- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06910592
Binge-syömisen vähentäminen
BTL-995-RTMS-laitteen turvallisuus ja tehokkuus binge-syömisen vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö BTL-995-RTMS-laitteella hoito vähentämään liiallista syömistä yli 22-vuotiailla aikuisilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Pienentääkö BTL-995-RTMS-laitteen käsittely liiallinen syöminen.
Osallistujia pyydetään:
Kuusi hoitoa käydään läpi painonmittaukset täydentämään liiallinen syömisasteikko Täydennä terapian mukavuuskysely Täytä tyytyväisyyskysely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään yhden keskuksen, yhden käsivarren, avoimen, interventiosuunnittelun.
Koehenkilöt, jotka pisteyttävät yli 17 pistettä liiallisesta syömisasteikosta, ilmoittautuvat ja jaetaan yhteen kokeelliseen tutkimusvarteen. Kaikki osallistujat saavat kuusi hoitoa BTL-995-RTMS-laitteella, joka on annettu 2–4 päivän välein.
Hoitoparametrit säädetään potilaan palautteen ja mukavuuden perusteella, jopa 70% yksilön moottorikynnyksestä.
Mahdollisten haittavaikutusten tutkiminen arvioidaan jokaisella vierailulla.
Binge-syömisasteikko annetaan ennen ensimmäistä hoitoa, viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurantavierailulla viimeisen istunnon jälkeen.
Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen, kun taas tyytyväisyyskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja seurantavierailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pisteet yli 17 pistettä, joka perustuu yli 22 -vuotiaan BES -ikäiseen, allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen kyvyn määrittää osallistujan moottorikynnys. Osallistujan moottorikynnys voidaan vahvistaa vähimmäis ärsykkeenä, jota tarvitaan oikeiden peukalon kohteiden supistumisen supistumisen supistumiseen, jotka haluavat ja kykenevät pidättäytymään osallistumasta muihin painonhallintahoitoon kuin tutkimusmenetelmään tutkimuksen osallistumishalukkuuteen noudattaa tutkimuksen ohjeita ja palata klinikalle vaadittavien henkilöiden naisten naiset.
Poissulkemiskriteerit:
Elektroniset implantit (implantoidut stimulaattorilaitteet pään - RTMS -laitteissa tai sen lähellä ovat vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivisia tai passiivisia implantteja (mukaan lukien laitepäät), syvät aivostimulaattorit, sisäkorvaistute, silmäimplantit ja emäläiset hermostimulaattorit, implantoidut laitteet, kuten sydämen tahdistimet. Vasta -aiheinen käyttö voi johtaa vakavaan vammoon tai kuolemaan.
Metalliset tai muut magneettiset herkät implantit/esineet pään tai sen lähellä - RTMS -laitteissa on vasta -aiheisia käytettäväksi potilailla, joilla on johtava, ferromagneettinen tai muut magneettiherkät metallit, jotka on istutettu päähänsä tai 30 cm: n sisällä hoitokelasta. (Esimerkkejä ovat implantoidut elektrodit/stimulaattorit, aneurysm -leikkeet tai kelat, stentit, luodin fragmentit, korut ja hiustynnyrit. Tämän rajoituksen noudattamatta jättäminen voi johtaa vakavaan vammaan tai kuolemaan.) Huumepumppu (t) henkilöt, joilla on taipumus kouristukseen (hypotoninen, epileptinen) jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa, jatkuvaa vakavaa tai hengenvaarallista tilaa keuhkojen vajaatoiminta Sydänhäiriöt munuaisten vajaatoiminnan dekompensoidut verenvuoto-olosuhteet, verihyttäen häiriöt, sydän- kela) raskaus tai hoitotyö jatkuvissa imu -häiriöissä, kuten bulimia tai anoreksia, raja -arvoinen persoonallisuushäiriö, merkittävä masennus (kohonnut kohtausriski) tai bipolaarinen häiriö henkilökohtainen synkoopin henkilökohtainen henkilökohtainen historia (paitsi refleksin synkronointi) vaskulaarinen, traumaattinen, tuumori, tartunta, tai vastakkainen välinen välikeskus, joka ei ole sellainen, joka ei ole sellainen. Seuraavista lääkkeistä voisi muodostaa suhteellisen vaaran RTMS: n levittämiselle tuloksena olevan merkittävän kohtauskynnyksen alentamispotentiaalin vuoksi: (esim. Alkoholia, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, meprobamaatti, kloorihydraatti jne.) Systeemiset infektiopotilaat, joilla on laaja valikoima neuropsykiatrisia sairauksia, ovat kohonneet kouristusten riski. Pohjimmiltaan kaikki neurologiset olosuhteet aivovaurioiden rakenteellisilla (esim. Aivohalvauksen, multippeliskleroosin, traumaattisen aivovaurion, Alzheimerin ja muiden neurodegeneratiivisten sairauksien, meningoenkefaliitin tai aivojen sisäisen paiseen, parenyymiseen tai leptomeningeaaliseen syöpään) liittyy kohonnut riski kouristushistorialle hyponatremia-, hyppalekemia-, hyponatremia-, hypokalsemia-, hypokalsemia-, hyponesemia-, hyponatiohistorialle Maksan vajaatoimintahistoria taipumus nostettujen veripitoisuuksien nostettujen veren pitoisuuksille vähentyneestä puhdistumasta johtuen (esim. Antibioottien aloittamisen sekundaarinen infektioiden hoitoon) immunosuppressiivinen terapia syklosporiinilla, takrolimuusilla ja muilla aineilla, jotka voivat aiheuttaa takaosan palautuvaa leukoenkefalopatia -oireyhtymää amfetamiinien, barbituurien, kokaiinimetaboliittien, opiaattien ja fencyklidiinin, käyttöä ennen terapiaa.
Esimerkiksi kokeessa käytettyjen testauksen ristiriitaisuuksia, esimerkiksi moottorin kynnysarvoa ei löydy tai kvantifioida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BTL-995-RTMS: llä
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatiohoito BTL-995-RTMS-laitteella
|
Kuusi transkraniaalista magneettista stimulaatiohoitoa BTL-995-RTMS-laitteella toimitetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli, etäisyydellä 2–4 päivän välein.
Voimakkuutta säädetään kohteen palautteen mukaan, jopa 70% henkilön moottorikynnyksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio muutosta liiallisessa syömisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liikea -syömisasteikosta saadun pistemäärän muutos kirjataan.
Kyselylomake annetaan lähtövierailun jälkeen viimeisen hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurantavierailulla.
Pistemäärä on välillä 0 - 46 ja korkeammat pisteet osoittavat useampaa ja vakavaa liiallista syömistä.
Parannus määritellään pistemääräksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoiton mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoiton mukavuuskyselyä käytetään mukavuuden arviointiin hoitoistuntojen aikana.
Hoiton mukavuuskysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen.
Hoiton mukavuuskysely koostuu kysymyksestä "Minusta hoidon mukava", johon vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (1 = "voimakkaasti eri mieltä" ja 5 = "voimakkaasti samaa mieltä") ja kipujen 10 pisteen numeerisesta analogisesta asteikosta (0 = kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu ").
Korkeampi pistemäärä lauseelle "Löysin hoidon mukavana", ja alhaisemmat pisteet numeerisessa analogisessa asteikolla kipuun osoittavat korkeamman hoidon mukavuuden.
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohteen tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikon tyytyväisyyskyselyä.
Kysely annetaan viimeisen hoidon jälkeen ja yhden kuukauden seurantavierailuilla.
Vastaukset kysymyksiin, jotka koskevat liiallista syömistä ja tyytyväisyyttä hoidon tuloksiin, vaihtelevat "voimakkaasti samaa mieltä" (5 pistettä) "voimakkaasti eri mieltä" (1 piste).
Kunkin lausunnon korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten seuranta suoritetaan hoidon turvallisuuden arvioimiseksi BTL-995-RTMS-laitteella liiallisen syömisen vähentämiseksi ja tutkimuksen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien tunnistamiseksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-995_CTBG100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Hoito BTL-995-RTMS: llä
-
BTL Industries Ltd.Valmis
-
Texas Tech UniversityValmis
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)