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Photonenkraniospinale Bestrahlung zur Behandlung von Leptomeningenalerkrankungen infolge Brustkrebs oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

2. Dezember 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase -II -Studie zur chraniospinalen Bestrahlung von Photonen für Leptomeningenale Erkrankung infolge einer soliden Tumor -Malignität infolge

This phase II trial tests how well craniospinal irradiation (CSI) using photon volumetric modulated arc radiotherapy (VMAT) works in treating patients with breast cancer or non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread from the original (primary) tumor to the cerebrospinal fluid and meninges (thin layers of tissue that cover and protect the brain and spinal cord) (leptomeningeal disease). Die Strahlentherapie verwendet Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen mit hoher Energie, um Krebszellen abzutöten und Tumoren zu verkleinern. CSI (Strahlentherapie, die auf das Gehirn und das Rückenmark gerichtet sind, um Tumorzellen abzutöten) kann möglicherweise alle Bereiche einer möglichen Leptomeningenal -Tumorverbreitung abzielen. Photon-VMAT-CSI kann eine wirksame Behandlungsoption für Patienten mit Leptomeningenalerkrankungen sein, die infolge von Brustkrebs oder NSCLC sekundär sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. um die Wirksamkeit von Photon-vmat-CSI zu bewerten; Bewertet durch das freie Überleben des mittleren Zentralnervensystems (CNS-PFS).

Sekundäre Ziele:

I. zur Schätzung und Bewertung des Zentralnervensystems (ZNS), Ansprechrate, Antwortdauer und allgemeine Überlebenswahrscheinlichkeit.

Ii. Um Toxizitäten zusammenzufassen und zu bewerten: Typ, Häufigkeit, Schweregrad, Zuschreibung, Zeitverlauf und Dauer.

III. Um die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (Profis) zu charakterisieren und zu bewerten, einschließlich Lebensqualität (Lebensqualität (Lebensqualität), Maßnahmen:

Iiia. QOL-Fragebogen Brain 20 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs [EORTC]-Quality of Life-Fragebogen [Qlq] -Brain 20 [BN20]); Iiib. Kern-QOL-Fragebogen 30 (EORTC-QLQ-CORE 30 [C30]); Iiic. Patient meldete die Ergebnisse des Ergebnisses für die Messung von Ergebnissen (Promis) für Angst; Iiid. Promis Cognition.

Erkundungsziele:

I. um Entzündungsmarker im Laufe der Zeit zu charakterisieren. Ii. Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen Entzündungsmarkern und strahlenbedingter Toxizität.

III. Bewertung des potenziellen Zusammenhangs zwischen zirkulierenden zellfreien Desoxyribonukleinsäure (CFDNA), Bildgebung und Reaktion.

Iv. Bewertung möglicher genomischer Prädiktoren für das Fortschreiten des ZNS.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einmal täglich Photon-VMAT-CSI (QD) für 10 Behandlungen über 10-20 Tage (Montag bis Freitag), da keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten während der gesamten Studie eine Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und nachgefolgt. Die Patienten unterziehen sich auch einer Lumbalpunktion LP oder Ommaya Reservoir Tap für die Probenentnahme von Cerebrospinalfluid (CSF) während des Screenings und der Nachuntersuchung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat und dann alle 3 Monate für bis zu 1 Jahr nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-Mail: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Hauptermittler:
          • Stephanie M. Yoon
        • Kontakt:
          • Stephanie M. Yoon
          • Telefonnummer: 626-873-5241
          • E-Mail: styoon@coh.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder rechtlich autorisierten Vertreters

    • Die Zustimmung wird gegebenenfalls gemäß institutionelle Richtlinien erhalten
  • ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch für Fragebögen zu lesen und zu verstehen oder Fragebögen mithilfe von zertifiziertem Dolmetscher auszufüllen
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs oder nicht-kleinzelliges Lungenkrebs
  • Leptomeningeale Erkrankung, die entweder radiographisch und/oder CSF -Zytologie errichtet wurde
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder der Cockcroft-Gault-Formel

  • Frauen mit Geburtspotential (WOCBP): Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich

  • Übereinstimmung von Frauen und Männchen des gebärfähigen Potenzials zur Verwendung einer wirksamen Methode zur Geburtenkontrolle oder bei der heterosexuellen Aktivität für den Verlauf der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Protokolltherapie

    • Kinderpotential definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit> 1 Jahr nicht frei von Menstruation (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • Jede vorherige Bestrahlung, die der Ermittler nicht in der Lage ist, normale Gewebeverträglichkeiten zu respektieren und kraniospinale Bestrahlung auszuschließen
  • Patienten mit mehreren oder schwerwiegenden wichtigsten neurologischen Symptomen (einschließlich Enzephalopathie) pro ärztlicher / Forschungsbewertung
  • Patienten mit umfangreichen, unkontrollierten extrakraniellen systemischen Erkrankungen
  • Patienten ohne angemessene systemische Behandlungsoptionen pro Arzt / Ermittler
  • Andere klinisch signifikante unkontrollierte Krankheiten pro Meinung des Arztes / Ermittlers
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Hinweis auf eine HIV-Infektion (es sei denn, sie sind bei einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast, die auf früheren Tests innerhalb von 6 Monaten basiert, können für diese Studie berechtigt sind).
  • Patienten mit Anamnese oder Anzeichen einer Infektion mit chronischer Hepatitis -B -Virus (HBV) (es sei denn
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Anzeichen einer Infektion mit Hepatitis -C -Virus (HCV), sofern nicht behandelt und geheilt. (Patienten mit HCV -Infektion, die derzeit behandelt werden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV -Viruslast auf der Grundlage früherer Tests aufweisen)
  • Andere aktive Malignität. Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturvorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung der Studie zu stören, können für diese Studie berechtigt sind
  • Nur Frauen: schwanger oder stillen
  • Jede andere Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich der klinischen Studienverfahren widerspüren würde
  • MRT -Gehirn und Wirbelsäule nicht mit Gadoliniumkontrast unterziehen
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht alle Studienverfahren einhalten können (einschließlich Compliance -Probleme im Zusammenhang mit Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Photon-VMAT-CSI)
Die Patienten unterziehen 10 bis 20 Tage (Montag bis Freitag) in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder einer inakzeptablen Toxizität für 10 bis 20 Tage (Montag bis Freitag) Photon-VMAT-CSI-QD. Die Patienten werden während der gesamten Studie während der gesamten Studie MRT untersucht und Follow-up und eine Ansammlung von Blutproben unterzogen. Die Patienten unterziehen sich auch LP oder Ommaya Reservoir für die CSF-Probensammlung während des Screenings und der Nachuntersuchung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Lumbalpunktion
LP unterziehen
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Blut- und Liquorprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Strahlung: Craniospinale Bestrahlung
Photon-vmat-CSI unterziehen
Verfahren: Ommaya Reservoir Tap
Ommaya Reservoir Tap unterziehen
Andere Namen:
  • Zugang zum Ommaya-Stausee
Strahlung: Volumenmodulierte ARC -Therapie
Photon-vmat-CSI unterziehen
Andere Namen:
  • VMAT
  • Volumetrisch modulierte Lichtbogentherapie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralnervensystem (ZNS) -Progression freies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum ZNS -Rückfall, des ZNS
Wird unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt, und die Konfidenzgrenze von 95% wird unter Verwendung der Logit-Transformation und der Greenwood-Varianzschätzung berechnet.
Von Beginn der Behandlung bis zum ZNS -Rückfall, des ZNS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenreaktion
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zum Fortschreiten oder des Todes des ZNS -Krankheit oder zum Tod bis zu 1 Jahr bewertet
Wird pro europäischer Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) in der Neuroonkologie bewertet. Wird unter Verwendung eines (verallgemeinerten) linearen gemischten Effektmodells charakterisiert.
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zum Fortschreiten oder des Todes des ZNS -Krankheit oder zum Tod bis zu 1 Jahr bewertet
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten oder des Todes des ZNS
Wird anhand der EORTC-Fragebogen-Fragebogenhirn 20, EORTC-Kernqualität der Lebensqualität der Lebensqualität 30, von Patients gemeldetes Ergebnismessungsinformationssystem (Promis) Anxiety Kurzform und Promis Cognition Short Form. Wird unter Verwendung eines (verallgemeinerten) linearen gemischten Effektmodells charakterisiert.
Zu Studienbeginn, 1 Monat und alle 3 Monate bis zum Fortschreiten oder des Todes des ZNS
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem letzten Behandlungstag
Wird gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet und bewertet. Wird tabellarisch sein, um die Anzahl und den Prozentsatz sowie den Zeitpunkt, die Schwere und Zuordnung der Toxizität anzuzeigen.
Bis zu 30 Tage nach dem letzten Behandlungstag
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) oder dem letzten Kontakt, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers geschätzt, und die Konfidenzgrenze von 95% wird unter Verwendung der Logit-Transformation und der Greenwood-Varianzschätzung berechnet.
Von Beginn der Behandlung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) oder dem letzten Kontakt, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23911 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-02015 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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