- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06910592
Reduksjon av overstadig spising
Sikkerhet og effekt av BTL-995-RTMS-enheten for reduksjon av overstadig spising
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten er i stand til å redusere overstadig spising hos voksne over 22 år. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Enten behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten reduserer overstadig spising.
Deltakerne vil bli bedt om:
Gjennomgå seks behandlinger gjennomgår vektmålinger Fullfør Binge spiseskala Fullfør terapiets komfortspørreskjema Fullfør tilfredshetsspørreskjemaet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en enkeltsenter, en-arm, åpen, intervensjonell design.
Emner som scorer mer enn 17 poeng på overstadig spiseskala vil bli registrert og tildelt en eksperimentell studiearm. Alle deltakerne vil motta seks behandlinger med BTL-995-RTMS-enheten, administrert 2 til 4 dagers mellomrom.
Terapiparametere vil bli justert basert på tilbakemelding og komfort, opptil 70% av individets motoriske terskel.
Undersøkelse for mulige bivirkninger vil bli vurdert ved hvert besøk.
Binge spiseskala vil bli administrert før den første behandlingen, etter den siste behandlingen, og ved 1-måneders oppfølgingsbesøk etter den endelige økten.
Terapikomfort-spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, mens tilfredshetsspørreskjemaet vil bli gitt etter den siste behandlingen og ved oppfølgingsbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å score mer enn 17 poeng basert på BES -alderen> 22 år signerte frivillig informert samtykkevne til å bestemme deltakerens motoriske terskel. Deltakerens motoriske terskel kan etableres som minimumsstimulus som kreves for å indusere sammentrekning av de rette tommelfagene som er villige og i stand til å avstå fra å ta del i andre vektbehandlingsbehandlinger andre enn studieprosedyren under studiedeltakelse vilje til å overholde studieinstruksjoner og for å returnere til klinikken for den nødvendige besøkende studier på grunnskolen.
Eksklusjonskriterier:
Elektroniske implantater (implanterte stimulatorenheter i eller i nærheten av hodet - RTMS -enheter er kontraindisert for bruk hos pasienter som har aktive eller inaktive implantater (inkludert enhetsledninger), dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater, okulære implantater og vagus nervestimulatorer, implanterte enheter som hjerte -pacemakere Kontraindisert bruk kan føre til alvorlig skade eller død.
Metalliske eller andre magnetiske følsomme implantater/objekter i eller i nærheten av hodet - RTMS -enheter er kontraindisert for bruk hos pasienter som har ledende, ferromagnetisk eller andre magnetisk følsomme metaller implantert i hodet eller innen 30 cm fra behandlingsspolen. (Eksempler inkluderer implanterte elektroder/stimulatorer, aneurisme klemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårbaretter. Unnlatelse av å følge denne begrensningen kan føre til alvorlig skade eller død.) Medikamentpumpe (er) personer med en tendens til anfall (hypoton, epileptisk) pågående antikoagulasjonsbehandling pågående alvorlig eller livstruende tilstand Lungeinsuffisiens hjerteforstyrrelser Renalinsuffisiens dekompenserte (hemisk tøyl-tøyl-titter, kardiovaskulær uoverensmalign-tumpers-titter. spole) graviditet eller sykepleie pågående inntaksforstyrrelser som bulimi eller anoreksi, borderline personlighetsforstyrrelse, major depresjon (forhøyet anfallsrisiko) eller bipolar lidelse Personlig historie med epilepsi Personlig synkope (bortsett fra en metabolsk lys, tumatisk historie, en metabolsk lys, og tumatisk, tumatisk. Uttak fra et av følgende medisiner kan danne en relativ fare for anvendelse av RTM -er på grunn av det resulterende signifikante anfallsgrense senkingspotensialet: (f.eks. Alkohol, barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat osv.) Systemiske infeksjonspasienter med et bredt spekter av nevropsykiatriske sykdommer har økt risiko for anfall. I hovedsak alle nevrologiske forhold med strukturell cerebral skade (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre nevrodegenerative sykdommer, meningoencefalitt eller intracerebral abscess, parenkymal eller leptomeningeal kreftformer) er assosiert med en forhøyet risiko, hypisk, hypiary, hyperkemia, hypom, hyperkjemi, hyponatremi, hypia, hypia, hypia, hypiatremi, hypia, hypia, hyper, hyper,. Svikt/uremi, leversvikthistorie med tendens til hevede blodkonsentrasjoner av pro-konvulsive medisiner på grunn av redusert klaring (f.eks. Sekundær til initiering av antibiotika for behandling av infeksjoner) immunsuppressiv terapi med cyklosporin, takrolimus og andre midler som kan forårsake den bakre reversible leukoencefalopatisyndromet bruk av amfetamin, barbiturer, kokainmetabolitter, opiates og phencycclidclidclidclidcclidclidcclidcclidcclidcclidclidclidclidcliding.
Motsetninger for testingen som ble brukt i forsøket, for eksempel kan motorgrensen ikke bli funnet eller kvantifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-995-RTMS
Transkraniell magnetisk stimulering av behandling med BTL-995-RTMS-enheten
|
Seks transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger med BTL-995-RTMS-enheten vil bli levert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex, avstand med 2 til 4 dagers mellomrom.
Intensiteten vil bli justert i henhold til motivets tilbakemelding, opptil 70% av individets motoriske terskel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i overstadig spising
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i poengsummen som er oppnådd fra overstadig spiseskala vil bli registrert.
Spørreskjemaet vil bli administrert ved baselinebesøket, etter den siste behandlingen og ved oppfølgingsbesøket på 11 måneder.
Poengsummen varierer fra 0 til 46 og høyere score indikerer hyppigere og alvorlig overstadig spising.
En forbedring er definert som en nedgang i poengsum.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av terapikomfort
Tidsramme: 3 måneder
|
Terapikomfort -spørreskjema vil bli brukt til å evaluere komforten under behandlingsøktene.
Terapikomfort -spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen.
Terapikomfort-spørreskjema består av spørsmålet "Jeg fant behandlingen behagelig", som svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala (1 = "sterkt uenig", og 5 = "sterkt enig") og den 10-punkts numeriske analoge skalaen for smerter (0 = ingen smerter, 10 = verst mulig smerte ").
En høyere poengsum for uttalelsen "Jeg fant behandlingen behagelig", og lavere poengsum på den numeriske analoge skalaen for smerter indikerer høyere terapikomfort.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Emnet tilfredshet med behandlingsresultater vil bli vurdert ved bruk av 5-punkts Likert Scale Satisfaction Questionnaire.
Spørreskjemaet vil bli administrert etter den siste behandlingen, og ved 1-måneders oppfølgingsbesøk.
Svar på spørsmål om overstadig spising og tilfredshet med behandlingsresultatene vil variere fra "sterkt enig" (5 poeng) til "sterkt uenig" (1 poeng).
En høyere poengsum for hver uttalelse indikerer bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Overvåking av bivirkninger og bivirkninger vil bli utført for evaluering av sikkerheten til behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten for reduksjon av overstadig spising og for å identifisere bivirkninger og bivirkninger assosiert med studiebehandlingen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-995_CTBG100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Behandling med BTL-995-RTMS
-
BTL Industries Ltd.Fullført
-
Boston Urogynecology AssociatesFullførtOveraktiv blære | Stressurininkontinens | Urgeinkontinens | Trang og stressForente stater
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseFullført