- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06910592
Reduzierung des Bingefress
Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-995-RTMS-Geräts für die Reduzierung des Bingefress
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Behandlung mit dem BTL-995-RTMS-Gerät bei Erwachsenen über dem Alter von 22 Jahren das Alkohole-Essen reduzieren kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Ob die Behandlung mit dem BTL-995-RTMS-Gerät das Alkoholessen reduziert.
Die Teilnehmer werden gebeten:
Sechs Behandlungen unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein einzelnes, einarmiges, offenes und labeliges und interventionelles Design verwendet.
Probanden, die mehr als 17 Punkte auf der Binge -Esskala erzielen, werden eingeschrieben und in einen experimentellen Studienarm zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten sechs Behandlungen mit dem BTL-995-RTMS-Gerät, das 2 bis 4 Tage voneinander entfernt verabreicht wird.
Die Therapieparameter werden auf der Grundlage des Feedbacks und des Komforts von Patienten eingestellt, bis zu 70% der motorischen Schwellenwert des Einzelnen.
Bei jedem Besuch wird die Untersuchung auf mögliche nachteilige Auswirkungen bewertet.
Die Binge-Ess-Skala wird vor der ersten Behandlung, nach der letzten Behandlung und nach der letzten Sitzung nach der letzten Sitzung verabreicht.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht, während der Fragebogen zur Zufriedenheit nach der letzten Behandlung und beim Follow-up-Besuch angegeben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erzielung von mehr als 17 Punkten, die auf dem BES -Alter von> 22 Jahren freiwillig unterschrieben wurden, unterschrieben die Fähigkeit zur Einverständniserklärung, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen. Die motorische Schwelle des Teilnehmers könnte als der Mindestreiz festgelegt werden
Ausschlusskriterien:
Elektronische Implantate (implantierte Stimulatorgeräte in oder in der Nähe des Kopfes - RTMS -Geräte sind für Patienten mit aktiven oder inaktiven Implantaten (einschließlich Geräteleitungen), tiefe Hirnstimulatoren, Cochlea -Implantate, Augenimplantat und Vagus -Nervenstimulatoren, implantierte Geräte wie Herzstockstadler, Defibrillatoren, Neurostimulatoren kontraindiziert. Ein kontraindizierter Gebrauch könnte zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.
Metallische oder andere magnetische sensitive Implantate/Objekte in oder in der Nähe des Kopfes - RTMS -Geräte sind zur Verwendung bei Patienten mit leitenden, ferromagnetischen oder anderen magnetsensitiven Metallen, die in ihrem Kopf oder innerhalb von 30 cm der Behandlungsspule implantiert sind, kontraindiziert. (Beispiele sind implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysmenklammern oder -spulen, Stents, Kugelfragmente, Schmuck und Haarbarrettes. Das Versäumnis, diese Einschränkung zu befolgen, kann zu schweren Verletzungen oder Todesfällen führen.) Drug pump(s) Persons with a tendency to seizure (hypotonic, epileptic) Ongoing anticoagulation therapy Ongoing severe or life-threatening condition Pulmonary insufficiency Heart disorders Renal insufficiency Decompensated hemorrhagic conditions, blood coagulation disorders, cardiovascular diseases Malignant or benign tumour Fever Facial tattoos with metallic ink (within 30 cm of the treatment coil) Pregnancy or nursing Ongoing intake disorders such as bulimia or anorexia, borderline personality disorder, major depression (elevated seizure risk) or bipolar disorder Personal history of epilepsy Personal history of syncope (except the reflex syncope) Vascular, traumatic, tumoral, infectious, or metabolic lesion of the brain, even without a history of seizure, and without anticonvulsant medication Withdrawal Aus einem der folgenden Arzneimittel könnte eine relative Gefahr für die Anwendung von RTMs aufgrund des daraus resultierenden signifikanten Schwellenwertpotentials für Anfalls bilden: (z. Alkohol, Barbiturate, Benzodiazepine, Meprobamat, Chloralhydrat usw.) Patienten mit systemischer Infektion mit einem breiten Spektrum von neuropsychiatrischen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Anfälle. Im Wesentlichen alle neurologischen Erkrankungen mit strukturellen Gehirnschäden (z. Schlaganfall, Multipler Sklerose, traumatische Hirnverletzung, Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen, Meningoenzephalitis oder intrazerebrale Abszess, Parenchymal oder Leptomeningeneal) sind mit einem erhöhten Risiko für Anfälle der Anfälle der Geschichte der Hypokalkämie, Hypomagniemia, Hypomagniemia, Hypomagniemia, Hypomagniemia, Hypomagniemia, Hypomagniemia, Hypomagnieämie, Hypomagniemia, Hypomagesämie, Hypomagnieämie, Hypomagnieämie, Hypomagnieämie, Hypomagniemia, Hypomagesämie, Hypomagnieämie, Hypomagnieämie, Hypomagnieämie, Hypomagnieämie, Hypomagniemia, Hypomagniemia, Hypomagnieämie, assoziiert, verbunden Versagen/Urämie, Leberversagen der Tendenz zu erhöhten Blutkonzentrationen von pro-konvulsiven Medikamenten aufgrund einer verringerten Clearance (z. sekundär zur Initiierung von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen) Immunsuppressive Therapie mit Cyclosporin, Tacrolimus und anderen Wirkstoffen, die das hintere reversible Leukoezephalopathie -Syndrom der posterioren Leukocephalopathy -Syndrom verursachen können.
Widersprüche für die im Versuch verwendeten Tests, beispielsweise kann der Motorschwellenwert nicht gefunden oder quantifiziert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit BTL-995-RTMS
Transkranielle magnetische Stimulationsbehandlung mit dem BTL-995-RTMS-Gerät
|
Sechs transkranielle magnetische Stimulationsbehandlungen mit dem BTL-995-RTMS-Gerät werden über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert, der 2 bis 4 Tage voneinander entfernt liegt.
Die Intensität wird gemäß dem Feedback des Subjekts bis zu 70% der Motorschwelle des Einzelnen angepasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Veränderung des Binge -Essens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Änderung der von der Binge -Essskala erhaltenen Punktzahl wird aufgezeichnet.
Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung und beim 1-monatigen Follow-up-Besuch beim Grundlinienbesuch verwaltet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 46 und höhere Punktzahlen deuten häufiger und schwereres Binge -Essen hin.
Eine Verbesserung ist definiert als eine Abnahme der Punktzahl.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Therapiekomforts
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird zur Bewertung des Komforts während der Behandlungssitzungen verwendet.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort wird nach der letzten Behandlung verabreicht.
Der Fragebogen zur Therapiekomfort besteht aus der Frage "Ich fand die Behandlung bequem", auf die die Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = "stark nicht einverstanden" und 5 = "stark zustimmen") und der 10-Punkte-numerischen Analogskala für Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen ").
Eine höhere Punktzahl für die Aussage "Ich fand die Behandlung angenehm" und eine niedrigere Punktzahl auf der numerischen Analogskala für Schmerzen weisen auf einen höheren Therapiekomfort hin.
|
3 Monate
|
|
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zufriedenheit der Subjekte mit den Behandlungsergebnissen wird mithilfe von Fragebogen zur Zufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Fragebogen wird nach der letzten Behandlung und bei den 1-monatigen Follow-up-Besuchen verabreicht.
Die Antworten auf Fragen zum Essen und zur Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen reichen von "stark zustimmen" (5 Punkte) bis "stark nicht zustimmen" (1 Punkt).
Eine höhere Punktzahl für jede Aussage zeigt bessere Ergebnisse an.
|
3 Monate
|
|
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Überwachung nachteiliger Reaktionen und Nebenwirkungen wird zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit dem BTL-995-RTMS-Gerät zur Reduzierung des Binge-Essens und zur Identifizierung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung durchgeführt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-995_CTBG100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung
-
Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
-
Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
BioprojetAbgeschlossen
-
Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
-
Ali RezaiAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
-
Axsome Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Behandlung mit BTL-995-RTMS
-
BTL Industries Ltd.Abgeschlossen
-
BTL Industries Ltd.Abgeschlossen