Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foton craniospinalis besugárzás az emlőrák vagy a nem kissejtes tüdőrák miatti leptomeningeális betegség kezelésére

2025. december 2. frissítette: City of Hope Medical Center

A Photon Craniospinal besugárzás II. Fázisú kísérlete a leptomeningeális betegség esetén a szilárd daganat malignitásának másodlagos vizsgálata

Ez a II. Fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a craniospinalis besugárzás (CSI) hogyan működik a foton térfogat-modulált ív-sugárterápia (VMAT) alkalmazásával emlőrákban vagy nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kezelve, amely az eredeti (primer) tumorból elterjedt az agyi és a spinalis zsinórból (az agy és a spinalis zsinórból), amely az agyat és a spinalis zsinórot) elterjedt. A sugárterápia nagy energiájú röntgenfelvételt, részecskéket vagy radioaktív magokat használ a rákos sejtek elpusztításához és a daganatok zsugorításához. A CSI (az agyra és a gerincvelőre irányított sugárterápia a tumorsejtek elpusztítására) képes lehet megcélozni a lehetséges leptomeningeális daganatok elterjedésének minden területét. A foton-VMAT-CSI hatékony kezelési lehetőség lehet az emlőrákban vagy az NSCLC-ben másodlagos leptomeningeális betegségben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél:

I. A foton-VMAT-CSI hatékonyságának értékelése; A középső idegrendszeri progresszió mentes túlélésével (CNS-PFS) értékelve.

Másodlagos célok:

I. A központi idegrendszer (CNS) válaszarányának, a válasz időtartamának és az általános túlélési valószínűség becslése és felmérése.

Ii. Összefoglalva és felmérni a toxicitást, ideértve: típust, gyakoriságot, súlyosságot, hozzárendelést, időtartamot és időtartamot.

Iii. A betegek által bejelentett eredmények (profik) jellemzése és értékelése, beleértve az életminőséget (QOL), intézkedéseket:

Iiia. QoL kérdőív Brain 20 (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet [EORTC]-Az élet kérdőívének minősége [QLQ] -brain 20 [BN20]); Iiib. Core QoL kérdőív 30 (EORTC-QLQ-Core 30 [C30]); Iiic. A beteg jelentése szerint a szorongás eredménye; Iiid. Promis megismerés.

Felfedező célok:

I. A gyulladásos markerek idővel történő jellemzésére. Ii. A gyulladásos markerek és a sugárzáshoz kapcsolódó toxicitás közötti lehetséges összefüggés feltárása.

Iii. A keringő sejtmentes dezoxiribonukleinsav (CFDNS), a képalkotás és a válasz és a válasz potenciális összefüggésének értékelése.

Iv. A központi idegrendszer progressziójának lehetséges genomi prediktorainak értékelése.

VÁZLAT:

A betegek naponta egyszer (QD) foton-VMAT-CSI-n keresztül 10-20 nap alatt (hétfőtől péntekig) átesnek a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan toxicitásának hiányában. A betegek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vesznek részt a szűrés és a nyomon követés során, és a vizsgálat során vérminták gyűjtését végzik. A betegek a szűrés és a nyomon követés során a Cerebrospinalis folyadék (CSF) mintagyűjteményének lumbális punkciós LP vagy Ommaya rezervoár Tap-ján vesznek részt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónapon belül, majd 3 havonta akár 1 évig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy törvényesen meghatalmazott képviselő dokumentált tájékozott beleegyezése

    • Intézményi iránymutatások szerint hozzájárulást kapnak
  • ≥ 18 év
  • Karnofsky teljesítmény állapota (KPS) ≥ 60
  • Képesség az angol vagy spanyol olvasási és megértési kérdőívekhez, vagy a kérdőívek teljesítésének képessége tanúsított tolmács segítségével
  • Szövettanilag megerősített emlőrák vagy nem kissejtes tüdőrák
  • A leptomeningeális betegség radiográfiai és/vagy CSF citológiát hozott létre
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Vérlemezke ≥ 100 000/mm^3
  • A kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/24 órás vizeletvizsgálat vagy a Cockcroft-Gault képlet

  • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP): Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt

    • Ha a vizeletvizsgálat pozitív, vagy nem lehet negatívként megerősíteni, szérum terhességi tesztre lesz szükség

  • A nők és a gyermekek általi gyermekek általi megállapodás, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális aktivitástól a vizsgálat folyamán, legalább egy hónappal a protokollkezelés utolsó adagját követően

    • A gyermekvállalási potenciál úgy határozható meg, hogy nem műtéten sterilizálják (férfiak és nők), vagy nem voltak mentesek a menstruációtól> 1 évig (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia a protokollkezelés első napját megelőző 7 nappal az 1. napon belül
  • Bármely korábbi sugárzás, amely a vizsgáló véleménye szerint nem képes tiszteletben tartani a normál szöveti toleranciákat, és kizárja a craniospinalis besugárzást
  • Azoknál a betegeknél, akiknél több vagy súlyos neurológiai tünet (beleértve az encephalopathia) van orvosonként / kutató értékelése
  • Széles körű, ellenőrizetlen extrakraniális szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Betegek / kutatónként ésszerű szisztémás kezelési lehetőségek nélkül
  • Egyéb klinikailag szignifikáns, ellenőrizetlen betegség az orvos / kutató véleményenként
  • A HIV-fertőzés története vagy bizonyítéka (kivéve, ha a hatékony anti-retrovirális kezelés nem észlelhető vírusterheléssel, a korábbi tesztek alapján 6 hónapon belül jogosult erre a vizsgálatra)
  • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés története vagy bizonyítéka (kivéve, ha a HBV vírusterhelés nem észlelhető a korábbi tesztek és a szuppresszív kezelés alapján)
  • A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kórtörténetében vagy bizonyítékában szenvedő betegek, hacsak nem kezelték és gyógyítják. (A jelenleg kezelésben részesülő HCV -fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha a korábbi tesztek alapján nem észlelhető HCV vírusterheléssel rendelkeznek)
  • Egyéb aktív malignitás. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatban vagy a kezelésben nem lehet beavatkozni a vizsgálatban, vagy egyidejűleg daganatban szenvedő betegek, akiknek a természettudománya vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálatot, jogosult erre a vizsgálatra
  • Csak nőstények: terhes vagy szoptatás
  • Bármely más feltétel, amely a kutató megítélése során ellenjavallja a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban, a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt
  • Képtelen volt átmenni az MRI agyon és a gerincen, gadolinium kontrasztú
  • Azok a leendő résztvevők, akik a nyomozó véleménye szerint nem képesek teljesíteni az összes tanulmányi eljárást (ideértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelési kérdéseket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (Photon-VMAT-CSI)
A betegek 10-20 nap alatt (hétfőtől péntekig) 10 kezelésen átesnek foton-VMAT-CSI QD-n keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása hiányában. A betegek szűrés és nyomon követés során MRI-n keresztül vesznek részt, és a vizsgálat során vérminták gyűjtését veszik át. A betegek LP vagy Ommaya rezervoár TAP-ot is átesnek a CSF mintagyűjtésére a szűrés és a nyomon követés során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Lumbális punkció
Végezzen LP-t
Más nevek:
  • LP
  • Spinal Tap
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és CSF-mintavételen kell átesni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Sugárzás: Koponyos besugárzás
Photon-VMAT-CSI-n keresztül
Eljárás: Ommaya rezervoár érintése
Ommaya rezervoáron áteső csap
Más nevek:
  • Ommaya víztározó hozzáférése
Sugárzás: Térfogatmodulált ívterápia
Photon-VMAT-CSI-n keresztül
Más nevek:
  • VMAT
  • Volumetrikus modulált ívterápia (eljárás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi idegrendszer (CNS)-Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a központi idegrendszer visszaeséséig, a központi idegrendszeri progresszió, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó érintkezésig, amelyik előbb történik, akár 1 évig értékelve
A Kaplan-Meier becslést a becslések szerint becsüljük meg, és a 95% -os megbízhatósági határértéket a Logit-transzformáció és a Greenwood varianciabecslés alapján számítják ki.
A kezelés kezdetétől a központi idegrendszer visszaeséséig, a központi idegrendszeri progresszió, a halál (bármilyen okból) vagy az utolsó érintkezésig, amelyik előbb történik, akár 1 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai válasz
Időkeret: A kezelés utáni 3 havonta a központi idegrendszeri betegség előrehaladásáig vagy haláláig, akár 1 évig értékelve
A rák (EORTC) válaszának értékelését a neuro-onkológiában az európai kutatási és kezelési szervezetenként értékeljük. Egy (általánosított) lineáris vegyes effektusmodell alkalmazásával kell jellemezni.
A kezelés utáni 3 havonta a központi idegrendszeri betegség előrehaladásáig vagy haláláig, akár 1 évig értékelve
Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapotban, 1 hónaponként, és 3 havonta a központi idegrendszeri betegség előrehaladásáig vagy haláláig, akár 1 évig értékelve
Az EORTC életminőségi kérdőíves Brain 20, az EORTC Core Core életminőség-kérdőív 30. kérdőív, a beteg jelentése szerint a kimenetel mérési információs rendszer (PROMIS) szorongás rövid formája és a PROMIS megismerés rövid formája. Egy (általánosított) lineáris vegyes effektusmodell alkalmazásával kell jellemezni.
A kiindulási állapotban, 1 hónaponként, és 3 havonta a központi idegrendszeri betegség előrehaladásáig vagy haláláig, akár 1 évig értékelve
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés utolsó napja után
Értékeljük és osztályozzuk a káros események 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumainak megfelelően. Táblázatba kerül, hogy megmutassa a toxicitás számát és százalékát, valamint az időzítést, súlyosságot és hozzárendelést.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés utolsó napja után
Az általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálig (bármilyen okból), vagy az utolsó érintkezés, amelyik előbb történik, 1 évig értékelve
A Kaplan-Meier becslést a becslések szerint becsüljük meg, és a 95% -os megbízhatósági határértéket a Logit-transzformáció és a Greenwood varianciabecslés alapján számítják ki.
A kezelés kezdetétől a halálig (bármilyen okból), vagy az utolsó érintkezés, amelyik előbb történik, 1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23911 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2025-02015 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel