- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911073
Eine Studie zur Bewertung eines Postbiotikums bei der Unterstützung von Gewichtsreduktion und Stoffwechselgesundheit
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung einer postbiotischen Ergänzung zur Unterstützung von Gewichtsreduktion und Stoffwechselgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Project Manager
- Telefonnummer: 617-634-3675
- E-Mail: clinical@ablebiolabs.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
- Rekrutierung
- Able Biolabs, LLC
-
Kontakt:
- Moroni Berrios
- Telefonnummer: 3612496084
- E-Mail: moroni@ablebiolabs.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie freiwillige unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor.
- Bei guter Gesundheit sein, wie durch Krankengeschichte bestimmt.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive).
- Body Mass Index von 25,0 - 40,0 (inklusive).
- Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, die bestehenden Muster der Ernährungs- und körperlichen Aktivität während des gesamten Untersuchungszeitraums aufrechtzuerhalten.
- Zustimmen Sie, während der gesamten Studie auf andere probiotische und postbiotische Ergänzungsprodukte zu verzichten.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Beschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillige Zustimmung zu geben, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von instabilen oder neu einsetzenden kardiovaskulären/kardiorespiratorischen, Leber- oder Nierenbedingungen.
- Alkoholmissbrauch (mehr als 2 standardmäßige alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorherige bariatrische Operation.
- Aktuelle Raucher oder Rauchen im letzten Monat.
- Vorgeschichte des Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
- Anamnese der Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarktkrebs der Haut).
- Andere bekannte gastrointestinale oder metabolische Erkrankungen, die sich auf die Nährstoffabsorption oder den Metabolismus auswirken können, z. B. kurzes Darmsyndrom, Reizdarm-Syndrom (IBS), Durchfallkrankheiten, Vorgeschichte der Kolonresektion, Gastroparese, angeborener Metabolismus (wie PKU).
- Chronische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Crohns, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
- Frühere medizinische Diagnose von Gicht oder Fibromyalgie.
- Schwangere, Frauen, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, Frauen weniger als 120 Tage nach der Geburt oder stillende Frauen. Jede Frau, die sexuell aktiv ist, muss vor der Einschreibung und während des Versuchs ihren Schwangerschaftsstatus melden, wenn sie schwanger werden.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber jedem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie im Produktetikett aufgeführt.
- Derzeit beteiligt sich an einer anderen Forschungsstudie mit einem Untersuchungsprodukt oder befand sich in den letzten 30 Tagen in einer anderen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel Placebo, einmal täglich eingenommen
|
Wirkstoffe: N / A Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, Silica, Wasser, Carrageenan, Kaliumacetat |
|
Experimental: Postbiotische Ergänzung
1 Kapsel von 40 mg postbiotisch, 450 mg Kräutermischung und 810 MCG -Vitamine, die einmal täglich aufgenommen wurden
|
Wirkstoffe: Vitamin D (als Cholecalciferol) - 10 mcg Vitamin B12 (als Methylcobalamin) - 200 MCG -Chrom (als Chrompicolinat) - 600 MCG RESM ™ Postbiotikum (L. Plantarum RSB11® HI - 16B -Zellen) - 40 mg weiße Maulbeerbeerbeerbecken (Morus alba) Blattextrakt - 250 mg Botekleie (Trigonella foenum -Graecum) Samenextrakt - 200 mg Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, Silica, Wasser, Carrageenan, Kaliumacetat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den Effekt von RESM ™ auf das Gewicht zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Gewichts (LB)
|
8 Wochen
|
|
Um den Effekt von RESM ™ auf den BMI zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Grundlinie im BMI.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden)
|
8 Wochen
|
|
Um den Effekt von RESM ™ auf das Verlangen nach Lebensmitteln zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der gemeldeten Heißhunger von Lebensmitteln aus dem Ausgangswert basierend auf dem Fragebogen-Merkmal (FCQ-T-R) für Fragebogen-Merkmale (FCQ-T-R).
Die Gesamtpunktzahl spiegelt den Schweregrad des Verlangens von Nahrungsmitteln wider, bei denen 90 die schwerwiegendsten und 15 auf die am wenigsten schwere anzeigen.
|
8 Wochen
|
|
Um die Wirkung von RESM ™ auf Blutstoffwechselmarker zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Serumfasten -Glukose
|
8 Wochen
|
|
Um die Wirkung von RESM ™ auf Blutstoffwechselmarker zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert in Seruminsulinspiegeln
|
8 Wochen
|
|
Um die Wirkung von RESM ™ auf Blutstoffwechselmarker zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von der Grundlinie im Vollblut -Hba1c (glykiertes Hämoglobin)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den Effekt von RESM ™ auf GLP-1 zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von der Basislinie im aktiven und inaktiven GLP-1-Protein Plasma
|
8 Wochen
|
|
Um den Effekt von RESM ™ auf DPP-4 zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Plasma DPP4
|
8 Wochen
|
|
Um den Effekt von RESM ™ auf das Darmmikrobiom zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert im Darmmikrobiom, wie durch die metagenomische 16S -Sequenzierung an Fäkalienproben bewertet
|
8 Wochen
|
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Um den Effekt von RESM ™ auf Depressionen zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von Ausgangswert in den gemeldeten Depressionsniveaus auf der Grundlage des Fragebogens der Patientengesundheit 9 (PHQ-9).
Der Gesamtwert spiegelt die Schwere der Depression wider, wobei 1 eine minimale Depression anzeigt und 27 eine schwere Depression anzeigt.
|
8 Wochen
|
|
Änderung im Albumin nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Basislinie im Albumin
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Albumin/Globulin -Verhältnisses nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Grundlinie im Albumin/Globulin -Verhältnis
|
8 Wochen
|
|
Änderung der alkalischen Phosphatase nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von der Ausgangswert in alkalischer Phosphatase
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Alanin -Aminotransferase (ALT) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert in Alaninaminotransferase (ALT)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Aspartataminotransferase (AST) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Grundlinie in Aspartataminotransferase (AST)
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Bun/Kreatinin -Verhältnisses nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von Ausgangswert im Blutharnstoff -Stickstoff- (Bun)/Kreatinin -Verhältnis
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Kalziums nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Basislinie in Kalzium
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Chlorids nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Grundlinie in Chlorid
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Glukose nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Grundlinie in Glukose
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Natriums nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Grundlinie in Natrium
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Gesamtbilirubin nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von Bilirubin von der Grundlinie
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Gesamtproteins nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von der Ausgangswert im Gesamtprotein
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Harnstoffstickstoffs nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Harnstoffstickstoff
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von der Ausgangswert in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von der Ausgangswert in der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Hämoglobin (HB) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Grundlinie in Hämoglobin (HB)
|
8 Wochen
|
|
Änderung des Hämatokrits (HCT) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert in Hämatokrit (HCT)
|
8 Wochen
|
|
Änderung des mittleren Korpuskulärvolumens (MCV) nach Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert im mittleren Korpuskulärvolumen (MCV)
|
8 Wochen
|
|
Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) nach Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von der Ausgangswert im mittleren korpuskulären Hämoglobin (MCH)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) nach Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert in der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der ROT -Zellverteilungsbreite (RDW) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert in der Breite der roten Zellverteilung (RDW)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Thrombozytenzahl nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Thrombozytenzahl
|
8 Wochen
|
|
Änderung des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) nach Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Grundlinie im mittleren Thrombozytenvolumen (MPV)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Neutrophilen nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert in der Anzahl der Neutrophilen (absolut) und differential (Prozent)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Lymphozyten nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung von der Grundlinie in Lymphozytenzahl (absolut) und differential (Prozent)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Monozyten nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wechseln Sie von der Grundlinie in Monozytenanzahl (absolut) und differential (Prozent)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Eosinophilen nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert in Eosinophil -Anzahl (absolut) und differential (Prozent)
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Basophile nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderung von der Ausgangswert in Basophil -Anzahl (absolut) und Differential (Prozent)
|
8 Wochen
|
|
Sicherheit - Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf Emergie -unerwünschte Ereignisse (Tees) behandelt werden
|
8 Wochen
|
|
Sicherheit - Gesamt unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Gesamtzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse (Tees)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABL-032501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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