Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av bingeätande

15 september 2025 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Säkerhet och effektivitet av BTL-995-RTMS-enheten för minskning av binge-äta

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten kan minska binge ätande hos vuxna över 22 år. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Huruvida behandlingen med BTL-995-RTMS-enheten minskar binge äta.

Deltagarna kommer att bli ombedda att:

Genom att genomgå sex behandlingar genomgå viktmätningar Komplett Binge Eating Scale Fyll i terapikomfortfrågeformuläret Fyll i tillfredsställelsesfrågeformuläret

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en enkel-center, enarm, öppen etikett, interventionell design.

Ämnen som gör mer än 17 poäng på Binge Eating Scale kommer att registreras och tilldelas en experimentell studiearm. Alla deltagare kommer att få sex behandlingar med BTL-995-RTMS-enheten, administrerad 2 till 4 dagars mellanrum.

Terapiparametrar kommer att justeras baserat på patientåterkoppling och komfort, upp till 70% av individens motorgräns.

Undersökning för möjliga biverkningar kommer att bedömas vid varje besök.

Binge ätskala kommer att administreras före den första behandlingen, efter den senaste behandlingen, och vid 1-månaders uppföljningsbesök efter den sista sessionen.

Frågeformuläret för terapifort kommer att administreras efter den senaste behandlingen, medan tillfredsställelsesfrågeformuläret kommer att ges efter den senaste behandlingen och vid uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center "Intermedica"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Att få mer än 17 poäng baserat på BES -ålder> 22 år som frivilligt undertecknade informerad samtyckesförmåga att bestämma deltagarens motortröskel. The participant's motor threshold could be established as the minimum stimulus required to induce contraction of the right thumb Subjects willing and able to abstain from partaking in any other weight management treatments other than the study procedure during study participation Willingness to comply with study instructions and to return to the clinic for the required visits Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study

Uteslutningskriterier:

Elektroniska implantat (implanterade stimulatorenheter i eller i närheten av huvudet - RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har aktiva eller inaktiva implantat (inklusive enhetsledningar), djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat, okulära implantat och vagusnervstimulering, implanterade enheter såsom hjärtförpacemaker, defibrillatorer, neurostimulering. Kontraindicerad användning kan leda till allvarliga skador eller dödsfall.

Metalliska eller andra magnetiska känsliga implantat/objekt i eller nära huvudet - RTMS -enheter är kontraindicerade för användning hos patienter som har ledande, ferromagnetiska eller andra magnetkänsliga metaller implanterade i huvudet eller inom 30 cm från behandlingsspolen. (Exempel inkluderar implanterade elektroder/stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulafragment, smycken och hårfat. Underlåtenhet att följa denna begränsning kan leda till allvarliga skador eller dödsfall.) Läkemedelspump (er) personer med en tendens att beslagta (hypotoniska, epileptiska) pågående antikoaguleringsterapi som pågår allvarliga eller livshotande tillstånd Pulmonala insufficiens hjärtstörningar Renal insufficiens decompenserade hemorragiska förhållanden, blodkoagulering, hjärt-hjärt-kärlsjukdomar Malign eller godartad tumor. Pregnancy or nursing Ongoing intake disorders such as bulimia or anorexia, borderline personality disorder, major depression (elevated seizure risk) or bipolar disorder Personal history of epilepsy Personal history of syncope (except the reflex syncope) Vascular, traumatic, tumoral, infectious, or metabolic lesion of the brain, even without a history of seizure, and without anticonvulsant medication Uttag från ett av följande läkemedel kan bilda en relativ fara för tillämpning av RTMS på grund av den resulterande betydande anfallströskelens sänkningspotential: (t.ex. Alkohol, barbiturater, bensodiazepiner, meprobamat, kloralhydrat etc.) Systemisk infektionspatienter med ett brett spektrum av neuropsykiatriska sjukdomar har förhöjd risk för anfall. I huvudsak alla neurologiska tillstånd med strukturell cerebral skada (t.ex. stroke, multiple sclerosis, traumatic brain injury, Alzheimer's and other neurodegenerative diseases, meningoencephalitis or intracerebral abscess, parenchymal or leptomeningeal cancers) are associated with an elevated risk for seizures History of hyponatremia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypoglycemia, hyperglycemia, renal failure/uremia, liver failure History of tendency for Höjda blodkoncentrationer av pro-konvulsiva läkemedel på grund av minskad avstånd (t.ex. Sekundärt till initiering av antibiotika för behandling av infektioner) Immunsuppressiv terapi med cyklosporin, takrolimus och andra medel som kan orsaka de bakre reversibla leukoencefalopati -syndromet före terapi.

Motsägelser för testningen som användes i försöket, till exempel kan motortröskeln inte hittas eller kvantifieras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med BTL-995-RTMS
Transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling med BTL-995-RTMS-enheten
Sex transkraniella magnetiska stimuleringsbehandlingar med BTL-995-RTMS-anordningen kommer att levereras över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex, med 2 till 4 dagars mellanrum. Intensiteten kommer att justeras enligt motivets feedback, upp till 70% av individens motorgräns.
Andra namn:
  • Exomind (BTL-995) med exotmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i binge ätande
Tidsram: 3 månader
Förändringen i poängen som erhålls från Binge Eating Scale kommer att registreras. Frågeformuläret kommer att administreras vid basbesöket, efter den senaste behandlingen och vid 1-månaders uppföljningsbesök. Poängen sträcker sig från 0 till 46 och högre poäng indikerar oftare och allvarlig binge ätande. En förbättring definieras som en minskning av poängen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av terapifort
Tidsram: 3 månader
Terapifromma frågeformulär kommer att användas för att utvärdera komforten under behandlingssessionerna. Terapifromformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen. Terapifromma-frågeformuläret består av frågan "Jag tyckte att behandlingen var bekväm", till vilken svar är baserade på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Håller helt oenig", och 5 = "Håller starkt med") och den 10-punkts numeriska analoga skalan för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta "). En högre poäng för uttalandet "Jag tyckte att behandlingen var bekväm" och lägre poäng på den numeriska analoga skalan för smärta indikerar högre terapifort.
3 månader
Bedömning av tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
Ämnestillfredsställelse med behandlingsresultat kommer att utvärderas med 5-punkts frågeformulär för Likert-skalan. Frågeformuläret kommer att administreras efter den senaste behandlingen och vid 1-månaders uppföljningsbesök. Svaren på frågor om binge äta och tillfredsställelse med behandlingsresultaten kommer att variera från "starkt överens" (5 poäng) till "starkt oeniga" (1 poäng). En högre poäng för varje uttalande indikerar bättre resultat.
3 månader
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
Övervakning av biverkningar och biverkningar kommer att utföras för utvärdering av säkerheten för behandlingen med BTL-995-RTMS-anordningen för att minska binge-ätande och för att identifiera biverkningar och biverkningar i samband med studiebehandlingen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera