカートスケール満足度アンケートを使用して評価されます。
アンケートは、最後の治療後、1か月のフォローアップ訪問で実施されます。
過食症の食事と治療の結果に対する満足に関する質問への回答は、「強く同意する」（5ポイント）から「強く同意しない」（1ポイント）までの範囲です。
各ステートメントのスコアが高いと、結果が改善されています。
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3ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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副作用と副作用のモニタリングは、BTL-995-RTMSデバイスによる治療の安全性の評価のために、過食症の減少と研究治療に関連する副作用と有害事象を特定するために行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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