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Réduction de la frénésie

15 septembre 2025 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Innocuité et efficacité du dispositif BTL-995-RTMS pour la réduction de la frénésie

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le traitement avec le dispositif BTL-995-RTMS est capable de réduire la frénésie alimentaire chez les adultes de plus de 22 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Si le traitement avec le dispositif BTL-995-RTMS réduit la frénésie alimentaire.

Les participants seront invités à:

Suivez six traitements Suivez les mesures de poids Complétez l'échelle de restauration excessive Remplissez le questionnaire sur le confort thérapeutique Remplissez le questionnaire de satisfaction

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude utilise une conception interventionnelle à un seul centre, un seul bras, ouvert.

Les sujets marquant plus de 17 points sur l'échelle alimentaire de la frénésie seront inscrits et affectés à un seul bras d'étude expérimental. Tous les participants recevront six traitements avec l'appareil BTL-995-RTMS, administré à 2 à 4 jours d'intervalle.

Les paramètres de thérapie seront ajustés en fonction de la rétroaction et du confort des patients, jusqu'à 70% du seuil de moteur de l'individu.

L'examen pour d'éventuels effets indésirables sera évalué à chaque visite.

L'échelle alimentaire de la frénésie sera administrée avant le premier traitement, après le dernier traitement, et lors de la visite de suivi d'un mois après la dernière session.

Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement, tandis que le questionnaire de satisfaction sera donné après le dernier traitement et lors de la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sofia, Bulgarie, 1680
        • Medical Center "Intermedica"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Une notation de plus de 17 points basée sur l'âge de BES> 22 ans signé volontairement la capacité de consentement éclairé à déterminer le seuil de moteur du participant. Le seuil moteur du participant pourrait être établi comme le stimulus minimum requis pour induire la contraction des sujets du pouce droit disposé et capable de s'abstenir de participer à tout autre traitement de gestion du poids autre que la procédure d'étude pendant la volonté de participation à l'étude pour se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises des femmes de potentiel de portage * sont nécessaires pour utiliser les mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion:

Les implants électroniques (dispositifs de stimulateur implantés dans ou à proximité des dispositifs de tête - RTMS sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients qui ont des implants actifs ou inactifs (y compris les plombs de dispositifs), des stimulateurs cérébraux profonds, des implants cochléaires, des implants oculaires et des stimulateurs de nerf vagus, des dispositifs implantés tels que des palemateurs cardiaques, des défauteurs, des neurostimulateurs. L'utilisation contre-indiquée pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.

Des implants / objets métalliques ou d'autres implants sensibles magnétiques dans ou près des dispositifs de tête - RTMS sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients qui ont des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou d'autres métaux magnétiques implantés dans leur tête ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement. (Les exemples incluent des électrodes / stimulateurs implantés, des clips ou bobines d'anévrisme, des stents, des fragments de balles, des bijoux et des barrettes de cheveux. Le non-respect de cette restriction pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.) Pumps de médicament (S) Personnes ayant une tendance à des crises (hypotonique, épileptique) Thérapie anticoagulation en cours Condition sévère ou mortelle en cours, Assurement pulmonaire Désorders cardiaques rénaux Grossesse ou infirmière des troubles de l'admission en cours tels que la boulimie ou l'anorexie, le trouble de la personnalité limite, les antécédents personnels majeurs (risque de crise élevé) ou le trouble bipolaire) d'histoires personnelles d'épilepsie de syncope (sauf la syncope réflexe) Les médicaments suivants pourraient former un risque relatif pour l'application de SMTR en raison du potentiel de baisse du seuil de crise significatif résultant: (par exemple. L'alcool, les barbituriques, les benzodiazépines, le méprobamate, le chloralhydrate, etc.) les patients infections systémiques avec un large éventail de maladies neuropsychiatriques sont à risque élevé de crises. Essentiellement toutes les conditions neurologiques avec des dommages cérébraux structurels (par ex. stroke, multiple sclerosis, traumatic brain injury, Alzheimer's and other neurodegenerative diseases, meningoencephalitis or intracerebral abscess, parenchymal or leptomeningeal cancers) are associated with an elevated risk for seizures History of hyponatremia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglycemia, hyperglycemia, renal failure/uremia, Échec du foie Antécédents de tendance aux concentrations sanguines élevées de médicaments pro-convulsivants en raison de la réduction de l'autorisation (par ex. Sédalière à l'initiation des antibiotiques pour le traitement des infections) Thérapie immunosuppressive avec cyclosporine, tacrolimus et autres agents qui peuvent provoquer le syndrome de leucoencéphalopathie réversible postérieur l'utilisation des amphétamines, des barbiturés, des métabolites de cocaïne, des opiacés et des phétamines 72 heures avant le thérapie.

Contradictions pour les tests utilisés dans l'essai, par exemple, le seuil de moteur ne peut pas être trouvé ou quantifié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec BTL-995-RTMS
Traitement de stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif BTL-995-RTMS
Six traitements de stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif BTL-995-RTMS seront livrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, espacé de 2 à 4 jours d'intervalle. L'intensité sera ajustée en fonction des commentaires du sujet, jusqu'à 70% du seuil de moteur de l'individu.
Autres noms:
  • Exomind (BTL-995) avec des exotms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du changement dans la frénésie alimentaire
Délai: 3 mois
Le changement dans le score obtenu à partir de l'échelle alimentaire de la frénésie sera enregistré. Le questionnaire sera administré lors de la visite de base, après le dernier traitement et lors de la visite de suivi de 1 mois. Le score varie de 0 à 46 et des scores plus élevés indiquent une alimentation plus fréquente et sévère. Une amélioration est définie comme une diminution du score.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort thérapeutique
Délai: 3 mois
Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement. Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement. Le questionnaire sur le confort thérapeutique se compose de la question "J'ai trouvé le traitement confortable", à laquelle les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "fortement en désaccord", et 5 = "fortement d'accord") et l'échelle analogique numérique à 10 points pour la douleur (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible "). Un score plus élevé pour la déclaration "J'ai trouvé le traitement confortable", et un score inférieur sur l'échelle analogique numérique pour la douleur indique un confort thérapeutique plus élevé.
3 mois
Évaluation de la satisfaction
Délai: 3 mois
La satisfaction du sujet à l'égard des résultats du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction à l'échelle de Likert à 5 points. Le questionnaire sera administré après le dernier traitement et lors des visites de suivi d'un mois. Les réponses aux questions sur la frénésie alimentaire et la satisfaction à l'égard des résultats du traitement vont de "fortement d'accord" (5 points) à "fortement en désaccord" (1 point). Un score plus élevé pour chaque déclaration indique de meilleurs résultats.
3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
Le suivi des effets indésirables et des effets secondaires sera effectué pour l'évaluation de la sécurité du traitement avec le dispositif BTL-995-RTMS pour la réduction de la frénésie alimentaire et pour identifier les effets secondaires et les événements indésirables associés au traitement de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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