Irradiação cranioespinhal de fóton para o tratamento da doença leptomeningeal secundária ao câncer de mama ou câncer de pulmão de células não pequenas

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado

  • Consent, quando apropriado, será obtido por diretrizes institucionais
• ≥ 18 anos
• STATUS DE DESEMPENHO DE KARNOFSKY (KPS) ≥ 60
• Capacidade de ler e entender inglês ou espanhol para questionários, ou capacidade de concluir questionários usando intérpretes certificados
• Câncer de mama confirmado histologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas
• Doença leptomeningeal estabelecida radiograficamente e/ou citologia do CSF
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Apuração da creatinina de ≥ 60 ml/min por teste de urina 24 horas ou a fórmula Cockcroft-Gault

• Mulheres de potencial de gravidez (WOCBP): Teste de gravidez de urina ou soro negativo

  • Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérica

• Concordância por mulheres e homens do potencial de gravidez para usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster -se da atividade heterossexual para o curso do estudo até pelo menos 1 mês após a última dose de terapia de protocolo

  • Potencial de gravidez definida como não sendo cirurgicamente esterilizada (homens e mulheres) ou não está livre de menstruação há> 1 ano (somente mulheres)

Critérios de exclusão:

• Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia dentro de 7 dias antes do dia 1 da terapia de protocolo
• Qualquer radiação prévia que, na opinião do investigador, incapaz de respeitar as tolerâncias normais de tecidos e impedir a irradiação cranioespinal
• Pacientes com múltiplos ou graves sintomas neurológicos graves (incluindo encefalopatia) por avaliação médica / investigadora
• Pacientes com doença sistêmica extracraniana extensa e não controlada
• Pacientes sem opções de tratamento sistêmico razoável por médico / investigador
• Outra doença não controlada clinicamente significativa por opinião do médico / investigador
• Pacientes com histórico ou evidência de infecção pelo HIV (a menos que em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável com base em testes anteriores dentro de 6 meses sejam elegíveis para este estudo)
• Pacientes com histórico ou evidência de infecção por vírus da hepatite B crônica (HBV) (a menos que a carga viral do HBV seja indetectável com base em testes anteriores e em terapia supressora)
• Pacientes com história ou evidência de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), a menos que tratado e curado. (Pacientes com infecção pelo HCV que estão atualmente em tratamento são elegíveis se tiverem uma carga viral indetectável do HCV com base em testes anteriores)
• Outra malignidade ativa. Pacientes com malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na segurança ou avaliação de eficácia do estudo são elegíveis para este estudo
• Apenas mulheres: grávida ou amamentando
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra -indicar a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com procedimentos de estudo clínico
• Não é possível passar por um cérebro de ressonância magnética e coluna com contraste de gadolínio
• Os participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos de estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)