光子颅骨脊髓辐射用于治疗继发于乳腺癌或非小细胞肺癌的瘦脑疾病
2025年12月2日 更新者：City of Hope Medical Center
光子颅骨脊髓辐射的II期试验继发于实体瘤恶性肿瘤
这项II期试验测试了使用光子体积调节的ARC放射疗法（VMAT）的颅脊髓辐射（CSI）如何处理乳腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者已从原始的（主要）tumor传播到原始的（主要）tumor肿块，向脑脊髓液体和男性（覆盖脑疾病）（覆盖了脑脑和脑袋）（覆盖了脑部和脑脑（laint）（覆盖了脑脑和脑袋）（覆盖了脑脑和脑脑）。
放射疗法使用高能量X射线，颗粒或放射性种子来杀死癌细胞并收缩肿瘤。
CSI（针对脑和脊髓杀死肿瘤细胞的辐射疗法）可能能够靶向可能的瘦脑膜肿瘤扩散的所有区域。
对于继发于乳腺癌或NSCLC的瘦脑膜病患者而言，Photon-VMAT-CSI可能是有效的治疗选择。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I.评估光子-VMAT-CSI的功效；通过中枢性中枢神经系统发展自由生存（CNS-PF）评估。
次要目标：
I.估计和评估中枢神经系统（CNS）反应率，反应持续时间和总生存率。
ii。 总结和评估毒性，包括：类型，频率，严重性，归因，时间过程和持续时间。
iii。 为了表征和评估患者报告的结果（PRO），包括生活质量（QOL），措施：
iiia。 QOL问卷调查表20（欧洲癌症研究和治疗组织[EORTC] - 生命质量问卷[QLQ] - Brain 20 [BN20]）; iiib。 核心QOL问卷30（EORTC-QLQ核心30 [C30]）; IIIC。 患者报告了焦虑的结果测量信息系统（Promis）； IIID。 Promis认知。
探索性目标：
I.表征随着时间的推移而表征炎症标记。 ii。 探索炎症标记与辐射相关毒性之间的潜在关联。
iii。 评估循环无细胞的脱氧核糖核酸（CFDNA），成像和反应之间的潜在关联。
iv。 评估CNS进展的可能基因组预测指标。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受光子-VMAT-CSI（QD）进行10次治疗（星期一至周五）进行10次治疗。 在整个试验期间，患者在筛查和随访期间接受磁共振成像（MRI）。 在筛查和随访期间，患者还接受脑脊液（CSF）样品收集的腰椎穿刺LP或Ommaya水库Tap。
完成研究治疗后，患者在1个月，然后每3个月进行1年的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
-
接触：
- Stephanie M. Yoon
- 电话号码：626-873-5241
- 邮箱：styoon@coh.org
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope at Irvine Lennar
-
首席研究员：
- Stephanie M. Yoon
-
接触：
- Stephanie M. Yoon
- 电话号码：626-873-5241
- 邮箱：styoon@coh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 根据机构准则，将获得同意，在适当的情况下
- ≥18岁
- Karnofsky性能状态（KPS）≥60
- 能够阅读和理解英语或西班牙语的问卷，或使用认证口译员填写问卷的能力
- 组织学确认的乳腺癌或非小细胞肺癌
- 在射线照相和/或CSF细胞学上建立了瘦脑疾病
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm^3
- 血红蛋白≥8g/dl
- 血小板≥100,000/mm^3
- 每24小时尿液测试或Cockcroft-Gault公式≥60ml/min的肌酐清除率≥60ml/min
生育潜力的女性（WOCBP）：阴性尿液或血清妊娠试验
- 如果尿液测试为阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠测试
女性和男性的生育潜力达成共识，以使用有效的节育方法或在最后剂量的协议治疗后至少1个月内，在研究过程中戒除异性恋活动的同意
- 生育潜力被定义为未经手术灭菌（男性和女人），或者没有在1年（仅女性）的月经中脱离月经
排除标准：
- 方案治疗第1天的第7天内的化学疗法，生物疗法，免疫疗法
- 在研究者认为无法尊重正常组织耐受性和排除颅骨脊髓辐射的任何先前的辐射
- 每个医生 /研究者评估患有多个或严重的主要神经系统症状（包括脑病）的患者
- 广泛，不受控制的颅外系统疾病的患者
- 每个医生 /研究人员没有合理的全身治疗选择的患者
- 医师 /研究者的其他意见，其他具有临床意义的无节制疾病
- 患有病史或艾滋病毒感染证据的患者（除非有效的抗返回病毒疗法在6个月内基于先前检查的有效抗返回病毒疗法，否则该试验有资格参加该试验）
- 患有病史或慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者（除非基于先前的测试和抑制性治疗，否则无法检测到HBV病毒载量）
- 除非接受治疗和治愈，否则患有病史或乙型肝炎病毒（HCV）的患者。 （HCV感染患者目前正在接受治疗的患者，如果基于先前测试的HCV病毒负荷不可检测到）
- 其他主动恶性肿瘤。 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究的安全性或疗效评估的患者。
- 仅女性：怀孕或母乳喂养
- 根据调查人员的判断，任何其他条件都会因临床研究程序的安全问题而禁忌患者参与临床研究
- 无法与Gadolinium对比进行MRI大脑和脊柱
- 在调查员认为的潜在参与者可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/物流有关的合规性问题）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（Photon-VMAT-CSI）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在10-20天（星期一至周五）的光子-VMAT-CSI QD进行10次治疗。
在整个试验过程中，患者在筛查和随访期间接受了MRI，并接受了血液样本的收集。
在筛查和随访期间，患者还接受LP或Ommaya水库TAP进行CSF样本收集。
|
辅助研究
进行核磁共振
其他名称：
辅助研究
接受LP
其他名称：
进行血液和脑脊液样本采集
其他名称：
经历光子-VMAT-CSI
进行Ommaya水库Tap
其他名称：
经历光子-VMAT-CSI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中枢神经系统（CNS） - 无生存
大体时间：从治疗开始到中枢神经系统复发，中枢神经系统的进展，死亡（来自任何原因）或最后一次接触（以先到者为准）最多评估1年
|
将使用Kaplan-Meier估计器进行估计，其关联95％的置信度将使用Logit Transformation和Greenwood方差估计计算。
|
从治疗开始到中枢神经系统复发，中枢神经系统的进展，死亡（来自任何原因）或最后一次接触（以先到者为准）最多评估1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
影像学响应
大体时间：治疗后每3个月一次，直到CNS疾病进展或死亡，最多评估1年
|
根据欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）的反应评估，将评估神经肿瘤学的反应评估。
将使用（广义）线性混合效应模型来表征。
|
治疗后每3个月一次，直到CNS疾病进展或死亡，最多评估1年
|
|
生活质量
大体时间：在基线，1个月，每3个月，直到CNS疾病进展或死亡，评估长达1年
|
将根据EORTC的生活质量问卷大脑20，EORTC核心生活质量问卷30，患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑短形式和Promis认知简短形式进行评估。
将使用（广义）线性混合效应模型来表征。
|
在基线，1个月，每3个月，直到CNS疾病进展或死亡，评估长达1年
|
|
不良事件的发生率
大体时间：治疗最后一天后最多30天
|
将根据第5.0版不良事件的共同术语标准对评估和分级进行评估和分级。
将列出制表以显示毒性的数量和百分比以及时间，严重性和归因。
|
治疗最后一天后最多30天
|
|
总体生存
大体时间：从治疗开始到死亡（从任何原因）或最后一次接触（以先到者为准）评估长达1年
|
将使用Kaplan-Meier估计器进行估计，其关联95％的置信度将使用Logit Transformation和Greenwood方差估计计算。
|
从治疗开始到死亡（从任何原因）或最后一次接触（以先到者为准）评估长达1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie M Yoon、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月5日
初级完成 (估计的)
2028年10月2日
研究完成 (估计的)
2028年10月2日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23911 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-02015 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.