- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06910592
Snížení konzumace binge
Bezpečnost a účinnost zařízení BTL-995-RTMS pro snížení konzumace binge
Cílem této klinické studie je posoudit, zda je léčba zařízením BTL-995-RTMS schopna snížit nádrž u dospělých nad věkem 22 let. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Zda ošetření zařízením BTL-995-RTMS snižuje stravování.
Účastníci budou požádáni o:
Podstupujte šest ošetření podrobených měření hmotnosti Dokončete měřítko stravovací stupnice pro stravování Dokončete dotazník pro pohodlí terapie Vyplňte dotazník spokojenosti
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie používá jednorázový jednoramenný, otevřený, intervenční design.
Subjekty, které získají více než 17 bodů na stupnici stravování, budou zapsány a přiřazeny do jedné experimentální studijní rameno. Všichni účastníci obdrží šest ošetření se zařízením BTL-995-RTMS, podávají se od sebe 2 až 4 dny.
Parametry terapie budou upraveny na základě zpětné vazby a pohodlí pacienta, až 70% prahu motoru jednotlivce.
Při každé návštěvě bude hodnoceno zkoumání možných nepříznivých účinků.
Měřítko stravování bude podáváno před prvním ošetřením po posledním ošetření a při 1 měsíci následné návštěvy po závěrečném zasedání.
Dotazník pro pohodlí terapie bude podáván po posledním léčbě, zatímco dotazník spokojenosti bude uveden po posledním ošetření a při následné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bodování více než 17 bodů založené na věku BES> 22 let dobrovolně podepsal schopnost informovaného souhlasu určit prahovou hodnotu motoru účastníka. Motorská prahová hodnota účastníka by mohla být stanovena jako minimální stimul potřebný k vyvolání kontrakci pravého palecného subjektu, který je ochotný a schopný se zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě hmotnosti jiné než studijní postup během účasti na studii, aby dodržoval studijní pokyny, a k návratu na kliniku pro požadované návštěvy žen z dětského potenciálu* jsou vyžadovány potenciál s nimiž bude během celé trvání studie dodržovat studie
Kritéria pro vyloučení:
Elektronické implantáty (implantované stimulační zařízení v zařízeních hlavy nebo v jeho blízkosti - RTMS jsou kontraindikovány pro použití u pacientů, kteří mají aktivní nebo neaktivní implantáty (včetně vodičů zařízení), hluboké mozkové stimulátory, kochleární implantáty, oční implantát a vagus nervové stimulátory, implantovaná zařízení, implantovaná zařízení, jako jsou srdeční mluvčí, neurostimulačníky. Kontraindikované použití by mohlo vést k vážnému zranění nebo smrti.
Kovové nebo jiné magneticky citlivé implantáty/objekty v hlavě nebo v jeho blízkosti - RTMS jsou kontraindikovány pro použití u pacientů, kteří mají vodivé, feromagnetické nebo jiné magneticky citlivé kovy implantovány do hlavy nebo do 30 cm od léčebné cívky. (Příklady zahrnují implantované elektrody/stimulátory, aneuryzmové klipy nebo cívky, stenty, fragmenty kulky, šperky a vlasové barrety. Nedodržení tohoto omezení by mohlo vést k vážnému zranění nebo smrti.) Osoby drogové čerpadla (očí) s tendencí k záchvatu (hypotonický, epileptický) probíhající antikoagulační terapie Probíhající těžká nebo ohrožující podmínka životů Plicní nedostatečnost srdeční poruchy ledvinových nedostatečností dekompenzované hemoragické podmínky (v průběhu 30 caagulační léčby (v rámci 30 c ř emorskulárních léčebných podmínek (v průběhu 30 ceagulační léčby inkruje 30 ceagulací, inkrům v krvi s léčbou. cívka) těhotenství nebo ošetřovatelství pokračující poruchy příjmu, jako je bulimie nebo anorexie, hraniční porucha osobnosti, velká deprese (zvýšené riziko záchvatů) nebo bipolární porucha Osobní anamnéza epilepsie Osobní anamnéza synkopy (s výjimkou reflexního synkopu) Curkulární, traumatické, infikující, infikující a metabolovou léčbu, a dokonce i bez anamnézy, bez anamnézy, aniž by došlo k anamnéze, bez antézové léčby, a bez antézového průběhu, bez anamnézy, bez anamnézy, bez anamnézy, bez anamnézy, bez anamnézy, bez antécopu), bez antécopu, bez antécopu a metaboral a metaboral a metaboral a metaboral a metaboral a metaboral a metaboral a metaboral, bez antézoru a metaboral a metaboral a metaboral. z následujících léčiv by mohlo tvořit relativní nebezpečí pro použití RTMS v důsledku výsledného významného snížení prahové hodnoty záchvatů: (např. Alkohol, barbituráty, benzodiazepiny, meprobamát, chloralhydrát atd.) Pacienti s systémovou infekcí s širokou škálou neuropsychiatrických onemocnění mají zvýšené riziko záchvatů. V podstatě všechny neurologické stavy se strukturálním mozkovým poškozením (např. Mnoho, roztroušená skleróza, traumatické poškození mozku, Alzheimerova a jiná neurodegenerativní onemocnění, meningoencefalitida nebo intracerebrální absces, parenchymální nebo leptomeningální rakovina) jsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvaty a hypomagnemiemií, hypergémamií, renalémií, rezistemií, jaterním selháním. Historie tendence ke zvýšeným koncentracím krve pro-konvulzivních léků v důsledku snížené clearance (např. Sekundární k zahájení antibiotik pro léčbu infekcí) Imunosupresivní terapie cyklosporinem, takrolimem a dalšími látkami, které mohou způsobit syndrom zadní reverzibilní reverzibilní leukoencefalopatie Syndrom 72 hodin před terapií.
Například rozpory pro testování použité ve studii, například prahová hodnota motoru nelze najít ani kvantifikovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba BTL-995-RTMS
Transkraniální magnetická stimulace ošetření zařízením BTL-995-RTMS
|
Šest transkraniální magnetické stimulační ošetření zařízením BTL-995-RTMS bude dodáno přes levou dorsolaterální prefrontální kůru, od sebe vzdáleno 2 až 4 dny.
Intenzita bude upravena podle zpětné vazby subjektu, až 70% prahu motoru jednotlivce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny při stravování
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre získaná z měřítka stravování bude zaznamenána.
Dotazník bude podáván na základní návštěvě po posledním ošetření a při 1 měsíční následné návštěvě.
Skóre se pohybuje od 0 do 46 a vyšší skóre naznačuje častější a závažné stravování.
Zlepšení je definováno jako snížení skóre.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pohodlí terapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pro pohodlí terapie bude použit pro vyhodnocení pohodlí během léčebných sezení.
Dotazník pro pohodlí terapie bude podáván po posledním ošetření.
Dotazník pro pohodlí terapie sestává z otázky „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“, na kterou jsou odpovědi založeny na 5-bodové Likertově stupnici (1 = „silně nesouhlasím“ a 5 = „silně souhlasím“) a 10-bodové číselné analogové stupnice pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možnou možnou bolest “).
Vyšší skóre pro prohlášení „Zjistil jsem, že léčba je pohodlná“ a nižší skóre na numerické analogové stupnici pro bolest naznačuje vyšší pohodlí terapie.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost subjektu s výsledky léčby bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti s 5-bodovým Likertem.
Dotazník bude podáván po posledním ošetření a při 1měsíčním sledovacím návštěvách.
Reakce na otázky týkající se stravování a spokojenosti s výsledky léčby se budou pohybovat od „silně souhlasit“ (5 bodů) po „silně nesouhlasím“ (1 bod).
Vyšší skóre pro každý příkaz naznačuje lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude provedeno monitorování nežádoucích účinků a vedlejších účinků pro hodnocení bezpečnosti léčby zařízením BTL-995-RTMS pro snížení stravování a pro identifikaci vedlejších účinků a nežádoucích účinků spojených s léčbou studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-995_CTBG100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba BTL-995-RTMS
-
BTL Industries Ltd.Dokončeno
-
Boston Urogynecology AssociatesDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinence | Nutkání a stresSpojené státy