Fotonikraniospinaalinen säteilytys rintasyövän tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän sekundaarisen leptomeningeal-sairauden hoidossa
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen II fotonikraniospinaali -säteilytyksen tutkimus leptomeningeal -taudista, joka on sekundaarinen kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuteen
Tämä vaiheen II tutkimuksen testit, kuinka hyvin kraniospinaalista säteilytystä (CSI) käyttämällä fotonien tilavuusmoduloitua kaarisäiliöhoitoa (VMAT) toimii rintasyöpä- tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilaiden hoidossa, joka on levinnyt alkuperäisestä (ensisijaisesta) kasvaimesta aivo-selkärangan nenän ja mening-tautien ohuista kerroksista.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgenkuvat, hiukkaset tai radioaktiiviset siemenet syöpäsolujen tappamiseen ja kasvaimien kutistumiseen.
Cs
Foton-VMAT-CSI voi olla tehokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on rintasyöpään sekundaarinen leptomeningeaalinen sairaus tai NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Foton-vmat-CSI: n tehokkuuden arvioimiseksi; Arvioitu keskimääräinen keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen (CNS-PFS).
Toissijaiset tavoitteet:
I. Arvioida ja arvioida keskushermoston (CNS) vasteprosentin, vasteen keston ja yleisen eloonjäämistodennäköisyyden.
II. Yhteenveto ja arvioida toksisuuksia, mukaan lukien: tyyppi, taajuus, vakavuus, määritys, aika ja kesto.
III. Karakterisoida ja arvioida potilaan ilmoittamia tuloksia (PROP), mukaan lukien elämänlaatu (QoL), toimenpiteet:
IIIA. QOL-kyselylomake Brain 20 (Euroopan tutkimuksen ja syövän tutkimuksen järjestö [EORTC] -laatuinen elämänkysely [QLQ] -brain 20 [BN20]); Iiib. Core QOL -kysely 30 (EORTC-QLQ-Core 30 [C30]); IIIC. Potilas ilmoitti tuloksista Mittaustietojärjestelmä (Promis) ahdistuksen suhteen; IIID. Promis -kognitio.
Tutkivat tavoitteet:
I. Karakterisoida tulehduksellisia merkkejä ajan myötä. II. Tutkitaan tulehduksellisten markkerien ja säteilyyn liittyvän toksisuuden välistä mahdollista yhteyttä.
III. Arvioida potentiaalinen yhteys kiertävän soluttoman deoksiribonukleiinihapon (CFDNA), kuvantamisen ja vasteen välillä.
Iv. Arvioida mahdollisia genomisia ennustajia keskushermostosta.
Ääriviivat:
Potilaille tehdään fotoni-VMAT-CSI kerran päivässä (QD) 10 hoidon aikana 10-20 päivän aikana (maanantai perjantai) taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuutta. Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) seulonnan ja seurannan aikana, ja he tekevät verinäytteiden keräämistä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös lannerangan LP- tai OMMAYA-säiliöhana aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteen keräämiseksi seulonnan ja seurannan aikana.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan yhden kuukauden kuluttua ja sitten joka kolmas kuukausi enintään yhden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Yoon
- Puhelinnumero: 626-873-5241
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Päätutkija:
- Stephanie M. Yoon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie M. Yoon
- Puhelinnumero: 626-873-5241
- Sähköposti: styoon@coh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Annetaan tarvittaessa suostumus institutionaalisia ohjeita kohti
- ≥ 18 vuotta
- Karnofsky -suorituskyvyn tila (KPS) ≥ 60
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa kyselylomakkeiden tai kykyä täydentää kyselylomakkeita sertifioidun tulkin avulla
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Leptomeningeal tauti vahvisti joko radiografisesti ja/tai CSF -sytologian
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- Verihiutale ≥ 100 000/mm^3
- Kreatiniinin puhdistus on ≥ 60 ml/min/24 tunnin virtsakoe tai Cockcroft-Gault-kaava
Kasvatuspotentiaalin naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti
Naisten ja miesten sopimuspotentiaalin sopimus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana vähintään yhden kuukauden kuluttua viimeisestä protokollihoidon annoksesta
- Laskentapotentiaali määritelty kirurgisesti steriloimiseksi (miehet ja naiset) tai ne eivät ole olleet vapaa kuukautisia> 1 vuoden ajan (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, biologinen terapia, immunoterapia 7 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1
- Kaikki aikaisemmat säteilyt, jotka tutkijan mielestä ei voida kunnioittaa normaalia kudostoleransseja ja estää kraniospinaalista säteilytystä
- Potilaat, joilla on useita tai vakavia tärkeimpiä neurologisia oireita (mukaan lukien enkefalopatia) lääkärin / tutkijoiden arviointia kohti
- Potilaat, joilla on laaja, hallitsematon ekstrakraniaalinen systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla ei ole kohtuullisia systeemisiä hoitovaihtoehtoja lääkäriä / tutkijaa kohti
- Muut kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus lääkärin / tutkijan mielipidettä kohti
- Potilaat, joilla on historiaa tai todisteita HIV-infektiosta (ellei tehokkaassa antiretrovirushoidossa havaitsemattomalla viruskuormituksella, joka perustuu aikaisempiin testeihin 6 kuukauden kuluessa, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen)
- Potilaat, joilla on historiaa tai todisteita kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta (ellei HBV -viruskuormaa ole havaittavissa aikaisempien testien ja tukahduttavan hoidon perusteella)
- Potilaat, joilla on historia tai todiste hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta, ellei hoideta ja paranneta. (HCV -tartuntapotilaat, jotka ovat tällä hetkellä hoidossa
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistoriaa tai hoitoa ei ole potentiaalia häiritä tutkimuksen turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Vain naaraat: raskaana tai imetys
- Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa vastasi potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuusongelmien vuoksi
- MRI -aivojen ja selkäranka ei voi käydä läpi gadoliniumin kontrastia
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (foton-vmat-csi)
Potilaille tehdään fotoni-vmat-csi-QD 10 hoidossa 10-20 päivän aikana (maanantai-perjantaihin) tautien etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa.
Potilaat käyvät MRI: n seulonnan ja seurannan aikana ja suoritetaan verinäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös LP- tai OMMAYA-säiliöhana CSF-näytteen keräämistä varten seulonnan ja seurannan aikana.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi LP
Muut nimet:
Suorita veri- ja CSF-näytteenotto
Muut nimet:
Läpäistä foton-vmat-csi
Käynyt läpi omaya -säiliön hanan
Muut nimet:
Läpäistä foton-vmat-csi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermosto (CNS) -ohjelman vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta CNS: n uusiutumiseen, keskushermoston etenemiseen, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai viimeisestä kosketuksesta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan enintään vuoden ajan
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier -estimaattoria, ja sen yhdistävä 95%: n luottamusraja lasketaan logit-muunnoksen ja Greenwood-varianssi-arvion avulla.
|
Hoidon alusta CNS: n uusiutumiseen, keskushermoston etenemiseen, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai viimeisestä kosketuksesta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan enintään vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen vastaus
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi hoidon jälkeen CNS: n taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitiin enintään vuosi
|
Arvioidaan syövän ja hoidon eurooppalaista organisaatiota (EORTC) vasteen arviointi neuro-onkologiassa.
Karakterisoidaan käyttämällä (yleistynyttä) lineaarista sekoitettua efektimallia.
|
Joka kolmas kuukausi hoidon jälkeen CNS: n taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioitiin enintään vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustilanteessa, 1 kuukausi ja joka kolmas kuukausi, kunnes keskushermoston taudin eteneminen tai kuolema arvioitiin vuoden ajan
|
Arvioidaan EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeen Brain 20, EORTC: n ytimen elämänlaadun kyselylomake 30, potilas ilmoitti tuloksen mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen lyhyt muoto ja promis-kognitio.
Karakterisoidaan käyttämällä (yleistynyttä) lineaarista sekoitettua efektimallia.
|
Perustilanteessa, 1 kuukausi ja joka kolmas kuukausi, kunnes keskushermoston taudin eteneminen tai kuolema arvioitiin vuoden ajan
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
Arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien version 5.0 yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
Taulukoitetaan osoittamaan myrkyllisyyden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä ajoitus, vakavuus ja määrittäminen.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai viimeinen kontakti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan enintään yhden vuoden
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier -estimaattoria, ja sen yhdistävä 95%: n luottamusraja lasketaan logit-muunnoksen ja Greenwood-varianssi-arvion avulla.
|
Hoidon alusta kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai viimeinen kontakti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan enintään yhden vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Meningeaalinen karsinomatoosi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Biopsia
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Selkäranka
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
- Kraniospinaali säteilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23911 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-02015 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .