- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06910592
Minskning av bingeätande
Säkerhet och effektivitet av BTL-995-RTMS-enheten för minskning av binge-äta
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten kan minska binge ätande hos vuxna över 22 år. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
Huruvida behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten minskar binge äta.
Deltagarna kommer att bli ombedda att:
Genom att genomgå sex behandlingar genomgå viktmätningar Komplett Binge Eating Scale Fyll i terapikomfortfrågeformuläret Fyll i tillfredsställelsesfrågeformuläret
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en enkel-center, enarm, öppen etikett, interventionell design.
Ämnen som gör mer än 17 poäng på Binge Eating Scale kommer att registreras och tilldelas en experimentell studiearm. Alla deltagare kommer att få sex behandlingar med BTL-995-RTMS-enheten, administrerad 2 till 4 dagars mellanrum.
Terapiparametrar kommer att justeras baserat på patientåterkoppling och komfort, upp till 70% av individens motorgräns.
Undersökning för möjliga biverkningar kommer att bedömas vid varje besök.
Binge ätskala kommer att administreras före den första behandlingen, efter den senaste behandlingen, och vid 1-månaders uppföljningsbesök efter den sista sessionen.
Frågeformuläret för terapifort kommer att administreras efter den senaste behandlingen, medan tillfredsställelsesfrågeformuläret kommer att ges efter den senaste behandlingen och vid uppföljningsbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Att få mer än 17 poäng baserat på BES -ålder> 22 år som frivilligt undertecknade informerad samtyckesförmåga att bestämma deltagarens motortröskel. The participant's motor threshold could be established as the minimum stimulus required to induce contraction of the right thumb Subjects willing and able to abstain from partaking in any other weight management treatments other than the study procedure during study participation Willingness to comply with study instructions and to return to the clinic for the required visits Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study
Uteslutningskriterier:
Elektroniska implantat (implanterade stimulatorenheter i eller i närheten av huvudet - RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat, okulära implantat och vagusnervstimulering, implanterade enheter såsom hjärtförpacemaker, defibrillatorer, neurostimulering. Kontraindicerad användning kan leda till allvarliga skador eller dödsfall.
Metalliska eller andra magnetiska känsliga implantat/objekt i eller nära huvudet - RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetkänsliga metaller implanterade i huvudet eller inom 30 cm från behandlingsspolen. (Exempel inkluderar implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulafragment, smycken och hårfat. Underlåtenhet att följa denna begränsning kan leda till allvarliga skador eller dödsfall.) Läkemedelspump (er) personer med en tendens att beslagta (hypotoniska, epileptiska) pågående antikoaguleringsterapi som pågår allvarliga eller livshotande tillstånd Pulmonala insufficiens hjärtstörningar Renal insufficiens decompenserade hemorragiska förhållanden, blodkoagulering, hjärt-hjärt-kärlsjukdomar Malign eller godartad tumor. Pregnancy or nursing Ongoing intake disorders such as bulimia or anorexia, borderline personality disorder, major depression (elevated seizure risk) or bipolar disorder Personal history of epilepsy Personal history of syncope (except the reflex syncope) Vascular, traumatic, tumoral, infectious, or metabolic lesion of the brain, even without a history of seizure, and without anticonvulsant medication Uttag från ett av följande läkemedel kan bilda en relativ fara för tillämpning av RTMS på grund av den resulterande betydande anfallströskelens sänkningspotential: (t.ex. Alkohol, barbiturater, bensodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat etc.) Systemisk infektionspatienter med ett brett spektrum av neuropsykiatriska sjukdomar har förhöjd risk för anfall. I huvudsak alla neurologiska tillstånd med strukturell cerebral skada (t.ex. stroke, multiple sclerosis, traumatic brain injury, Alzheimer's and other neurodegenerative diseases, meningoencephalitis or intracerebral abscess, parenchymal or leptomeningeal cancers) are associated with an elevated risk for seizures History of hyponatremia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglycemia, hyperglycemia, renal failure/uremia, liver failure History of tendency for Höjda blodkoncentrationer av pro-konvulsiva läkemedel på grund av minskad avstånd (t.ex. Sekundärt till initiering av antibiotika för behandling av infektioner) Immunsuppressiv terapi med cyklosporin, takrolimus och andra medel som kan orsaka de bakre reversibla leukoencefalopati -syndromet före terapi.
Motsägelser för testningen som användes i försöket, till exempel kan motortröskeln inte hittas eller kvantifieras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med BTL-995-RTMS
Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling med BTL-995-RTMS-enheten
|
Sex transkraniella magnetiska stimuleringsbehandlingar med BTL-995-RTMS-anordningen kommer att levereras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, med 2 till 4 dagars mellanrum.
Intensiteten kommer att justeras enligt motivets feedback, upp till 70% av individens motorgräns.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring i binge ätande
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen i poängen som erhålls från Binge Eating Scale kommer att registreras.
Frågeformuläret kommer att administreras vid basbesöket, efter den senaste behandlingen och vid 1-månaders uppföljningsbesök.
Poängen sträcker sig från 0 till 46 och högre poäng indikerar oftare och allvarlig binge ätande.
En förbättring definieras som en minskning av poängen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av terapifort
Tidsram: 3 månader
|
Terapifromma frågeformulär kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingssessionerna.
Terapifromformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen.
Terapifromma-frågeformuläret består av frågan "Jag tyckte att behandlingen var bekväm", till vilken svar är baserade på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Håller helt oenig", och 5 = "Håller starkt med") och den 10-punkts numeriska analoga skalan för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta ").
En högre poäng för uttalandet "Jag tyckte att behandlingen var bekväm" och lägre poäng på den numeriska analoga skalan för smärta indikerar högre terapifort.
|
3 månader
|
|
Bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Ämnestillfredsställelse med behandlingsresultat kommer att utvärderas med 5-punkts frågeformulär för Likert-skalan.
Frågeformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen och vid 1-månaders uppföljningsbesök.
Svaren på frågor om binge äta och tillfredsställelse med behandlingsresultaten kommer att variera från "starkt överens" (5 poäng) till "starkt oeniga" (1 poäng).
En högre poäng för varje uttalande indikerar bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Övervakning av biverkningar och biverkningar kommer att utföras för utvärdering av säkerheten för behandlingen med BTL-995-RTMS-anordningen för att minska binge-ätande och för att identifiera biverkningar och biverkningar i samband med studiebehandlingen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTL-995_CTBG100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .