- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06910592
Zmniejszenie objadania się
Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia BTL-995-RTMS w celu zmniejszenia jedzenia
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie urządzeniem BTL-995-RTMS jest w stanie zmniejszyć przeżycie jedzenia u dorosłych powyżej 22 lat. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy leczenie urządzeniem BTL-995-RTMS zmniejsza objadanie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
Poddaj się sześciu zabiegów przechodzących pomiary wagi Uzupełnij skalę odżywiania ukończenia kwestionariusza komfortu terapii Wypełnij kwestionariusz satysfakcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano jednoskutowy, jednoramienny, otwarty, interwencyjny projekt.
Badani zdobywający ponad 17 punktów w skali jedzenia zostaną zapisane i przypisane do jednego eksperymentalnego ramienia badawczego. Wszyscy uczestnicy otrzymają sześć zabiegów z urządzeniem BTL-995-RTMS, podawanym w odstępie od 2 do 4 dni.
Parametry terapii zostaną dostosowywane na podstawie informacji zwrotnych pacjentów i komfortu, do 70% progu motorycznego.
Badanie możliwych działań niepożądanych zostanie ocenione podczas każdej wizyty.
Skala jedzenia zostanie podana przed pierwszym leczeniem, po ostatnim leczeniu i podczas 1-miesięcznej wizyty obserwacyjnej po ostatniej sesji.
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu, podczas gdy kwestionariusz satysfakcji zostanie wydany po ostatnim leczeniu i podczas wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center "Intermedica"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdobycie ponad 17 punktów w oparciu o wiek BESPET> 22 lata dobrowolnie podpisał świadomą zdolność zgody do ustalenia progu silnika uczestnika. Próg motoryczny uczestnika może zostać ustalony jako minimalny bodziec wymagany do wywołania skurczu właściwego kciuka, które chcą i są w stanie powstrzymać się od udziału w innych zabiegach związanych z zarządzaniem wagą innymi niż procedura badań podczas uczestnictwa w badaniu, aby przestrzegać instrukcji badań i powrotu do kliniki wymaganych wizyt kobiet z potencjałów u dzieci* są wymagane do wykorzystania pomiaru kontroli urodzeń.
Kryteria wykluczenia:
Implanty elektroniczne (wszczepione urządzenia stymulatorów w urządzeniach głowicy lub w ich pobliżu są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów, którzy mają aktywne lub nieaktywne implanty (w tym przewody urządzeń), głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, implanty oka i stymulatory nerwów pochwy, wszczepione urządzenia, takie jak pułapki sercowe, defibrylatory, neurostimulatory. Przeciwwskazane użycie może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.
Metalowe lub inne implanty/obiekty wrażliwe magnetyczne w urządzeniach głowicy lub w ich pobliżu są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów, którzy mają przewodnictwo, ferromagnetyczne lub inne metale magnetyczne wszczepione w ich głowę lub w odległości 30 cm od cewki leczonej. (Przykłady obejmują wszczepione elektrody/stymulatory, klipy lub cewki tętniaka, stenty, fragmenty pocisków, biżuterię i barretki włosów. Nieprzestrzeganie tego ograniczenia może spowodować poważne obrażenia lub śmierć.) Osoby pompowe leku o tendencji do zajęcia (hipotoniczne, padaczkowe) trwające leczenie przeciwzakrzepowe trwające ciężkie lub zagrażające życiu warunki podnoszenia płuc zaburzenia serca nowotworu Nerek Ukręcone krwotoki (w obrębie 30 cm zaburzenia leczenia, w obrębie 30 CM w krwawe. cewka) ciąża lub pielęgniarstwo trwające zaburzenia spożycia, takie jak bulimia lub anoreksja, zaburzenie osobowości graniczne, poważna depresja (podwyższone ryzyko napadu) lub chorobę dwubiegunową osobistą historię padaczki osobistą menuzyjną (oprócz refleksyjnego lekarza) naczyniowego, urazowego, traumatycznego, infekcyjnego, zakaźnego lub metabolicznego składu mózgu, nawet bez historii leczenia leczenia i bez leczenia leczniczego, a bez leczenia leczniczego i wydzielania leków przeciwbólowych z leczenia leżącego z leczenia leżącego z leczenia leżącego. Spośród następujących leków może stanowić względne zagrożenie dla zastosowania RTM ze względu na wynikowy znaczący potencjał obniżenia progu napadów: (np. Alkohol, barbituryty, benzodiazepiny, meprobaminian, chloralhydrat itp.) Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym z szerokim zakresem chorób neuropsychiatrycznych są narażeni na podwyższone ryzyko napadów. Zasadniczo wszystkie warunki neurologiczne o strukturalnym uszkodzeniu mózgu (np. Udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu, choroby Alzheimera i inne choroby neurodegeneracyjne, zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych lub ropień śródmózgowy, miąższ lub leptomeningeal) są związane z podwyższonym ryzykiem napadu na hiponatremia, hipokalkemia, hipokalkemia, hipokalkemia Historia niewydolności wątroby tendencji do podniesionych stężeń krwi w lekach pro-konkultycznych z powodu zmniejszonego klirensu (np. Wtórne do inicjowania antybiotyków w leczeniu infekcji) Terapia immunosupresyjna cyklosporyną, takrolimusem i innymi środkami, które mogą powodować tylną odwracalną leukoencefalopatię przed terapią amfetaminy, barbituranów, metabolitów kokainy, opiatów i folidiny.
Na przykład sprzeczności testowania zastosowanych w próbie, nie można znaleźć ani określić ilościowego progu silnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-995-RTMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna leczenie urządzeniem BTL-995-RTMS
|
Sześć przezczółkowskich zabiegów stymulacji magnetycznej za pomocą urządzenia BTL-995-RTMS będzie dostarczanych na lewej korze przedczołowej grzbietowo-bocznej, rozmieszczone od 2 do 4 dni.
Intensywność zostanie dostosowana zgodnie z informacją zwrotną pacjenta, do 70% progu silnika jednostki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany w jedzeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku uzyskanego ze skali jedzenia zostanie zarejestrowana.
Kwestionariusz będzie podawany podczas wizyty wyjściowej, po ostatnim leczeniu i podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Wynik waha się od 0 do 46 i wyższych wyników wskazuje na częstsze i ciężkie jedzenie.
Ulepszenie definiuje się jako spadek wyniku.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie wykorzystany do oceny komfortu podczas sesji leczenia.
Kwestionariusz komfortu terapii zostanie podany po ostatnim leczeniu.
Kwestionariusz komfortu terapii składa się z pytania „Znalazłem leczenie komfortowe”, na które odpowiedzi są oparte na 5-punktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 5 = „zdecydowanie się zgadzam”) i 10-punktową skalę analogową liczbową dla bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból ”).
Wyższy wynik dla stwierdzenia „Znalazłem leczenie wygodne”, a niższy wynik w liczbowej skali analogowej dla bólu wskazują na wyższy komfort terapii.
|
3 miesiące
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Satysfakcja pacjenta z wyników leczenia zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji Skali Likerta.
Kwestionariusz będzie podawany po ostatnim leczeniu i podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Odpowiedzi na pytania dotyczące poruszania się i satysfakcji z wyników leczenia będą obejmować od „zdecydowanie zgadzania się” (5 punktów) po „zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt).
Wyższy wynik dla każdego stwierdzenia wskazuje lepsze wyniki.
|
3 miesiące
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Monitorowanie niepożądanych reakcji i skutków ubocznych zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa leczenia urządzeniem BTL-995-RTMS w celu zmniejszenia jedzenia upiornego oraz w celu zidentyfikowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-995_CTBG100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Leczenie BTL-995-RTMS
-
BTL Industries Ltd.Zakończony
-
BTL Industries Ltd.Zakończony
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone