- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06910592
Vermindering van binge-eten
Veiligheid en werkzaamheid van het BTL-995-RTMS-apparaat voor de reductie van binge-eeting
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de behandeling met het BTL-995-RTMS-apparaat in staat is om binge-eten te verminderen bij volwassenen ouder dan 22 jaar. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Of de behandeling met het BTL-995-RTMS-apparaat het eten van binge vermindert.
Deelnemers worden gevraagd om:
Ondergaan zes behandelingen ondergaan gewichtsmetingen Voltooi de Binge Eet Scale Voltooi de Therapy Comfort Questionnaire Vul de vragenlijst over de tevredenheid in
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een single-center, single-arm, open-label, interventioneel ontwerp.
Onderwerpen die meer dan 17 punten scoren op de binge -eetschaal worden ingeschreven en toegewezen aan één experimentele studiearm. Alle deelnemers ontvangen zes behandelingen met het BTL-995-RTMS-apparaat, 2 tot 4 dagen uit elkaar toegediend.
Therapieparameters worden aangepast op basis van feedback en comfort van de patiënt, tot 70% van de motordrempel van het individu.
Onderzoek naar mogelijke bijwerkingen zal bij elk bezoek worden beoordeeld.
De binge-eetschaal wordt toegediend vóór de eerste behandeling, na de laatste behandeling en bij het follow-upbezoek van 1 maanden na de laatste sessie.
De vragenlijst van de therapie-comfort zal worden toegediend na de laatste behandeling, terwijl de tevredenheidsvragenlijst zal worden gegeven na de laatste behandeling en bij het vervolgbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het scoren van meer dan 17 punten op basis van de BES -leeftijd> 22 jaar ondertekend vrijwillig geïnformeerde toestemmingsvermogen om de motortrempel van de deelnemer te bepalen. De motordrempel van de deelnemer zou kunnen worden vastgesteld als de minimale stimulus die nodig is om samentrekking van de rechterduimonderwerpen te induceren die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere gewichtsbeheersbehandelingen dan de onderzoeksprocedure tijdens de studie-participatie van de studie om te voldoen aan de instructies van de studie en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken vrouwen van het kind van de kindertijd en zijn verbrandingsmetingen van de studie te gebruiken tijdens de gehele studie.
Uitsluitingscriteria:
Electronic implants (Implanted stimulator devices in or near the head - rTMS devices are contraindicated for use in patients who have active or inactive implants (including device leads), deep brain stimulators, cochlear implants, ocular implant, and vagus nerve stimulators, implanted devices such as cardiac pacemakers, defibrillators, neurostimulators. Gecontra -indiceerd gebruik kan leiden tot ernstig letsel of overlijden.
Metallic of andere magnetische gevoelige implantaten/objecten in of nabij de hoofdrtms -apparaten zijn gecontra -indiceerd voor gebruik bij patiënten met geleidende, ferromagnetische of andere magnetische gevoelige metalen geïmplanteerd in hun hoofd of binnen 30 cm van de behandelingsspoel. (Voorbeelden zijn geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysma -clips of spoelen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarbagrettes. Het niet volgen van deze beperking kan leiden tot ernstig letsel of de dood.) Drugspomp (s) personen met de neiging tot aanval (hypotonisch, epileptica) lopende antistollingstherapie die ernstige of levensbedreigende aandoening pulmonale insufficiëntie hartstoornissen nales insufficiëntie gedecompenseerde hemorrhagische aandoeningen, cardiovasculaire ziekten malignant of benign tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tumor-tattoën met metallic-inkt met de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling van de behandeling spoel) Zwangerschap of verpleegkundige doorlopende inlaatstoornissen zoals boulimia of anorexia, borderline persoonlijkheidsstoornis, ernstige depressie (verhoogd risico op aanval) of bipolaire stoornis Persoonlijke geschiedenis van epilepsie Persoonlijke geschiedenis van syncope (behalve de reflex -syncope) vasculair, traumic, tumoraal, of metabolisch, of metabolisch, of metabolisch, of zonder een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis, en zonder een geschiedenis, en zonder een geschiedenis, en zonder een geschiedenis, en zonder een geschiedenis, en zonder een geschiedenis, en zonder een geschiedenis, en zonder een geschiedenis van de siervuls, en zonder een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis van de hersenen, en een geschiedenis van de hersenen, en zonder een geschiedenis van de hersenen. Intrekking uit een van de volgende geneesmiddelen kan een relatief gevaar vormen voor de toepassing van RTMS vanwege de resulterende significante verlaaging potentieel voor epileptische drempel: ((bijv. Alcohol, barbituraten, benzodiazepines, meProbamaat, chlooralhydraat enz.) Systemische infectiepatiënten met een breed scala aan neuropsychiatrische ziekten hebben een verhoogd risico op aanvallen. In wezen alle neurologische aandoeningen met structurele cerebrale schade (bijv. beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten, meningo -encefalitis of intracerebrale abces, parenchymale of leptomeningale kankers) worden geassocieerd met een verhoogd risico voor aanwijzingen, hyponatriëmie, hyponatriëmie, hypoMiaDeMia, hypogly-, hypoglyciem, hypogly-, hypoglyciem, hypoglyciem, hypoglyciem, hypogly-, hyperglyciem, hyperglyciem, hyperglyciem, hyperglyciem, hyperglyciem, hyperglyciem, hyperglyciem, hyperglyciem, hyperglyciem, hyperglyciem, hypergly Leverfalen geschiedenis van de neiging van verhoogde bloedconcentraties van pro-convulsieve medicijnen als gevolg van verminderde klaring (b.v. Secundair aan de start van antibiotica voor de behandeling van infecties) Immunosuppressieve therapie met cyclosporine, tacrolimus en andere middelen die de posterieure omkeerbare leuko -encefalopathiesyndroom kunnen veroorzaken het gebruik van amfetamine, barbituraten, cocaïnemetabolieten, opiaten en phencyclidine 72 uur vóór de therapie.
Tegenstrijdigheden voor de tests die in de proef zijn gebruikt, bijvoorbeeld, kan de motordrempel niet worden gevonden of gekwantificeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-995-RTMS
Transcraniële magnetische stimulatiebehandeling met het BTL-995-RTMS-apparaat
|
Zes transcraniële magnetische stimulatiebehandelingen met het BTL-995-RTMS-apparaat worden geleverd over de linker dorsolaterale prefrontale cortex, op afstand 2 tot 4 dagen uit elkaar.
De intensiteit zal worden aangepast volgens de feedback van het onderwerp, tot 70% van de motornrempel van het individu.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering in eetbuien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in de score verkregen uit de binge -eetschaal wordt opgenomen.
De vragenlijst wordt afgenomen bij het basisbezoek, na de laatste behandeling en bij het follow-upbezoek van 1 maanden.
De score varieert van 0 tot 46 en hogere scores geven vaker en ernstig eetbuien aan.
Een verbetering wordt gedefinieerd als een afname van de score.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van therapie -comfort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapie -comfortvragenlijst zal worden gebruikt voor het evalueren van het comfort tijdens de behandelingssessies.
De Therapy Comfort -vragenlijst wordt na de laatste behandeling toegediend.
Therapie-comfortvragenlijst bestaat uit de vraag "Ik vond de behandeling comfortabel", waarop antwoorden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1 = "zeer mee oneens", en 5 = "zeer mee eens") en de 10-punts numerieke analoge schaal voor pijn (0 = geen pijn, 10 = slechtste mogelijke pijn ").
Een hogere score voor de verklaring "Ik vond de behandeling comfortabel" en een lagere score op de numerieke analoge schaal voor pijn duidt op een hoger therapie -comfort.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tevredenheid van het onderwerp met behandelingsresultaten zal worden beoordeeld met behulp van 5-punts Likert Scale Satisfaction Questionnaire.
De vragenlijst wordt toegediend na de laatste behandeling en bij de follow-upbezoeken van 1 maanden.
Antwoorden op vragen over binge -eten en tevredenheid met de behandelingsresultaten zullen variëren van "zeer mee eens" (5 punten) tot "zeer oneens" (1 punt).
Een hogere score voor elke verklaring duidt op betere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Monitoring van bijwerkingen en bijwerkingen zal worden uitgevoerd voor de evaluatie van de veiligheid van de behandeling met het BTL-995-RTMS-apparaat voor de vermindering van binge-eten en om bijwerkingen en bijwerkingen te identificeren die verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-995_CTBG100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Behandeling met BTL-995-RTMS
-
BTL Industries Ltd.Voltooid
-
BTL Industries Ltd.Voltooid