Photon Craniosinal napromieniowanie w leczeniu choroby leptomeningealowej wtórnej do raka piersi lub niedrobnokomórkowego raka płuc

Kryteria włączenia:

• Udokumentowany świadomy zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

  • Zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana na wytyczne instytucjonalne
• ≥ 18 lat
• Stat wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
• Zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego w przypadku kwestionariuszy lub możliwość wypełnienia kwestionariuszy za pomocą certyfikowanego tłumacza
• Potwierdzony histologicznie raka piersi lub bezbłędny rak płuc komórkowy
• Choroba leptomeningowa ustalona radiograficznie i/lub cytologia CSF
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3
• Klirens kreatyniny wynoszący ≥ 60 ml/min na 24-godzinny test moczu lub formuła Cockcroft-gault

• Kobiety potencjału dzieci (WOCBP): negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy

  • Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy

• Zgoda przez kobiety i mężczyzn o potencjale porodu w celu zastosowania skutecznej metody kontroli urodzeń lub wstrzymania się od aktywności heteroseksualnej w przebiegu badania przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce terapii protokołu

  • Potencjał dzieci zdefiniowany jako nie jest chirurgicznie sterylizowany (mężczyźni i kobiety) lub nie byli wolni od mensów przez> 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wykluczenia:

• Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu
• Wszelkie wcześniejsze promieniowanie, które w opinii badacza niezdolnych do przestrzegania normalnych tolerancji tkanek i wykluczenia napromieniowania czaszkowego
• Pacjenci z wieloma lub poważnymi poważnymi objawami neurologicznymi (w tym encefalopatia) na ocenę lekarza / badacza
• Pacjenci z obszerną, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową pozakranną
• Pacjenci bez rozsądnych opcji leczenia ogólnoustrojowego na lekarza / badacza
• Inne klinicznie niekontrolowane choroby na opinię lekarza / badacza
• Pacjenci z historią lub dowodem zakażenia HIV (chyba że na skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym opartym na wcześniejszych testach w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania).
• Pacjenci z historią lub dowodem przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (chyba że obciążenie wirusa HBV jest niewykrywalne w oparciu o wcześniejsze testy i terapię supresyjną)
• Pacjenci z historią lub dowodem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że zostaną leczone i wyleczone. (Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w leczeniu, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HCV na podstawie wcześniejszych testów)
• Inne aktywne nowotwory. Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności badania, kwalifikują się do tego badania
• Tylko kobiety: w ciąży lub karmienia piersią
• Wszelkie inne warunki, które w osądu badacza przeciwwskazałyby udział pacjenta w badaniu klinicznym z powodu problemów bezpieczeństwa w zakresie procedur badań klinicznych
• Nie można przejść mózgu MRI i kręgosłupa z kontrastem gadolinowym
• Przyszli uczestnicy, którzy zdaniem badacza mogą nie być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych (w tym kwestie zgodności związanych z wykonalności/logistyką)