- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910592
Reducción de los atracones
Seguridad y eficacia del dispositivo BTL-995-RTMS para la reducción de los atracones de los atracones
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS puede reducir los atracones en adultos mayores de 22 años. La pregunta principal que pretende responder es:
Si el tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS reduce el alimento en exceso.
Se les pedirá a los participantes:
Someterse a seis tratamientos sometidos a mediciones de peso Complete la escala de atracones para completar el cuestionario de comodidad de la terapia Complete el cuestionario de satisfacción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño intervencionista único, de un solo brazo, abierto e intervencionista.
Los sujetos que anotan más de 17 puntos en la escala de alimentación de atracones se inscribirán y asignarán en un brazo de estudio experimental. Todos los participantes recibirán seis tratamientos con el dispositivo BTL-995-RTMS, administrado con 2 a 4 días de diferencia.
Los parámetros de terapia se ajustarán en función de la retroalimentación y la comodidad del paciente, hasta el 70% del umbral motor del individuo.
El examen para posibles efectos adversos se evaluará en cada visita.
La escala de alimentación atracón se administrará antes del primer tratamiento, después del último tratamiento, y en la visita de seguimiento de 1 mes después de la sesión final.
El cuestionario de confort de la terapia se administrará después del último tratamiento, mientras que el cuestionario de satisfacción se administrará después del último tratamiento y en la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center "Intermedica"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Puntaje de más de 17 puntos basados en la edad de BES> 22 años firmó voluntariamente la capacidad de consentimiento informado para determinar el umbral motor del participante. El umbral motor del participante podría establecerse como el estímulo mínimo requerido para inducir la contracción de los sujetos de pulgar correcto dispuestos y capaces de abstenerse de participar en cualquier otro tratamiento de manejo de peso que no sea el procedimiento del estudio durante la participación del estudio, la voluntad de la voluntad de las instrucciones de estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas de potencial infantil* debe usar las medidas del control de la natal durante todo el estudio durante la duración del estudio del estudio del estudio del estudio del estudio.
Criterios de exclusión:
Los implantes electrónicos (dispositivos de estimulador implantados en o cerca de los dispositivos de cabeza -RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen implantes activos o inactivos (incluidos los cables de los dispositivos), estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, implantes oculares y estimuladores nerviosos vaqueros, dispositivos implantados como cardíacos, pacema, desfibriladores, neuroestimuladores. El uso contraindicado podría provocar lesiones graves o muerte.
Los implantes/objetos sensibles magnéticos u otros dispositivos en o cerca de la cabeza - Los dispositivos RTMS están contraindicados para su uso en pacientes que tienen metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles magnéticos implantados en su cabeza o dentro de los 30 cm de la bobina de tratamiento. (Los ejemplos incluyen electrodos/estimuladores implantados, clips o bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joyas y barretas para el cabello. El incumplimiento de esta restricción podría resultar en lesiones o muerte graves). Personas de bomba de fármacos con una terapia de anticoagulación continua (hipotónica, epiléptica) terapia continua en curso en curso o condición potencialmente mortal la insuficiencia pulmonar trastornos cardíacos de la insuficiencia renal descompensada hemorrenga afecciones, trastornos de coagulación sanguínea, tratones cardiovasculares malignas o tumorales benignas de tumor benignas con tatto facial con tatto facial con tatto benignas benignas con tatto facial con tatto facial con tatto benignas de tumor benignas de tumor benignas. Pregnancy or nursing Ongoing intake disorders such as bulimia or anorexia, borderline personality disorder, major depression (elevated seizure risk) or bipolar disorder Personal history of epilepsy Personal history of syncope (except the reflex syncope) Vascular, traumatic, tumoral, infectious, or metabolic lesion of the brain, even without a history of seizure, and without anticonvulsant medication Withdrawal from Uno de los siguientes medicamentos podría formar un peligro relativo para la aplicación de RTM debido al potencial de disminución de umbral de convulsiones significativa resultante: (p. Ej. alcohol, barbitúricos, benzodiacepinas, meprobamato, cloralhidrato, etc.) Los pacientes con infección sistémica con una amplia gama de enfermedades neuropsiquiátricas tienen un riesgo elevado de convulsiones. Esencialmente todas las condiciones neurológicas con daño cerebral estructural (p. stroke, multiple sclerosis, traumatic brain injury, Alzheimer's and other neurodegenerative diseases, meningoencephalitis or intracerebral abscess, parenchymal or leptomeningeal cancers) are associated with an elevated risk for seizures History of hyponatremia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglycemia, hyperglycemia, renal Falla/uremia, Historial de insuficiencia hepática de tendencia a las concentraciones sanguíneas elevadas de medicamentos pro-convulsivos debido a una eliminación reducida (p. Ej. Secundario al inicio de antibióticos para el tratamiento de infecciones) terapia inmunosupresora con ciclosporina, tacrolimus y otros agentes que pueden causar la leucoencefalopatía reversible posterior el uso de anfetaminas, barbitúricos, metabolitos de cocaína, opiáceos y ciclidina ciclidina 72 horas antes de la terapia. Terapia.
Contradicciones para las pruebas utilizadas en la prueba, por ejemplo, el umbral del motor no se puede encontrar ni cuantificar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con BTL-995-RTMS
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-995-RTMS
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Se enviarán seis tratamientos de estimulación magnética transcraneal con el dispositivo BTL-995-RTMS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, espaciada con 2 a 4 días de diferencia.
La intensidad se ajustará de acuerdo con los comentarios del sujeto, hasta el 70% del umbral motor del individuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en los atracones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará el cambio en el puntaje obtenido de la escala de alimentación de atracones.
El cuestionario se administrará en la visita de referencia, después del último tratamiento, y en la visita de seguimiento de 1 mes.
La puntuación varía de 0 a 46 y puntajes más altos indican un atracón más frecuente y severo.
Una mejora se define como una disminución en la puntuación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la comodidad de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de confort de la terapia se utilizará para evaluar la comodidad durante las sesiones de tratamiento.
El cuestionario de comodidad de la terapia se administrará después del último tratamiento.
El cuestionario de confort de la terapia consiste en la pregunta "Encontré el tratamiento cómodo", a la cual las respuestas se basan en una escala Likert de 5 puntos (1 = "totalmente en desacuerdo" y 5 = "totalmente de acuerdo") y la escala analógica numérica de 10 puntos para el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible ").
Una puntuación más alta para la declaración "Encontré el tratamiento cómodo", y una puntuación más baja en la escala analógica numérica para el dolor indica una mayor comodidad de terapia.
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3 meses
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Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del sujeto con los resultados del tratamiento se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción de la escala Likert de 5 puntos.
El cuestionario se administrará después del último tratamiento y en las visitas de seguimiento de 1 mes.
Las respuestas a las preguntas sobre el consumo de atracones y la satisfacción con los resultados del tratamiento variarán desde "totalmente de acuerdo" (5 puntos) hasta "totalmente en desacuerdo" (1 punto).
Una puntuación más alta para cada declaración indica mejores resultados.
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El monitoreo de las reacciones adversas y los efectos secundarios se realizará para la evaluación de la seguridad del tratamiento con el dispositivo BTL-995-RTMS para la reducción de los atracones e identificar los efectos secundarios y los eventos adversos asociados con el tratamiento del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTL-995_CTBG100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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