Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binge-syömisen vähentäminen

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: BTL Industries Ltd.

BTL-995-RTMS-laitteen turvallisuus ja tehokkuus binge-syömisen vähentämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö BTL-995-RTMS-laitteella hoito vähentämään liiallista syömistä yli 22-vuotiailla aikuisilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Pienentääkö BTL-995-RTMS-laitteen käsittely liiallinen syöminen.

Osallistujia pyydetään:

Kuusi hoitoa käydään läpi painonmittaukset täydentämään liiallinen syömisasteikko Täydennä terapian mukavuuskysely Täytä tyytyväisyyskysely

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, yhden käsivarren, avoimen, interventiosuunnittelun.

Koehenkilöt, jotka pisteyttävät yli 17 pistettä liiallisesta syömisasteikosta, ilmoittautuvat ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusvarteen. Kaikki osallistujat saavat kuusi hoitoa BTL-995-RTMS-laitteella, joka on annettu 2–4 päivän välein.

Hoitoparametrit säädetään potilaan palautteen ja mukavuuden perusteella, jopa 70% yksilön moottorikynnyksestä.

Mahdollisten haittavaikutusten tutkiminen arvioidaan jokaisella vierailulla.

Binge-syömisasteikko annetaan ennen ensimmäistä hoitoa, viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurantavierailulla viimeisen istunnon jälkeen.

Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen, kun taas tyytyväisyyskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja seurantavierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center "Intermedica"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pisteet yli 17 pistettä, joka perustuu yli 22 -vuotiaan BES -ikäiseen, allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen kyvyn määrittää osallistujan moottorikynnys. Osallistujan moottorikynnys voidaan vahvistaa vähimmäis ärsykkeenä, jota tarvitaan oikeiden peukalon kohteiden supistumisen supistumisen supistumiseen, jotka haluavat ja kykenevät pidättäytymään osallistumasta muihin painonhallintahoitoon kuin tutkimusmenetelmään tutkimuksen osallistumishalukkuuteen noudattaa tutkimuksen ohjeita ja palata klinikalle vaadittavien henkilöiden naisten naiset.

Poissulkemiskriteerit:

Elektroniset implantit (implantoidut stimulaattorilaitteet pään - RTMS -laitteissa tai sen lähellä ovat vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivisia tai passiivisia implantteja (mukaan lukien laitepäät), syvät aivostimulaattorit, sisäkorvaistute, silmäimplantit ja emäläiset hermostimulaattorit, implantoidut laitteet, kuten sydämen tahdistimet. Vasta -aiheinen käyttö voi johtaa vakavaan vammoon tai kuolemaan.

Metalliset tai muut magneettiset herkät implantit/esineet pään tai sen lähellä - RTMS -laitteissa on vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on johtava, ferromagneettinen tai muut magneettiherkät metallit, jotka on istutettu päähänsä tai 30 cm: n sisällä hoitokelasta. (Esimerkkejä ovat implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysm -leikkeet tai kelat, stentit, luodin fragmentit, korut ja hiustynnyrit. Tämän rajoituksen noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan.) Huumepumppu (t) henkilöt, joilla on taipumus kouristukseen (hypotoninen, epileptinen) jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa, jatkuvaa vakavaa tai hengenvaarallista tilaa keuhkojen vajaatoiminta Sydänhäiriöt munuaisten vajaatoiminnan dekompensoidut verenvuoto-olosuhteet, verihyttäen häiriöt, sydän- kela) raskaus tai hoitotyö jatkuvissa imu -häiriöissä, kuten bulimia tai anoreksia, raja -arvoinen persoonallisuushäiriö, merkittävä masennus (kohonnut kohtausriski) tai bipolaarinen häiriö henkilökohtainen synkoopin henkilökohtainen henkilökohtainen historia (paitsi refleksin synkronointi) vaskulaarinen, traumaattinen, tuumori, tartunta, tai vastakkainen välinen välikeskus, joka ei ole sellainen, joka ei ole sellainen. Seuraavista lääkkeistä voisi muodostaa suhteellisen vaaran RTMS: n levittämiselle tuloksena olevan merkittävän kohtauskynnyksen alentamispotentiaalin vuoksi: (esim. Alkoholia, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, meprobamaatti, kloorihydraatti jne.) Systeemiset infektiopotilaat, joilla on laaja valikoima neuropsykiatrisia sairauksia, ovat kohonneet kouristusten riski. Pohjimmiltaan kaikki neurologiset olosuhteet aivovaurioiden rakenteellisilla (esim. Aivohalvauksen, multippeliskleroosin, traumaattisen aivovaurion, Alzheimerin ja muiden neurodegeneratiivisten sairauksien, meningoenkefaliitin tai aivojen sisäisen paiseen, parenyymiseen tai leptomeningeaaliseen syöpään) liittyy kohonnut riski kouristushistorialle hyponatremia-, hyppalekemia-, hyponatremia-, hypokalsemia-, hypokalsemia-, hyponesemia-, hyponatiohistorialle Maksan vajaatoimintahistoria taipumus nostettujen veripitoisuuksien nostettujen veren pitoisuuksille vähentyneestä puhdistumasta johtuen (esim. Antibioottien aloittamisen sekundaarinen infektioiden hoitoon) immunosuppressiivinen terapia syklosporiinilla, takrolimuusilla ja muilla aineilla, jotka voivat aiheuttaa takaosan palautuvaa leukoenkefalopatia -oireyhtymää amfetamiinien, barbituurien, kokaiinimetaboliittien, opiaattien ja fencyklidiinin, käyttöä ennen terapiaa.

Esimerkiksi kokeessa käytettyjen testauksen ristiriitaisuuksia, esimerkiksi moottorin kynnysarvoa ei löydy tai kvantifioida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito BTL-995-RTMS: llä
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatiohoito BTL-995-RTMS-laitteella
Kuusi transkraniaalista magneettista stimulaatiohoitoa BTL-995-RTMS-laitteella toimitetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli, etäisyydellä 2–4 päivän välein. Voimakkuutta säädetään kohteen palautteen mukaan, jopa 70% henkilön moottorikynnyksestä.
Muut nimet:
  • Exomind (BTL-995) eksotmeilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio muutosta liiallisessa syömisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Liikea -syömisasteikosta saadun pistemäärän muutos kirjataan. Kyselylomake annetaan lähtövierailun jälkeen viimeisen hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurantavierailulla. Pistemäärä on välillä 0 - 46 ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa ja vakavaa liiallista syömistä. Parannus määritellään pistemääräksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana. Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen. Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä") ja kipujen 10 pisteen numeerisesta analogisesta asteikosta (0 = kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu "). Korkeampi pistemäärä lauseelle "Löysin hoidon mukavana", ja alhaisemmat pisteet numeerisessa analogisessa asteikolla kipuun osoittavat korkeamman hoidon mukavuuden.
3 kuukautta
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyä. Kysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurantavierailuilla. Vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat liiallista syömistä ja tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin, vaihtelevat "voimakkaasti samaa mieltä" (5 pistettä) "voimakkaasti eri mieltä" (1 piste). Kunkin lausunnon korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
3 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten seuranta suoritetaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi BTL-995-RTMS-laitteella liiallisen syömisen vähentämiseksi ja tutkimuksen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien tunnistamiseksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Kliiniset tutkimukset Hoito BTL-995-RTMS: llä

Tilaa