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Reducción de los atracones

15 de septiembre de 2025 actualizado por: BTL Industries Ltd.

Seguridad y eficacia del dispositivo BTL-995-RTMS para la reducción de los atracones de los atracones

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS puede reducir los atracones en adultos mayores de 22 años. La pregunta principal que pretende responder es:

Si el tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS reduce el alimento en exceso.

Se les pedirá a los participantes:

Someterse a seis tratamientos sometidos a mediciones de peso Complete la escala de atracones para completar el cuestionario de comodidad de la terapia Complete el cuestionario de satisfacción

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño intervencionista único, de un solo brazo, abierto e intervencionista.

Los sujetos que anotan más de 17 puntos en la escala de alimentación de atracones se inscribirán y asignarán en un brazo de estudio experimental. Todos los participantes recibirán seis tratamientos con el dispositivo BTL-995-RTMS, administrado con 2 a 4 días de diferencia.

Los parámetros de terapia se ajustarán en función de la retroalimentación y la comodidad del paciente, hasta el 70% del umbral motor del individuo.

El examen para posibles efectos adversos se evaluará en cada visita.

La escala de alimentación atracón se administrará antes del primer tratamiento, después del último tratamiento, y en la visita de seguimiento de 1 mes después de la sesión final.

El cuestionario de confort de la terapia se administrará después del último tratamiento, mientras que el cuestionario de satisfacción se administrará después del último tratamiento y en la visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Medical Center "Intermedica"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Puntaje de más de 17 puntos basados ​​en la edad de BES> 22 años firmó voluntariamente la capacidad de consentimiento informado para determinar el umbral motor del participante. El umbral motor del participante podría establecerse como el estímulo mínimo requerido para inducir la contracción de los sujetos de pulgar correcto dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier otro tratamiento de manejo de peso que no sea el procedimiento del estudio durante la participación del estudio, la voluntad de la voluntad de las instrucciones de estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas de potencial infantil* debe usar las medidas del control de la natal durante todo el estudio durante la duración del estudio del estudio del estudio del estudio del estudio.

Criterios de exclusión:

Los implantes electrónicos (dispositivos de estimulador implantados en o cerca de los dispositivos de cabeza -RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen implantes activos o inactivos (incluidos los cables de los dispositivos), estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, implantes oculares y estimuladores nerviosos vaqueros, dispositivos implantados como cardíacos, pacema, desfibriladores, neuroestimuladores. El uso contraindicado podría provocar lesiones graves o muerte.

Los implantes/objetos sensibles magnéticos u otros dispositivos en o cerca de la cabeza - Los dispositivos RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles magnéticos implantados en su cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento. (Los ejemplos incluyen electrodos/estimuladores implantados, clips o bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joyas y barretas para el cabello. El incumplimiento de esta restricción podría resultar en lesiones o muerte graves). Personas de bomba de fármacos con una terapia de anticoagulación continua (hipotónica, epiléptica) terapia continua en curso en curso o condición potencialmente mortal la insuficiencia pulmonar trastornos cardíacos de la insuficiencia renal descompensada hemorrenga afecciones, trastornos de coagulación sanguínea, tratones cardiovasculares malignas o tumorales benignas de tumor benignas con tatto facial con tatto facial con tatto benignas benignas con tatto facial con tatto facial con tatto benignas de tumor benignas de tumor benignas. Pregnancy or nursing Ongoing intake disorders such as bulimia or anorexia, borderline personality disorder, major depression (elevated seizure risk) or bipolar disorder Personal history of epilepsy Personal history of syncope (except the reflex syncope) Vascular, traumatic, tumoral, infectious, or metabolic lesion of the brain, even without a history of seizure, and without anticonvulsant medication Withdrawal from Uno de los siguientes medicamentos podría formar un peligro relativo para la aplicación de RTM debido al potencial de disminución de umbral de convulsiones significativa resultante: (p. Ej. alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, meprobamato, cloralhidrato, etc.) Los pacientes con infección sistémica con una amplia gama de enfermedades neuropsiquiátricas tienen un riesgo elevado de convulsiones. Esencialmente todas las condiciones neurológicas con daño cerebral estructural (p. stroke, multiple sclerosis, traumatic brain injury, Alzheimer's and other neurodegenerative diseases, meningoencephalitis or intracerebral abscess, parenchymal or leptomeningeal cancers) are associated with an elevated risk for seizures History of hyponatremia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglycemia, hyperglycemia, renal Falla/uremia, Historial de insuficiencia hepática de tendencia a las concentraciones sanguíneas elevadas de medicamentos pro-convulsivos debido a una eliminación reducida (p. Ej. Secundario al inicio de antibióticos para el tratamiento de infecciones) terapia inmunosupresora con ciclosporina, tacrolimus y otros agentes que pueden causar la leucoencefalopatía reversible posterior el uso de anfetaminas, barbitúricos, metabolitos de cocaína, opiáceos y ciclidina ciclidina 72 horas antes de la terapia. Terapia.

Contradicciones para las pruebas utilizadas en la prueba, por ejemplo, el umbral del motor no se puede encontrar ni cuantificar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con BTL-995-RTMS
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-995-RTMS
Se enviarán seis tratamientos de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-995-RTMS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, espaciada con 2 a 4 días de diferencia. La intensidad se ajustará de acuerdo con los comentarios del sujeto, hasta el 70% del umbral motor del individuo.
Otros nombres:
  • Exomind (BTL-995) con exotmos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en los atracones
Periodo de tiempo: 3 meses
Se registrará el cambio en el puntaje obtenido de la escala de alimentación de atracones. El cuestionario se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, y en la visita de seguimiento de 1 mes. La puntuación varía de 0 a 46 y puntajes más altos indican un atracón más frecuente y severo. Una mejora se define como una disminución en la puntuación.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario de confort de la terapia se utilizará para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento. El cuestionario de comodidad de la terapia se administrará después del último tratamiento. El cuestionario de confort de la terapia consiste en la pregunta "Encontré el tratamiento cómodo", a la cual las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo") y la escala analógica numérica de 10 puntos para el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible "). Una puntuación más alta para la declaración "Encontré el tratamiento cómodo", y una puntuación más baja en la escala analógica numérica para el dolor indica una mayor comodidad de terapia.
3 meses
Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
La satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción de la escala Likert de 5 puntos. El cuestionario se administrará después del último tratamiento y en las visitas de seguimiento de 1 mes. Las respuestas a las preguntas sobre el consumo de atracones y la satisfacción con los resultados del tratamiento variarán desde "totalmente de acuerdo" (5 puntos) hasta "totalmente en desacuerdo" (1 punto). Una puntuación más alta para cada declaración indica mejores resultados.
3 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El monitoreo de las reacciones adversas y los efectos secundarios se realizará para la evaluación de la seguridad del tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS para la reducción de los atracones e identificar los efectos secundarios y los eventos adversos asociados con el tratamiento del estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por atracones

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con BTL-995-RTMS

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