Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Photon Craniospinal bestråling for behandling av leptomeningeal sykdom sekundært til brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft

2. desember 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II -studie av foton craniospinal bestråling for leptomeningeal sykdom sekundær til fast tumor malignitet

Denne fase II-studien tester hvor godt craniospinal bestråling (CSI) ved bruk av fotonvolumetrisk modulert ARC-strålebehandling (VMAT) arbeider i behandling av pasienter med brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har spredt seg fra den originale (primære tumor til cerebrospinalvæsken og meningene. Strålebehandling bruker røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø med høy energi for å drepe kreftceller og krympe svulster. CSI (strålebehandling rettet mot hjernen og ryggmargen for å drepe tumorceller) kan være i stand til å målrette alle områdene med mulig leptomeningeal tumorspredning. Photon-VMAT-CSI kan være et effektivt behandlingsalternativ for pasienter med leptomeningeal sykdom sekundært til brystkreft eller NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. å evaluere effekten av foton-VMAT-CSI; Vurdert av median sentralnervesystemets progresjonsfri overlevelse (CNS-PFS).

Sekundære mål:

I. For å estimere og vurdere responsrate (Central Nervous System (CNS), responsen varighet og samlet overlevelsessannsynlighet.

Ii. For å oppsummere og vurdere toksisiteter inkludert: type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp og varighet.

Iii. For å karakterisere og evaluere pasientens rapporterte resultater (PROs), inkludert livskvalitet (QoL), tiltak:

Iiia. QOL-spørreskjema hjerne 20 (European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] -Kvalitet av Life Questionnaire [QLQ] -Brain 20 [BN20]); IIIB. Core QOL-spørreskjema 30 (EORTC-QLQ-Core 30 [C30]); Iiic. Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) for angst; Iiid. Promis erkjennelse.

Utforskende mål:

I. Å karakterisere inflammatoriske markører over tid. Ii. For å utforske den potensielle assosiasjonen mellom inflammatoriske markører og strålingsrelatert toksisitet.

Iii. For å evaluere den potensielle assosiasjonen mellom sirkulerende cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA), avbildning og respons.

IV. For å evaluere mulige genomiske prediktorer for CNS -progresjon.

Oversikt:

Pasienter gjennomgår foton-VMAT-CSI en gang daglig (QD) i 10 behandlinger over 10-20 dager (mandag-fredag) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) under screening og oppfølging og gjennomgår samling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også lumbale punktering LP- eller Ommaya-reservoaret TAP for cerebrospinal væske (CSF) prøveinnsamling under screening og oppfølging.

Etter fullføring av studiebehandlingen følges pasienter opp etter 1 måned og deretter hver tredje måned i opptil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-post: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-post: styoon@coh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller lovlig autorisert representant

    • Samtykke, når det er aktuelt, vil oppnås per institusjonelle retningslinjer
  • ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk for spørreskjemaer, eller muligheten til å fylle ut spørreskjemaer ved hjelp av sertifiserte tolk
  • Histologisk bekreftet brystkreft eller ikke-småcellet lungekreft
  • Leptomeningeal sykdom etablert enten radiografisk og/eller CSF -cytologi
  • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Blodplate ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatininklarering på ≥ 60 ml/min per 24 timers urintest eller Cockcroft-Gault-formelen

  • Women of Criftering Potential (WOCBP): Negativ urin eller serum graviditetstest

    • Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil det være nødvendig med en serum graviditetstest

  • Avtale fra kvinner og menn med fertilpotensial for å bruke en effektiv metode for prevensjon eller avstå fra heterofil aktivitet for studien gjennom minst 1 måned etter den siste dosen av protokollbehandling

    • Fødselspotensial definert som ikke å bli kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller ikke har vært fri fra menstruasjon i> 1 år (bare kvinner)

Eksklusjonskriterier:

  • Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi innen 7 dager før dag 1 av protokollbehandling
  • Enhver tidligere stråling som etter etterforskerens mening ikke kan respektere normale vevstoleranser og utelukke kraniospinalbestråling
  • Pasienter med flere eller alvorlige store nevrologiske symptomer (inkludert encefalopati) per lege / etterforskervurdering
  • Pasienter med omfattende, ukontrollert ekstrakraniell systemisk sykdom
  • Pasienter uten rimelige systemiske behandlingsalternativer per lege / etterforsker
  • Andre klinisk signifikante ukontrollerte sykdommer per mening om lege / etterforsker
  • Pasienter med historie eller bevis på HIV-infeksjon (med mindre på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning basert på tidligere tester innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien)
  • Pasienter med historie eller bevis på kronisk hepatitt B -virus (HBV) infeksjon (med mindre HBV -viral belastning ikke kan påvises basert på tidligere tester og på undertrykkende terapi)
  • Pasienter med historie eller bevis på hepatitt C -virus (HCV) infeksjon med mindre de behandles og herdet. (Pasienter med HCV -infeksjon som for tiden er i behandling, er kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV -viral belastning basert på tidligere tester)
  • Annen aktiv malignitet. Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av studien er kvalifisert for denne studien
  • Bare kvinner: gravid eller amming
  • Enhver annen tilstand som i etterforskerens skjønn vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer med kliniske studieprosedyrer
  • Kan ikke gjennomgå MR -hjerne og ryggrad med gadoliniumkontrast
  • Potensielle deltakere som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer relatert til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (Photon-VMAT-CSI)
Pasienter gjennomgår foton-VMAT-CSI QD i 10 behandlinger over 10-20 dager (mandag-fredag) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår MR under screening og oppfølging og gjennomgår samling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter gjennomgår også LP- eller Ommaya Reservoir TAP for CSF-prøveinnsamling under screening og oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå LP
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blod- og CSF-prøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Craniospinal bestråling
Gjennomgå foton-vmat-CSI
Fremgangsmåte: Ommaya Reservoir Tap
Gjennomgå Ommaya Reservoir Tap
Andre navn:
  • Ommaya Reservoir Access
Stråling: Volummodulert lysbuebehandling
Gjennomgå foton-vmat-CSI
Andre navn:
  • VMAT
  • Volumetrisk modulert bueterapi (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralnervesystem (CNS) -Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til CNS -tilbakefall, CNS -progresjon, død (fra hvilken som helst årsak), eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren, og dens tilknyttede 95% konfidensgrense vil bli beregnet ved å bruke logit-transformasjonen og Greenwood-variansestimatet.
Fra behandlingsstart til CNS -tilbakefall, CNS -progresjon, død (fra hvilken som helst årsak), eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: Hver tredje måned etter behandling frem til CNS -sykdomsprogresjon eller død, vurderte opptil 1 år
Vil bli vurdert per europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC) responsvurdering i nevro-onkologi. Vil bli karakterisert ved bruk av en (generalisert) lineær blandet effekter.
Hver tredje måned etter behandling frem til CNS -sykdomsprogresjon eller død, vurderte opptil 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, og hver tredje måned til CNS sykdomsprogresjon eller død, vurderte opptil 1 år
Vil bli vurdert per EORTC Quality-of-Life Questionnaire Brain 20, EORTC Core Quality-of-Life Questionnaire 30, Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst kort form og promis kognisjon kort form. Vil bli karakterisert ved bruk av en (generalisert) lineær blandet effekter.
Ved baseline, 1 måned, og hver tredje måned til CNS sykdomsprogresjon eller død, vurderte opptil 1 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter den siste behandlingsdagen
Vil bli vurdert og gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger versjon 5.0. Vil bli tabulert for å vise antall og prosentandel samt tidspunktet, alvorlighetsgraden og attribusjonen av toksisiteten.
Opptil 30 dager etter den siste behandlingsdagen
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra start av behandling til død (fra hvilken som helst årsak), eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren, og dens tilknyttede 95% konfidensgrense vil bli beregnet ved å bruke logit-transformasjonen og Greenwood-variansestimatet.
Fra start av behandling til død (fra hvilken som helst årsak), eller siste kontakt, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23911 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-02015 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk lunge ikke-småcellet karsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere