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유방암 또는 비소 세포 폐암에 이차적 인 렙 토닝 질환의 치료를위한 광자 뇌척수 방사선 조사

2025년 12월 2일 업데이트: City of Hope Medical Center

고형 종양 악성 종양에 이차적 인 렙토 메니 릿 질환에 대한 광자 두개골 방사선 조사의 2 상 시험

이 II 상 시험은 광자 체적 변조 된 아크 방사선 요법 (VMAT)을 사용한 두개골 경찰 조사 (CSI)를 테스트합니다. 유방암 또는 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자를 치료하는 데있어 원래의 (1 차) 종양으로부터 뇌척수 및 수막의 뇌 층 (뇌 및 첨탑을 보호하는 얇은 층)에서 퍼져 나온다. 방사선 요법은 고 에너지 X- 선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. CSI (종양 세포를 죽이기위한 뇌 및 척수를 지시하는 방사선 요법)는 가능한 렙 토닝 종양 스프레드의 모든 영역을 표적으로 할 수 있습니다. 광자 -VMAT-CSI는 유방암 또는 NSCLC에 이차적 인 렙 토닝 질환 환자에게 효과적인 치료 옵션 일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 광자 VMAT-CSI의 효능을 평가하기 위해; 중앙 중추 신경계 진행 상황 생존 (CNS-PFS)에 의해 평가된다.

보조 목표 :

I. 중추 신경계 (CNS) 반응 속도, 반응 지속 시간 및 전체 생존 확률을 추정하고 평가합니다.

II. 유형, 빈도, 심각도, 속성, 시간 코스 및 기간을 포함한 독성을 요약하고 평가합니다.

III. 삶의 질 (QOL)을 포함한 환자보고 결과 (PRO)를 특성화하고 평가하기 위해 측정 :

IIIA. QOL 설문지 Brain 20 (유럽 암 연구 및 치료기구 [EORTC]-삶의 품질 설문지 [QLQ] -Brain 20 [BN20]); iiib. 핵심 QOL 설문지 30 (EORTC-QLQ-CORE 30 [C30]); IIIC. 환자는 불안에 대한 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)을보고했다. iiid. 약속 인식.

탐색 적 목표 :

I. 시간이 지남에 따라 염증 마커를 특성화합니다. II. 염증 마커와 방사선 관련 독성 사이의 잠재적 연관성을 탐구합니다.

III. 순환하는 세포가없는 데 옥시 리보 핵산 (CFDNA), 이미징 및 반응 사이의 잠재적 연관성을 평가하기 위해.

IV. CNS 진행의 가능한 게놈 예측 변수를 평가합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 10-20 일 (월요일-금요일)에 걸쳐 10 회 치료에 대해 매일 한 번 (QD)를 겪습니다. 환자는 선별 및 추적 관찰 중에 자기 공명 영상 (MRI)을 겪고 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 선별 및 추적 관찰 중 뇌척수액 (CSF) 샘플 수집을위한 요추 천자 LP 또는 Ommaya 저수지 탭을 겪습니다.

연구 치료가 완료된 후, 환자는 1 개월에 1 년마다 3 개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Stephanie M. Yoon
        • 연락하다:
          • Stephanie M. Yoon
          • 전화번호: 626-873-5241
          • 이메일: styoon@coh.org
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • 수석 연구원:
          • Stephanie M. Yoon
        • 연락하다:
          • Stephanie M. Yoon
          • 전화번호: 626-873-5241
          • 이메일: styoon@coh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대리인의 사전 동의서

    • 적절한 경우, 제도적 지침에 따라 동의합니다
  • ≥ 18 년
  • Karnofsky 성능 상태 (KPS) ≥ 60
  • 설문지에 대한 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 기능 또는 인증 된 통역사를 사용하여 설문지를 작성하는 기능
  • 조직 학적으로 확인 된 유방암 또는 비소 세포 폐암
  • 렙토메닝 질환은 방사선 학적 및/또는 CSF 세포학을 확립시켰다
  • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3
  • 24 시간당 ≥ 60 mL/분의 크레아티닌 클리어런스 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식

  • 가임 전위 여성 (WOCBP) : 음성 소변 또는 혈청 임신 검사

    • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 프로토콜 요법의 마지막 복용량 후 최소 1 개월 동안 연구 과정에서 효과적인 피임법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가기위한 여성 및 가임 잠재력의 여성과 남성의 합의

    • 가임 잠재력은 외과 적 멸균되지 않은 것으로 정의되거나 (남성과 여성)> 1 년 동안 월경에서 벗어나지 않았습니다 (여성 만 해당)

제외 기준 :

  • 프로토콜 요법 1 일 전 7 일 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법
  • 조사자가 정상적인 조직 내성을 존중할 수없는 사전 방사선, 두개골 경찰 조사를 방해하는 사전 방사선
  • 의사 / 수사관 평가 당 다중 또는 심각한 주요 신경 학적 증상 (뇌병증 포함) 환자
  • 광범위하고 통제되지 않은 두개 외 전신 질환 환자
  • 의사 / 조사자 당 합리적인 전신 치료 옵션이없는 환자
  • 의사 / 수사관의 의견 당 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 질병
  • HIV 감염의 병력 또는 증거가있는 환자 (6 개월 이내에 이전 검사를 기반으로 감지 할 수없는 바이러스 부하를 사용한 효과적인 항 레트로 바이러스 요법이 아닌 경우이 시험에 적합합니다)
  • 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염의 병력 또는 증거가있는 환자 (HBV 바이러스 부하가 이전 검사 및 억제 치료에 기초하여 검출 할 수없는 경우)
  • 치료 및 치료되지 않는 한 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염의 병력 또는 증거가있는 환자. (현재 치료중인 HCV 감염 환자는 이전 검사를 기반으로 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 경우 자격이 있습니다)
  • 다른 활성 악성 악성. 자연사 또는 치료가 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
  • 여성 만 : 임신 또는 모유 수유
  • 조사자의 판단에서 임상 연구 절차와의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금기하는 다른 조건
  • 가돌리늄 대비로 MRI 뇌와 척추를 겪을 수 없습니다.
  • 조사관의 의견으로는 모든 연구 절차를 준수하지 않을 수있는 예비 참가자 (타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (광자 VMAT-CSI)
환자는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 10-20 일 (월요일-금요일)에 걸쳐 10 개의 치료에 대해 광자 VMAT-CSI QD를 겪습니다. 환자는 선별 및 추적 관찰 중에 MRI를 겪고 시험 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 선별 및 추적 관찰 중에 CSF 샘플 수집을 위해 LP 또는 Ommaya 저수지 탭을 겪습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 요추 천자
언더고 LP
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 CSF 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
방사능: 두개골 공무원 조사
광자 VMAT-CSI를 겪습니다
절차: Ommaya 저수지 탭
Ommaya 저수지 탭을받습니다
다른 이름들:
  • 옴마야 저수지 접근
방사능: 부피 조절 된 아크 요법
광자 VMAT-CSI를 겪습니다
다른 이름들:
  • VMAT
  • 용적 조절 아크 요법(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추 신경계 (CNS)-진행이없는 생존
기간: 치료 시작부터 CNS 재발, CNS 진행, 사망 (모든 원인으로부터의 사망) 또는 마지막 접촉, 최대 1 년까지 평가 된 마지막 접촉에 이르기까지
Kaplan-Meier Estimator를 사용하여 추정 될 것이며, 연관 95% 신뢰 한계는 Logit 변환 및 Greenwood 분산 추정치를 사용하여 계산됩니다.
치료 시작부터 CNS 재발, CNS 진행, 사망 (모든 원인으로부터의 사망) 또는 마지막 접촉, 최대 1 년까지 평가 된 마지막 접촉에 이르기까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 반응
기간: CNS 질병 진행 또는 사망까지 치료 후 3 개월마다 1 년까지 평가됩니다.
신경 종양학에서 유럽 암 연구 및 암 치료기구 (EORTC) 반응 평가 당시 평가 될 것입니다. (일반화 된) 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 특성화됩니다.
CNS 질병 진행 또는 사망까지 치료 후 3 개월마다 1 년까지 평가됩니다.
삶의 질
기간: 기준선, 1 개월 및 CNS 질병 진행 또는 사망까지 3 개월마다 1 년까지 평가되었습니다.
EORTC의 품질 설문지 Brain 20, EORTC Core Quality-of Life 설문지 30, 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 불안 짧은 형태 및 PROMIS인지 짧은 형태에 따라 평가 될 것입니다. (일반화 된) 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 특성화됩니다.
기준선, 1 개월 및 CNS 질병 진행 또는 사망까지 3 개월마다 1 년까지 평가되었습니다.
부작용의 발생률
기간: 치료 마지막 날 후 최대 30 일
부작용 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다. 독성의시기, 심각도 및 귀속뿐만 아니라 수와 백분율을 보여주기 위해 표로 작성됩니다.
치료 마지막 날 후 최대 30 일
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 (모든 원인으로부터) 또는 마지막 접촉으로, 처음 발생하는 마지막 접촉은 최대 1 년까지 평가되었습니다.
Kaplan-Meier Estimator를 사용하여 추정 될 것이며, 연관 95% 신뢰 한계는 Logit 변환 및 Greenwood 분산 추정치를 사용하여 계산됩니다.
치료 시작부터 사망 (모든 원인으로부터) 또는 마지막 접촉으로, 처음 발생하는 마지막 접촉은 최대 1 년까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23911 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-02015 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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