一项研究以评估支持减肥和代谢健康的后生物
2026年8月12日 更新者:ResBiotic Nutrition, Inc.
一项双盲,随机的安慰剂对照研究,以评估支持体重减轻和代谢健康方面的生物后补充剂
这项研究旨在评估特定的口服益生元补充剂对超重成年人代谢健康的影响。
研究概览
详细说明
肥胖构成了重大的健康挑战,对慢性代谢疾病(例如2型糖尿病,心血管疾病)以及全球人的生活质量降低。
与肥胖相关的代谢功能障碍的中心是食欲控制,葡萄糖稳态,胰岛素敏感性和全身性炎症的失调。
证据表明,这些代谢障碍与肠道微生物组的改变之间有着密切的联系,这意味着微生物群成为潜在的干预靶标。
基于微生物组的干预措施强调了体重管理和代谢健康方面的一种有希望的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 提供自愿签名和日期知情同意书。
- 根据病史确定的健康状况良好。
- 年龄在18至65岁之间(包括)。
- 体重指数为25.0-40.0(包括)。
- 主题同意在整个研究期间保持现有的饮食和体育锻炼模式。
- 在整个试验期间,同意避免其他益生菌和后生物补充剂。
- 受试者愿意并且能够遵守研究方案。
- 愿意并且能够同意这项研究的要求和限制,愿意自愿同意,能够理解和阅读问卷,并执行所有与学习相关的程序。
排除标准:
- 不稳定或新发作的心血管/心血管疾病的病史,肝脏或肾脏状况。
- 在过去6个月内,酒精滥用(每天超过2种标准的酒精饮料或每周超过10饮料)或吸毒或依赖性。
- 先前的减肥手术。
- 过去一个月内吸烟者或吸烟。
- 甲状旁腺功能亢进症或未经治疗的甲状腺病史。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌)外,过去5年的恶性肿瘤病史。
- 其他可能影响养分吸收或代谢的已知胃肠道或代谢状况,例如短肠综合征,肠易激综合征(IBS),腹泻疾病,结肠切除史,胃轻松疗法,遗前 - 代谢性(例如PKU)。
- 慢性炎症疾病(例如类风湿关节炎,克罗恩斯,溃疡性结肠炎,狼疮,艾滋病毒/艾滋病等)。
- 先前对痛风或纤维肌痛的医学诊断。
- 孕妇,试图怀孕的妇女,产后不到120天的妇女或哺乳妇女。 任何具有性活跃的妇女都必须在入学前和审判期间举报怀孕的怀孕状况。
- 对测试公式中的任何成分的已知敏感性如产品标签中列出。
- 目前,正在使用研究产品参加另一项研究,或者在过去30天内参与了另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
1个安慰剂胶囊,每天服用一次
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活性成分: N/A。 非活性成分: 微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,二氧化硅,水,挑饼菜单,醋酸钾 |
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实验性的:后增强后补充
1胶囊40毫克后生物,450毫克草药混合物和810 MCG维生素每天服用一次
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活性成分: 维生素D(作为胆固醇)-10 MCG维生素B12(AS甲基 - 贵宾蛋白)-200 MCG铬(如Picolinate铬酸酯)-600 MCG RESM™后生物学后(L. PlantarumRSB11®HI -16B细胞)-40毫克白色桑(Morus alba)叶提取物-250 mg fenugreek(Trigonella foenum -graecum)种子提取物-200 mg 非活性成分: 微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,二氧化硅,水,挑饼菜单,醋酸钾
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定RESM™对体重的影响
大体时间:8周
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从重量基线(LB)变化
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8周
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确定RESM™对BMI的影响
大体时间:8周
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从BMI中的基线变化。
重量和高度将合并以报告kg/m^2的BMI
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8周
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确定RESM™对食物渴望的影响
大体时间:8周
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基于粮食渴望调查表格降低(FCQ-T-R)评分,基线的粮食渴望变化。
总分数反映了食物渴望的严重程度,其中90表示最严重,而15表示最严重。
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8周
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确定RESM™对血液代谢标记的影响
大体时间:8周
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在血清空腹葡萄糖中从基线变化
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8周
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确定RESM™对血液代谢标记的影响
大体时间:8周
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血清胰岛素水平的基线变化
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8周
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确定RESM™对血液代谢标记的影响
大体时间:8周
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全血HBA1C(糖化血红蛋白)的基线变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定RESM™对GLP-1的影响
大体时间:8周
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血浆活性和非活性GLP-1蛋白的基线变化
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8周
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确定RESM™对DPP-4的影响
大体时间:8周
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从等离子体DPP4中的基线变化
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8周
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确定RESM™对肠道微生物组的影响
大体时间:8周
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通过16S元基因组测序在粪便样品上评估的肠道微生物组中的基线变化
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8周
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确定RESM™对抑郁症的影响
大体时间:8周
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根据患者健康问卷9(PHQ-9)分数,报告的抑郁水平的基线变化。
总分数反映了抑郁症的严重程度,其中1表示最小的抑郁症,27表示严重的抑郁症。
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8周
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服用RESM™后的白蛋白变化
大体时间:8周
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从白蛋白中的基线变化
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8周
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服用RESM™后的白蛋白/球蛋白比率更改
大体时间:8周
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白蛋白/球蛋白比的基线变化
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8周
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服用RESM™后碱性磷酸酶的变化
大体时间:8周
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从碱性磷酸酶中的基线变化
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8周
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服用RESM™后,更改丙氨酸氨基转移酶(ALT)
大体时间:8周
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丙氨酸氨基转移酶(ALT)的基线变化
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8周
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在服用RESM™后更改天冬氨酸氨基转移酶(AST)
大体时间:8周
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天冬氨酸氨基转移酶(AST)中的基线变化
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8周
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服用RESM™后的BUN/肌酐比率更改
大体时间:8周
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血液尿素氮(BUN)/肌酐比的基线变化
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8周
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服用RESM™后的钙更改
大体时间:8周
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从钙中的基线变化
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8周
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服用RESM™后改变氯化物
大体时间:8周
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从氯化基线变化
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8周
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服用RESM™后的葡萄糖变化
大体时间:8周
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从葡萄糖中的基线变化
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8周
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服用RESM™后变化钠
大体时间:8周
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从钠的基线变化
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8周
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服用RESM™后总胆红素的总变化
大体时间:8周
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总胆红素的基线变化
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8周
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服用RESM™后总蛋白质的总蛋白质变化
大体时间:8周
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总蛋白质的基线变化
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8周
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服用RESM™后尿素氮的变化
大体时间:8周
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从尿素氮的基线变化
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8周
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服用RESM™后,白细胞(WBC)的变化(WBC)计数
大体时间:8周
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白细胞(WBC)计数中的基线变化
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8周
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服用RESM™后,红细胞(RBC)的变化(RBC)计数
大体时间:8周
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从红细胞(RBC)计数中的基线变化
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8周
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服用RESM™后血红蛋白(HB)的变化
大体时间:8周
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从血红蛋白(HB)中的基线变化
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8周
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服用RESM™后血细胞比容(HCT)的变化
大体时间:8周
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从血细胞比容(HCT)中的基线变化
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8周
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服用RESM™后的平均肺泡体积(MCV)变化
大体时间:8周
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在平均肺泡体积(MCV)中的基线变化
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8周
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服用RESM™后的平均血球血红蛋白(MCH)的变化
大体时间:8周
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在平均白细胞血红蛋白(MCH)中的基线变化
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8周
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服用RESM™后平均白细胞血红蛋白浓度(MCHC)的变化
大体时间:8周
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平均白细胞血红蛋白浓度(MCHC)中的基线变化
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8周
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服用RESM™后,红细胞分布宽度(RDW)更改
大体时间:8周
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从红细胞分布宽度(RDW)中的基线变化
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8周
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服用RESM™后的血小板计数更改
大体时间:8周
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在血小板计数中从基线变化
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8周
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服用RESM™后,平均血小板体积(MPV)更改
大体时间:8周
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平均血小板体积(MPV)的基线变化
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8周
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服用RESM™后中性粒细胞的变化
大体时间:8周
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中性粒细胞计数(绝对)和差异(百分比)的基线变化
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8周
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服用RESM™后的淋巴细胞变化
大体时间:8周
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淋巴细胞计数(绝对)和差异(百分比)的基线变化
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8周
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服用RESM™后的单核细胞更改
大体时间:8周
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单核细胞计数(绝对)和差分(百分比)的基线变化
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8周
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服用RESM™后的嗜酸性粒细胞变化
大体时间:8周
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嗜酸性粒细胞计数(绝对)和差异(百分比)的基线变化
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8周
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服用RESM™后的嗜碱性粒细胞改变
大体时间:8周
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在嗜碱性粒细胞(绝对)和差异(百分比)的基线变化
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8周
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安全 - 参加不良事件的参与者
大体时间:8周
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接受治疗的参与者数量(TEAES)
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8周
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安全性 - 全面不利事件
大体时间:8周
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紧急事件的治疗总数(TEAE)
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ahmed Abdelgawad, MD、Able Biolabs, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月2日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月27日
首次发布 (实际的)
2025年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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