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Irradiazione craniospinale di fotoni per il trattamento della malattia leptomeningea secondaria al carcinoma mammario o al carcinoma polmonare non a piccole cellule

2 dicembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase II sull'irradiazione craniospinale di fotoni per la malattia leptomeningea secondaria a tumori tumorali solidi

Questo studio di fase II verifica come l'irradiazione craniospinale (CSI) usando la radioterapia arco modulata per fotoni (VMAT) funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che si è diffusa dal tumore originale (il tumore del fluido cerebospinale e nel midio di tè che protegge il cervello e il midfening). La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. CSI (radioterapia diretta al cervello e al midollo spinale per uccidere le cellule tumorali) può essere in grado di colpire tutte le aree di possibile diffusione del tumore leptomeningea. Photon-VMAT-CSI può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con malattia leptomeningea secondaria al carcinoma mammario o NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per valutare l'efficacia di Photon-VMAT-CSI; Valutata dalla sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale mediano (CNS-PFS).

Obiettivi secondari:

I. per stimare e valutare il tasso di risposta del sistema nervoso centrale (SNC), la durata della risposta e la probabilità di sopravvivenza globale.

Ii. Riassumendo e valutare tossicità tra cui: tipo, frequenza, gravità, attribuzione, corso di tempo e durata.

Iii. Per caratterizzare e valutare i risultati segnalati dai pazienti (PRO), inclusa la qualità della vita (QOL), misure:

IIIA. QoL questionario Brain 20 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro [EORTC] -Qualità del questionario sulla vita [QLQ]-Brain 20 [BN20]); Iiib. Core QOL questionario 30 (EORTC-QLQ-Core 30 [C30]); IIIC. Sistema informativo di misurazione dei risultati ha riferito di pazienti (Promis) per l'ansia; Iiid. Promis Cognition.

Obiettivi esplorativi:

I. per caratterizzare i marcatori infiammatori nel tempo. Ii. Esplorare la potenziale associazione tra marcatori infiammatori e tossicità correlata alle radiazioni.

Iii. Per valutare la potenziale associazione tra acido desossiribonucleico senza cellule circolanti (CFDNA), imaging e risposta.

IV. Per valutare possibili predittori genomici della progressione del SNC.

Schema:

I pazienti sottopongono a fotoni-VMAT-CSI una volta al giorno (QD) per 10 trattamenti in 10-20 giorni (dal lunedì al venerdì) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sottopongono a risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e il follow-up e subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti subiscono anche la raccolta del campione di fluido cerebrospinale (CSF) di raccolta del fluido cerebrospinale (CSF) di perforazione lombare LP per lo screening e il follow-up.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi ogni 3 mesi per un massimo di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
          • Stephanie M. Yoon
          • Numero di telefono: 626-873-5241
          • Email: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Investigatore principale:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contatto:
          • Stephanie M. Yoon
          • Numero di telefono: 626-873-5241
          • Email: styoon@coh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto per linee guida istituzionali
  • ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥ 60
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari o la capacità di completare i questionari utilizzando l'interprete certificato
  • Il carcinoma mammario istologicamente confermato o il carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Malattia leptomeningea stabilita radiograficamente e/o citologia CSF
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl
  • Piastrine ≥ 100.000/mm^3
  • Clearance di creatinina di ≥ 60 ml/min per test di urina 24 ore o la formula Cockcroft-Gault

  • Donne del potenziale di gravidanza (WOCBP): urina negativa o test di gravidanza sierica

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza sierico

  • Accordo da parte di femmine e maschi di potenziale di gravidanza per utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o astenersi dall'attività eterosessuale nel corso dello studio attraverso almeno 1 mese dopo l'ultima dose di terapia del protocollo

    • Il potenziale di età fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non è stato libero da mestruazioni per> 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia entro 7 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
  • Qualsiasi radiazione precedente che secondo il parere dell'investigatore incapace di rispettare le normali tolleranze dei tessuti e precludere l'irradiazione craniospinale
  • Pazienti con sintomi neurologici principali multipli o gravi (inclusa l'encefalopatia) per valutazione del medico / investigatore
  • Pazienti con malattia extracranica estesa e non controllata
  • Pazienti senza ragionevoli opzioni di trattamento sistemico per medico / investigatore
  • Altre malattie non controllate clinicamente significative per opinione del medico / investigatore
  • I pazienti con una storia o evidenza di infezione da HIV (a meno che su una terapia anti-retrovirale efficace con carico virale non rilevabile basato su test precedenti entro 6 mesi sono ammissibili a questo studio)
  • Pazienti con storia o evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronico (HBV) (a meno che la carica virale HBV non sia rilevabile in base a test precedenti e alla terapia soppressiva)
  • Pazienti con storia o evidenza di infezione da virus dell'epatite C (HCV) se non trattati e curati. (I pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento sono ammissibili se hanno un carico virale HCV non rilevabile basato su test precedenti)
  • Altra malignità attiva. I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dello studio sono ammissibili a questo studio
  • Solo femmine: incinta o allattamento al seno
  • Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dell'investigatore, avrebbe controindicato la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure di studio clinico
  • Incapace di sottoporsi al cervello della risonanza magnetica e alla colonna vertebrale con contrasto di gadolinio
  • I potenziali partecipanti che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure di studio (comprese i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Photon-VMAT-CSI)
I pazienti sono sottoposti a QD di fotoni-VMAT-CSI per 10 trattamenti in 10-20 giorni (dal lunedì al venerdì in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sottopongono alla risonanza magnetica durante lo screening e il follow-up e subiscono una raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti sono inoltre sottoposti a tocco di serbatoio LP o OMMAYA per la raccolta del campione CSF durante lo screening e il follow-up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a LP
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e CSF
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Irradiazione craniospinale
Sottopone a fotoni-vmat-csi
Procedura: TAPPOIR OMMAYA RESPONSABILE
Subisci Omaya Reservoir Tap
Altri nomi:
  • Accesso al bacino idrico di Ommaya
Radiazione: Terapia arco modulata di volume
Sottopone a fotoni-vmat-csi
Altri nomi:
  • VMAT
  • Terapia ad arco modulato volumetrico (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema nervoso centrale (SNC) -Progression Free Survival
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla ricaduta del SNC, alla progressione del SNC, alla morte (da qualsiasi causa) o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 1 anno
Sarà stimato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier e il suo limite di confidenza associato al 95% sarà calcolato utilizzando la trasformazione logit e la stima della varianza di Greenwood.
Dall'inizio del trattamento alla ricaduta del SNC, alla progressione del SNC, alla morte (da qualsiasi causa) o all'ultimo contatto, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino alla progressione o alla morte della malattia del SNC, valutato fino a 1 anno
Sarà valutato secondo l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della valutazione della risposta del cancro (EORTC) in neuro-oncologia. Sarà caratterizzato usando un modello di effetti misti lineari (generalizzati).
Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino alla progressione o alla morte della malattia del SNC, valutato fino a 1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese e ogni 3 mesi fino alla progressione o alla morte della malattia del SNC, valutato fino a 1 anno
Sarà valutato per questionario sulla qualità della vita EORTC Brain 20, questionario di qualità della vita Core EORTC 30, Sistema informativo di misurazione degli esito di risultato (Promis) Forma di ansia e forma a breve termine Promis Cognition. Sarà caratterizzato usando un modello di effetti misti lineari (generalizzati).
Al basale, 1 mese e ogni 3 mesi fino alla progressione o alla morte della malattia del SNC, valutato fino a 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento
Sarà valutato e valutato secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0. Sarà tabulato per mostrare il numero e la percentuale, nonché i tempi, la gravità e l'attribuzione della tossicità.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte (da qualsiasi causa), o l'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 1 anno
Sarà stimato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier e il suo limite di confidenza associato al 95% sarà calcolato utilizzando la trasformazione logit e la stima della varianza di Greenwood.
Dall'inizio del trattamento alla morte (da qualsiasi causa), o l'ultimo contatto, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23911 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-02015 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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