Foton craniospinal bestrålning för behandling av leptomeningeal sjukdom sekundär till bröstcancer eller icke-små cell lungcancer
2 december 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Fas II -studie av foton craniospinal bestrålning för leptomeningeal sjukdom sekundär till fast tumörmalignitet
Denna fas II-studie testar hur väl craniospinal bestrålning (CSI) med användning av foton volymetrisk modulerad bågradioterapi (VMAT) fungerar vid behandling av patienter med bröstcancer eller icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) som har spridit sig från den ursprungliga (primära) tumören till cerebrospinalvätskan och scener (tunna skikt av vävnad som täcker och skyddar den ursprungliga (primära) tumören till cerebrospinalvätskan och scener (tunna lager av vävnad som täcker och skyddar den ursprungliga (primära) tumören till cerebrospinalvätskan.
Strålterapi använder röntgenstrålar med hög energi, partiklar eller radioaktiva frön för att döda cancerceller och krympa tumörer.
CSI (strålterapi riktad mot hjärnan och ryggmärgen för att döda tumörceller) kanske kan rikta in sig på alla områden med möjlig leptomeningeal tumörspridning.
Photon-VMAT-CSI kan vara ett effektivt behandlingsalternativ för patienter med leptomeningeal sjukdom sekundär till bröstcancer eller NSCLC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. att utvärdera effekten av foton-vmat-csi; Utvärderad av median centrala nervsystemets progressionsfri överlevnad (CNS-PFS).
Sekundära mål:
I. För att uppskatta och bedöma svarsfrekvens för centrala nervsystem (CNS), svarsvaraktighet och total överlevnadssannolikhet.
Ii. För att sammanfatta och utvärdera toxicitet inklusive: typ, frekvens, svårighetsgrad, attribut, tidsförlopp och varaktighet.
Iii. För att karakterisera och utvärdera patientens rapporterade resultat (PRO), inklusive livskvalitet (QoL), åtgärder:
Iiia. QoL-frågeformulär hjärna 20 (europeisk organisation för forskning och behandling av cancer [EORTC] -kvalitet av livsfrågeformulär [QLQ] -Brain 20 [BN20]); Iiib. Core QoL-frågeformulär 30 (EORTC-QLQ-Core 30 [C30]); Iiic. Patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) för ångest; Iiid. Promis Cognition.
Utforskningsmål:
I. Att karakterisera inflammatoriska markörer över tid. Ii. För att utforska den potentiella sambandet mellan inflammatoriska markörer och strålningsrelaterad toxicitet.
Iii. För att utvärdera den potentiella sambandet mellan cirkulerande cellfri deoxyribonukleinsyra (CFDNA), avbildning och respons.
Iv. För att utvärdera möjliga genomiska prediktorer för CNS -progression.
SKISSERA:
Patienter genomgår foton-VMAT-CSI en gång dagligen (QD) i 10 behandlingar under 10-20 dagar (måndag-fredag) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) under screening och uppföljning och genomgår insamling av blodprover under hela försöket. Patienter genomgår också lumbal punktering av LP eller ommaya reservoarkran för cerebrospinal vätska (CSF) provsamling under screening och uppföljning.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp vid en månad och sedan var tredje månad i upp till 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Huvudutredare:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Huvudutredare:
- Stephanie M. Yoon
-
Kontakt:
- Stephanie M. Yoon
- Telefonnummer: 626-873-5241
- E-post: styoon@coh.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller lagligt auktoriserad representant
- Samtycke, när det är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
- ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
- Möjlighet att läsa och förstå engelska eller spanska för frågeformulär, eller förmåga att fylla i frågeformulär med certifierad tolk
- Histologiskt bekräftad bröstcancer eller icke-små cell lungcancer
- Leptomeningeal sjukdom etablerade antingen radiografiskt och/eller CSF -cytologi
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
- Trombocyt ≥ 100 000/mm^3
- Kreatinin clearance på ≥ 60 ml/min per 24 timmars urintest eller cockcroft-gault-formeln
Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP): Negativ urin eller serumgraviditetstest
- Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt krävs ett serumgraviditetstest
Avtal från kvinnor och män med barnfödelsepotential att använda en effektiv metod för födelsekontroll eller avstå från heteroseksuell aktivitet under studiens gång till minst en månad efter den sista dosen av protokollterapi
- Barnlödande potential definierad som att inte vara kirurgiskt steriliserad (män och kvinnor) eller har inte varit fria från menstruation i> 1 år (endast kvinnor)
Uteslutningskriterier:
- Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi inom 7 dagar före dag 1 av protokollterapi
- Varje tidigare strålning som enligt utredarens åsikt inte kan respektera normala vävnadstoleranser och utesluter kraniospinal bestrålning
- Patienter med flera eller allvarliga stora neurologiska symtom (inklusive encefalopati) per läkare / utredare bedömning
- Patienter med omfattande, okontrollerad extrakraniell systemisk sjukdom
- Patienter utan rimliga systemiska behandlingsalternativ per läkare / utredare
- Andra kliniskt signifikanta okontrollerade sjukdomar per åsikt från läkare / utredare
- Patienter med historia eller bevis på HIV-infektion (såvida inte på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral belastning baserat på tidigare tester inom 6 månader är berättigade till denna studie)
- Patienter med historia eller bevis på infektion av kronisk hepatit B -virus (HBV) (såvida inte HBV -viral belastning kan inte upptäckas baserat på tidigare tester och på undertryckande terapi)
- Patienter med en historia eller bevis på infektion av hepatit C -virus (HCV) såvida de inte behandlas och botas. (Patienter med HCV -infektion som för närvarande är på behandling är berättigade om de har en odetekterbar HCV -viral belastning baserad på tidigare tester)
- Annan aktiv malignitet. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av studien är berättigade till denna studie
- Endast kvinnor: gravid eller amning
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studierillverkningar
- Det går inte att genomgå MR -hjärna och ryggrad med gadoliniumkontrast
- Prospektiva deltagare som enligt utredarens åsikt kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (foton-vmat-csi)
Patienter genomgår foton-VMAT-CSI QD för 10 behandlingar under 10-20 dagar (måndag-fredag) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienter genomgår MRI under screening och uppföljning och genomgår insamling av blodprover under hela försöket.
Patienter genomgår också LP- eller Ommaya-reservoar-kran för CSF-provsamling under screening och uppföljning.
|
Sidostudier
Genomgå MRI
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå LP
Andra namn:
Genomgå provtagning av blod och CSF
Andra namn:
Genomgå Photon-VMAT-CSI
Genomgå ommaya reservoarkran
Andra namn:
Genomgå Photon-VMAT-CSI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Nervous System (CNS) -progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början av behandling till CNS -återfall, CNS -progression, död (från någon orsak) eller sista kontakt, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 1 år
|
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn, och dess associerade 95% konfidensgräns kommer att beräknas med hjälp av logitomvandlingen och Greenwood Variansuppskattningen.
|
Från början av behandling till CNS -återfall, CNS -progression, död (från någon orsak) eller sista kontakt, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiskt svar
Tidsram: Var tredje månad efter behandlingen tills CNS -sjukdomens progression eller död, bedömde upp till 1 år
|
Kommer att bedömas per europeisk organisation för forskning och behandling av cancer (EORTC) svarsbedömning i neuro-onkologi.
Kommer att karakteriseras med hjälp av en (generaliserad) linjär modell med blandade effekter.
|
Var tredje månad efter behandlingen tills CNS -sjukdomens progression eller död, bedömde upp till 1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, en månad och var tredje månad fram till CNS -sjukdomens progression eller död, bedömde upp till 1 år
|
Kommer att utvärderas per EORTC-livskvalitetsfrågeformulär hjärna 20, EORTC Core Quality-of-Life Questionnaire 30, Patient rapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) ångest kort form och promis kognition kort form.
Kommer att karakteriseras med hjälp av en (generaliserad) linjär modell med blandade effekter.
|
Vid baslinjen, en månad och var tredje månad fram till CNS -sjukdomens progression eller död, bedömde upp till 1 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista behandlingsdagen
|
Kommer att bedömas och betygsättas enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar version 5.0.
Kommer att tabelleras för att visa antalet och procentandelen såväl som tidpunkten, svårighetsgraden och tillskrivningen av toxiciteten.
|
Upp till 30 dagar efter den sista behandlingsdagen
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från början av behandling till dödsfall (från någon orsak), eller sista kontakt, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 1 år
|
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn, och dess associerade 95% konfidensgräns kommer att beräknas med hjälp av logitomvandlingen och Greenwood Variansuppskattningen.
|
Från början av behandling till dödsfall (från någon orsak), eller sista kontakt, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie M Yoon, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
2 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lungneoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Meningeal karcinomatos
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Biopsi
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Strålbehandling
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- Ryggpunkter
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- Kraniospinal bestrålning
Andra studie-ID-nummer
- 23911 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2025-02015 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .