Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотонное краниоспинальное облучение для лечения лептоменингеальных заболеваний, вторичных по отношению к раку молочной железы или немелкоклеточного рака легких

2 декабря 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Фаза II Исследование фотонного краниоспинального облучения при лептоменингеальных заболеваниях, вторичных по отношению к солидной злокачественной опухоле.

Эта фаза II испытает, насколько хорошо содержание краниоспинального облучения (CSI) с использованием радиотерапии с объемной модулированной дугой (VMAT) работает при лечении пациентов с раком молочной железы или немелкоклеточным раком легких (NSCLC), который распространяется от исходной (первичной) опухоли до мозговой жидкости и менинсинга (тонкие слои ткани, которые покрывают и защищают мозговые и сетепротив). Терапия радиационной терапии использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для убийства раковых клеток и сокращения опухолей. CSI (лучевая терапия, направленная на мозг и спинной мозг для убийства опухолевых клеток) может быть способна нацелить все области возможного распространения опухоли лептоменингеальной. Photon-VMAT-CSI может быть эффективным вариантом лечения для пациентов с лептоменингеальным заболеванием, вторичным по отношению к раку молочной железы или NSCLC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Оценить эффективность фотон-VMAT-CSI; оценивается по срединной выживаемости в области прогрессирования центральной нервной системы (CNS-PFS).

Вторичные цели:

I. Чтобы оценить и оценить частоту ответа на центральную нервную систему (CNS), продолжительность ответа и общую вероятность выживания.

II Подводя итог и оценить токсичность, включая: тип, частота, тяжесть, атрибуцию, время и продолжительность.

Iii. Для характеристики и оценки пациентов сообщают о результатах (PRO), включая качество жизни (QOL), меры:

IIIA. Анкета для QOL Brain 20 (Европейская организация по исследованиям и лечению рака [EORTC]-качество жизненного анкеты [QLQ] -BRAIN 20 [BN20]); IIIB Основной вопросник QOL 30 (EORTC-QLQ-CORE 30 [C30]); IIIC Пациент сообщил о результатах Информационной системы измерения (PROMIS) для тревоги; Iiid Познание Проме.

Исследовательские цели:

I. Чтобы охарактеризовать маркеры воспаления с течением времени. II Чтобы изучить потенциальную связь между воспалительными маркерами и радиационной токсичностью.

Iii. Чтобы оценить потенциальную связь между циркулирующей свободной дезоксирибонуклеиновой кислотой (CFDNA), визуализацией и ответом.

IV Оценить возможные геномные предикторы прогрессирования ЦНС.

КОНТУР:

Пациенты проходят фотон-VMAT-CSI один раз в день (QD) в течение 10 процедур в течение 10-20 дней (с понедельника по пятницу) в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты подвергаются магнитно-резонансной визуализации (МРТ) во время скрининга и наблюдения и подвергаются сбору образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также подвергаются поясничному пункту LP или водохранилищ Ommaya для сбора образцов спинномозговой жидкости (CSF) во время скрининга и последующего наблюдения.

После завершения учебного лечения пациенты следуют через 1 месяц, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical center
        • Главный следователь:
          • Stephanie M. Yoon
        • Контакт:
          • Stephanie M. Yoon
          • Номер телефона: 626-873-5241
          • Электронная почта: styoon@coh.org
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Главный следователь:
          • Stephanie M. Yoon
        • Контакт:
          • Stephanie M. Yoon
          • Номер телефона: 626-873-5241
          • Электронная почта: styoon@coh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированное информированное согласие участника и/или юридически уполномоченного представителя

    • Согласие, при необходимости, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами
  • ≥ 18 лет
  • Состояние производительности Карнофски (KPS) ≥ 60
  • Способность читать и понимать английский или испанский для анкет или способность заполнять анкеты, используя сертифицированного переводчика
  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы или немелкоклеточный рак легких
  • Лептоменингеальное заболевание установлено рентгенологически и/или цитологии CSF
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3
  • Креализация креатинина ≥ 60 мл/мин на 24-часовой тест на мочу или формулу Cockcroft-Gault

  • Женщины детородного потенциала (WOCBP): отрицательный тест на беременность мочи или сыворотка

    • Если тест мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на сыворотку беременности

  • Согласие женщин и мужчин по деторождению потенциала для использования эффективного метода контроля над рождаемостью или воздержания от гетеросексуальной активности в течение исследования как минимум через 1 месяц после последней дозы протокола терапии

    • Детородный потенциал, определенный как не является хирургически стерилизованным (мужчин и женщин) или не был свободен от менструации в течение> 1 года (только женщины)

Критерии исключения:

  • Химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия в течение 7 дней до первого дня протокола терапии
  • Любое предыдущее излучение, которое, по мнению исследователя, неспособного уважать нормальные допуски ткани и исключить краниоспинальное облучение
  • Пациенты с множественными или серьезными основными неврологическими симптомами (включая энцефалопатию) на оценку врача / исследователя
  • Пациенты с обширным, неконтролируемым экстракраниальным системным заболеванием
  • Пациенты без разумных системных вариантов лечения на одного врача / исследователя
  • Другие клинически значимые неконтролируемые заболевания на мнение врача / исследователя
  • Пациенты с историей или доказательством ВИЧ-инфекции (если только на эффективной антиретровирусной терапии с неопределяемой вирусной нагрузкой, основанной на предыдущих тестах в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом исследовании)
  • Пациенты с историей или доказательства хронической инфекции вируса гепатита В (HBV) (если только вирусная нагрузка HBV не обнаруживается на основе предыдущих тестов и на супрессивной терапии)
  • Пациенты с анамнезом или свидетельством инфекции вируса гепатита С (ВГС), если не лечить и не лечить. (Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время находятся на лечении, имеют право, если у них есть неопределяемая вирусная нагрузка HCV на основе предыдущих тестов)
  • Другое активное злокачественное опухоль. Пациенты с предшествующим или одновременным злокачественным новообразованием, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности исследования, имеют право на этот исследование
  • Только женщины: беременная или грудное вскармливание
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, противоречит участию пациента в клиническом исследовании из -за проблем безопасности с процедурами клинического исследования.
  • Невозможно пройти мозг МРТ и позвоночник с контрастом гадолиния
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут не иметь возможности соблюдать все процедуры обучения (включая вопросы соответствия, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (Photon-Vmat-CSI)
Пациенты проходят Photon-VMAT-CSI QD в течение 10 процедур в течение 10-20 дней (с понедельника по пятницу) в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются МРТ во время скрининга и наблюдения и проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также подвергаются водохранилищам LP или Ommaya для сбора образцов CSF во время скрининга и последующего наблюдения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Поясничная пункция
Пройти LP
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови и образцов спинномозговой жидкости
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Радиация: Краниоспинальное облучение
Проведите фотон-VMAT-CSI
Процедура: Оммайя водохранилище
Подвергаться краску Оммайя
Другие имена:
  • Доступ к водохранилищу Оммайя
Радиация: Объем модулированная дуговая терапия
Проведите фотон-VMAT-CSI
Другие имена:
  • ВМАТ
  • Дуговая терапия с объемной модуляцией (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная нервная система (CNS)-Прогрессия свободная выживание
Временное ограничение: От начала лечения до рецидивов ЦНС, прогрессирования ЦНС, смерти (по любой причине) или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивается до 1 года
Будет оцениваться с использованием оценщика Каплана-Мейера, и его ассоциация достоверного лимита 95% будет рассчитана с использованием преобразования логита и оценки дисперсии Гринвуда.
От начала лечения до рецидивов ЦНС, прогрессирования ЦНС, смерти (по любой причине) или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило в первую очередь, оценивается до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографический ответ
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения до прогрессирования или смерти заболевания ЦНС оценивали до 1 года
Будет оцениваться в соответствии с Европейской организацией по исследованиям и лечению оценки ответа рака (EORTC) при нейро-инкологии. Будет охарактеризован с использованием (обобщенной) модели линейных смешанных эффектов.
Каждые 3 месяца после лечения до прогрессирования или смерти заболевания ЦНС оценивали до 1 года
Качество жизни
Временное ограничение: На исходном уровне, 1 месяц и каждые 3 месяца до прогрессирования или смерти ЦНС, оценивались до 1 года
Будет оцениваться в соответствии с анкетированием в области качества жизни Brain 20, EORTC CORE CAPICE OFTICE 30, пациент сообщил об информационной системе измерения результатов (PROMIS) Краткая форма и короткая форма познания. Будет охарактеризован с использованием (обобщенной) модели линейных смешанных эффектов.
На исходном уровне, 1 месяц и каждые 3 месяца до прогрессирования или смерти ЦНС, оценивались до 1 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после последнего дня лечения
Будет оцениваться и оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений версии 5.0. Будет составлена ​​из таблицы, чтобы показать количество и процент, а также время, тяжесть и приписывание токсичности.
До 30 дней после последнего дня лечения
Общее выживание
Временное ограничение: От начала лечения до смерти (по любой причине) или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивается до 1 года
Будет оцениваться с использованием оценщика Каплана-Мейера, и его ассоциация достоверного лимита 95% будет рассчитана с использованием преобразования логита и оценки дисперсии Гринвуда.
От начала лечения до смерти (по любой причине) или последнего контакта, в зависимости от того, что наступило вначале, оценивается до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23911 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2025-02015 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться