- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06910592
Réduction de la frénésie
Innocuité et efficacité du dispositif BTL-995-RTMS pour la réduction de la frénésie
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le traitement avec le dispositif BTL-995-RTMS est capable de réduire la frénésie alimentaire chez les adultes de plus de 22 ans. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Si le traitement avec le dispositif BTL-995-RTMS réduit la frénésie alimentaire.
Les participants seront invités à:
Suivez six traitements Suivez les mesures de poids Complétez l'échelle de restauration excessive Remplissez le questionnaire sur le confort thérapeutique Remplissez le questionnaire de satisfaction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception interventionnelle à un seul centre, un seul bras, ouvert.
Les sujets marquant plus de 17 points sur l'échelle alimentaire de la frénésie seront inscrits et affectés à un seul bras d'étude expérimental. Tous les participants recevront six traitements avec l'appareil BTL-995-RTMS, administré à 2 à 4 jours d'intervalle.
Les paramètres de thérapie seront ajustés en fonction de la rétroaction et du confort des patients, jusqu'à 70% du seuil de moteur de l'individu.
L'examen pour d'éventuels effets indésirables sera évalué à chaque visite.
L'échelle alimentaire de la frénésie sera administrée avant le premier traitement, après le dernier traitement, et lors de la visite de suivi d'un mois après la dernière session.
Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement, tandis que le questionnaire de satisfaction sera donné après le dernier traitement et lors de la visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Une notation de plus de 17 points basée sur l'âge de BES> 22 ans signé volontairement la capacité de consentement éclairé à déterminer le seuil de moteur du participant. Le seuil moteur du participant pourrait être établi comme le stimulus minimum requis pour induire la contraction des sujets du pouce droit disposé et capable de s'abstenir de participer à tout autre traitement de gestion du poids autre que la procédure d'étude pendant la volonté de participation à l'étude pour se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises des femmes de potentiel de portage * sont nécessaires pour utiliser les mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
Les implants électroniques (dispositifs de stimulateur implantés dans ou à proximité des dispositifs de tête - RTMS sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients qui ont des implants actifs ou inactifs (y compris les plombs de dispositifs), des stimulateurs cérébraux profonds, des implants cochléaires, des implants oculaires et des stimulateurs de nerf vagus, des dispositifs implantés tels que des palemateurs cardiaques, des défauteurs, des neurostimulateurs. L'utilisation contre-indiquée pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.
Des implants / objets métalliques ou d'autres implants sensibles magnétiques dans ou près des dispositifs de tête - RTMS sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients qui ont des métaux conducteurs, ferromagnétiques ou d'autres métaux magnétiques implantés dans leur tête ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement. (Les exemples incluent des électrodes / stimulateurs implantés, des clips ou bobines d'anévrisme, des stents, des fragments de balles, des bijoux et des barrettes de cheveux. Le non-respect de cette restriction pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.) Pumps de médicament (S) Personnes ayant une tendance à des crises (hypotonique, épileptique) Thérapie anticoagulation en cours Condition sévère ou mortelle en cours, Assurement pulmonaire Désorders cardiaques rénaux Grossesse ou infirmière des troubles de l'admission en cours tels que la boulimie ou l'anorexie, le trouble de la personnalité limite, les antécédents personnels majeurs (risque de crise élevé) ou le trouble bipolaire) d'histoires personnelles d'épilepsie de syncope (sauf la syncope réflexe) Les médicaments suivants pourraient former un risque relatif pour l'application de SMTR en raison du potentiel de baisse du seuil de crise significatif résultant: (par exemple. L'alcool, les barbituriques, les benzodiazépines, le méprobamate, le chloralhydrate, etc.) les patients infections systémiques avec un large éventail de maladies neuropsychiatriques sont à risque élevé de crises. Essentiellement toutes les conditions neurologiques avec des dommages cérébraux structurels (par ex. stroke, multiple sclerosis, traumatic brain injury, Alzheimer's and other neurodegenerative diseases, meningoencephalitis or intracerebral abscess, parenchymal or leptomeningeal cancers) are associated with an elevated risk for seizures History of hyponatremia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglycemia, hyperglycemia, renal failure/uremia, Échec du foie Antécédents de tendance aux concentrations sanguines élevées de médicaments pro-convulsivants en raison de la réduction de l'autorisation (par ex. Sédalière à l'initiation des antibiotiques pour le traitement des infections) Thérapie immunosuppressive avec cyclosporine, tacrolimus et autres agents qui peuvent provoquer le syndrome de leucoencéphalopathie réversible postérieur l'utilisation des amphétamines, des barbiturés, des métabolites de cocaïne, des opiacés et des phétamines 72 heures avant le thérapie.
Contradictions pour les tests utilisés dans l'essai, par exemple, le seuil de moteur ne peut pas être trouvé ou quantifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec BTL-995-RTMS
Traitement de stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif BTL-995-RTMS
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Six traitements de stimulation magnétique transcrânienne avec le dispositif BTL-995-RTMS seront livrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, espacé de 2 à 4 jours d'intervalle.
L'intensité sera ajustée en fonction des commentaires du sujet, jusqu'à 70% du seuil de moteur de l'individu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement dans la frénésie alimentaire
Délai: 3 mois
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Le changement dans le score obtenu à partir de l'échelle alimentaire de la frénésie sera enregistré.
Le questionnaire sera administré lors de la visite de base, après le dernier traitement et lors de la visite de suivi de 1 mois.
Le score varie de 0 à 46 et des scores plus élevés indiquent une alimentation plus fréquente et sévère.
Une amélioration est définie comme une diminution du score.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du confort thérapeutique
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera utilisé pour évaluer le confort pendant les séances de traitement.
Le questionnaire sur le confort thérapeutique sera administré après le dernier traitement.
Le questionnaire sur le confort thérapeutique se compose de la question "J'ai trouvé le traitement confortable", à laquelle les réponses sont basées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = "fortement en désaccord", et 5 = "fortement d'accord") et l'échelle analogique numérique à 10 points pour la douleur (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible ").
Un score plus élevé pour la déclaration "J'ai trouvé le traitement confortable", et un score inférieur sur l'échelle analogique numérique pour la douleur indique un confort thérapeutique plus élevé.
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3 mois
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Évaluation de la satisfaction
Délai: 3 mois
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La satisfaction du sujet à l'égard des résultats du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction à l'échelle de Likert à 5 points.
Le questionnaire sera administré après le dernier traitement et lors des visites de suivi d'un mois.
Les réponses aux questions sur la frénésie alimentaire et la satisfaction à l'égard des résultats du traitement vont de "fortement d'accord" (5 points) à "fortement en désaccord" (1 point).
Un score plus élevé pour chaque déclaration indique de meilleurs résultats.
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3 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
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Le suivi des effets indésirables et des effets secondaires sera effectué pour l'évaluation de la sécurité du traitement avec le dispositif BTL-995-RTMS pour la réduction de la frénésie alimentaire et pour identifier les effets secondaires et les événements indésirables associés au traitement de l'étude.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-995_CTBG100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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