Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foton craniospinale bestraling voor de behandeling van leptomeningale ziekte secundair aan borstkanker of niet-kleincellige longkanker

2 december 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase II -studie van foton craniospinale bestraling voor leptomeningeale ziekte secundair aan vaste tumormaligniteit

Deze fase II-studie test hoe goed craniospinale bestraling (CSI) met behulp van foton volumetrische gemoduleerde boog radiotherapie (VMAT) werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker of niet-klein cellongkanker (NSCLC) die zich heeft verspreid over de oorspronkelijke (primaire) tumor naar de cerebrospinale vloeistof en meningen (dunne lagen van tissue die de hersenen en spinale koord en spinal corden en spinale ziekte hebben (leptoele ziekte) (leken van de hersenen en spinaal en spinale ziekte). Radiotherapie maakt gebruik van röntgenfoto's, deeltjes of radioactieve zaden met hoge energie om kankercellen te doden en tumoren te krimpen. CSI (radiotherapie gericht aan de hersenen en het ruggenmerg om tumorcellen te doden) kan mogelijk zich richten op alle gebieden van mogelijke leptomeningale tumorspreiding. Foton-VMAT-CSI kan een effectieve behandelingsoptie zijn voor patiënten met Leptomeningeal-ziekte secundair aan borstkanker of NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. om de werkzaamheid van foton-VMAT-CSI te evalueren; Beoordeeld door mediane centraal zenuwstelsel Progression Free Survival (CNS-PFS).

Secundaire doelstellingen:

I. Om de responspercentage van het centrale zenuwstelsel (CNS) te schatten en te beoordelen, de responsduur en de algehele overlevingskans.

II. Om toxiciteiten samen te vatten en te beoordelen, waaronder: type, frequentie, ernst, toeschrijving, tijdsverloop en duur.

Iii. Om patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's), inclusief kwaliteit van leven (QOL) te karakteriseren en te evalueren, maatregelen:

Iiia. QOL-vragenlijst Brain 20 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker [EORTC] -kwaliteit van levensvragenlijst [QLQ] -Brein 20 [BN20]); Iiib. Core QOL-vragenlijst 30 (EORTC-QLQ-CORE 30 [C30]); Iiic. Patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) voor angst; Iiid. Promis cognitie.

Verkennende doelstellingen:

I. om ontstekingsmarkers in de loop van de tijd te karakteriseren. II. Om de potentiële associatie tussen inflammatoire markers en stralingsgerelateerde toxiciteit te onderzoeken.

Iii. Om de potentiële associatie tussen circulerend celvrije deoxyribonucleïnezuur (CFDNA), beeldvorming en respons te evalueren.

IV. Om mogelijke genomische voorspellers van CNS -progressie te evalueren.

Overzicht:

Patiënten ondergaan foton-VMAT-CSI eenmaal daags (QD) gedurende 10 behandelingen gedurende 10-20 dagen (maandag-vrijdag) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens screening en follow-up en ondergaan de verzameling van bloedmonsters gedurende de proef. Patiënten ondergaan ook lumbale punctie LP of Ommaya Reservoir Tap voor monsterverzameling van cerebrospinale vloeistof (CSF) tijdens screening en follow-up.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd na 1 maand en dan om de 3 maanden tot 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contact:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefoonnummer: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie M. Yoon
        • Contact:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefoonnummer: 626-873-5241
          • E-mail: styoon@coh.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger

    • Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen per institutionele richtlijnen
  • ≥ 18 jaar
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen voor vragenlijsten, of vermogen om vragenlijsten in te vullen met behulp van een gecertificeerde tolk
  • Histologisch bevestigde borstkanker of niet-kleincellige longkanker
  • Leptomeningeal Disease heeft radiografisch en/of CSF -cytologie vastgesteld
  • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinineklaring van ≥ 60 ml/min per 24-uurs urinetest of de Cockcroft-Gault-formule

  • Vrouwen van het vruchtbaar potentieel (WOCBP): negatieve urine- of serumzwangerschapstest

    • Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist

  • Overeenkomst door vrouwen en mannen van het vruchtbare potentieel om een ​​effectieve methode van anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit voor het verloop van de studie gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis protocoltherapie

    • Potential Potential gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd (mannen en vrouwen) of zijn niet meer vrij van menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 van protocoltherapie
  • Elke eerdere straling die naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om normale weefseltoleranties te respecteren en craniospinale bestraling uitsluit
  • Patiënten met meerdere of ernstige belangrijke neurologische symptomen (inclusief encefalopathie) per arts / onderzoeker beoordeling
  • Patiënten met uitgebreide, ongecontroleerde extracraniële systemische ziekte
  • Patiënten zonder redelijke systemische behandelingsopties per arts / onderzoeker
  • Andere klinisch significante ongecontroleerde ziekte per mening over arts / onderzoeker
  • Patiënten met een geschiedenis of bewijs van HIV-infectie (tenzij bij effectieve anti-retrovirale therapie met niet-detecteerbare virale belasting op basis van eerdere tests binnen 6 maanden in aanmerking komen voor deze studie)
  • Patiënten met geschiedenis of bewijs van chronische hepatitis B -virus (HBV) -infectie (tenzij HBV -virale belasting niet detecteerbaar is op basis van eerdere tests en op onderdrukkende therapie)
  • Patiënten met een geschiedenis of bewijs van infectie met hepatitis C -virus (HCV) tenzij behandeld en genezen. (Patiënten met HCV -infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet -detecteerbare HCV -virale belasting hebben op basis van eerdere tests)
  • Andere actieve maligniteit. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoek te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Alleen vrouwen: zwanger of borstvoeding geven
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het klinische onderzoek zou contra -indiceren vanwege veiligheidsprocedures
  • Niet in staat om MRI -hersenen en wervelkolom te ondergaan met gadoliniumcontrast
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures (inclusief nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (foton-vmat-csi)
Patiënten ondergaan foton-VMAT-CSI QD gedurende 10 behandelingen gedurende 10-20 dagen (maandag-vrijdag) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan MRI tijdens screening en follow-up en ondergaan het verzamelen van bloedmonsters gedurende de proef. Patiënten ondergaan ook LP- of Ommaya-reservoirtap voor CSF-monsterverzameling tijdens screening en follow-up.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Lumbale punctie
LP ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloed- en CSF-monsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Craniospinale bestraling
Onderga foton-vmat-csi
Procedure: Ommaya Reservoir Tap
Onderga oma -reservoir tap
Andere namen:
  • Toegang tot het Ommaya-reservoir
Straling: Volume gemoduleerde boogtherapie
Onderga foton-vmat-csi
Andere namen:
  • VMAT
  • Volumetrische gemoduleerde boogtherapie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal zenuwstelsel (CNS) -progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het terugval van het centraal zenuwstelsel, CNS -progressie, overlijden (van welke oorzaak dan ook), of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 1 jaar beoordeeld
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter, en de associatie van 95% betrouwbaarheidslimiet zal worden berekend met behulp van de Logit-transformatie en de schatting van Greenwood Variantie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het terugval van het centraal zenuwstelsel, CNS -progressie, overlijden (van welke oorzaak dan ook), of laatste contact, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 1 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische reactie
Tijdsspanne: Om de 3 maanden na behandeling tot CNS ziekteprogressie of overlijden, tot 1 jaar beoordeeld
Zal worden beoordeeld volgens de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) responsbeoordeling in neuro-oncologie. Wordt gekenmerkt met behulp van een (gegeneraliseerd) lineair gemengd effectenmodel.
Om de 3 maanden na behandeling tot CNS ziekteprogressie of overlijden, tot 1 jaar beoordeeld
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand en om de 3 maanden tot CNS ziekteprogressie of overlijden, tot 1 jaar beoordeeld
Zal worden beoordeeld per eortc Quality-of Life Questionnaire Brain 20, EORTC Core Quality-of-Life Questionnaire 30, Patiënt meldde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) angst korte vorm en promis cognitie korte vorm. Wordt gekenmerkt met behulp van een (gegeneraliseerd) lineair gemengd effectenmodel.
Bij aanvang, 1 maand en om de 3 maanden tot CNS ziekteprogressie of overlijden, tot 1 jaar beoordeeld
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dag van de behandeling
Zal worden beoordeeld en beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0. Zal worden getoond om het aantal en het percentage weer te geven, evenals de timing, ernst en toeschrijving van de toxiciteit.
Tot 30 dagen na de laatste dag van de behandeling
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de dood (van welke oorzaak dan ook), of laatste contact, welke het eerst voorkomt, beoordeeld tot 1 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter, en de associatie van 95% betrouwbaarheidslimiet zal worden berekend met behulp van de Logit-transformatie en de schatting van Greenwood Variantie.
Vanaf het begin van de behandeling tot de dood (van welke oorzaak dan ook), of laatste contact, welke het eerst voorkomt, beoordeeld tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23911 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-02015 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren