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Eine Studie zur Bewertung eines Postbiotikums bei der Unterstützung von Gewichtsreduktion und Stoffwechselgesundheit

8. September 2025 aktualisiert von: ResBiotic Nutrition, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung einer postbiotischen Ergänzung zur Unterstützung von Gewichtsreduktion und Stoffwechselgesundheit

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer spezifischen oralen postbiotischen Ergänzung auf die metabolische Gesundheit bei übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bildet erhebliche gesundheitliche Herausforderungen, die erheblich zu chronischen Stoffwechselstörungen wie Typ -2 -Diabetes mellitus, kardiovaskulären Erkrankungen und verminderten Lebensqualität für Menschen weltweit beitragen. Zentral für adipositasbedingte Stoffwechselstörungen ist die Dysregulation der Appetitkontrolle, die Glukosehomöostase, die Insulinsensitivität und die systemische Entzündung. Hinweise deuten auf einen starken Zusammenhang zwischen diesen Stoffwechselstörungen und Veränderungen im Darmmikrobiom hin, was die Mikrobiota -Dysbiose als potenzielles Ziel für die Intervention impliziert. Microbiom-basierte Interventionen unterstreichen einen vielversprechenden Ansatz in der Gewichtsführung und im Stoffwechsel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie freiwillige unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor.
  2. Bei guter Gesundheit sein, wie durch Krankengeschichte bestimmt.
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive).
  4. Body Mass Index von 25,0 - 40,0 (inklusive).
  5. Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, die bestehenden Muster der Ernährungs- und körperlichen Aktivität während des gesamten Untersuchungszeitraums aufrechtzuerhalten.
  6. Zustimmen Sie, während der gesamten Studie auf andere probiotische und postbiotische Ergänzungsprodukte zu verzichten.
  7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  8. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Beschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillige Zustimmung zu geben, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von instabilen oder neu einsetzenden kardiovaskulären/kardiorespiratorischen, Leber- oder Nierenbedingungen.
  2. Alkoholmissbrauch (mehr als 2 standardmäßige alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Vorherige bariatrische Operation.
  4. Aktuelle Raucher oder Rauchen im letzten Monat.
  5. Vorgeschichte des Hyperparathyreoidismus oder einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
  6. Anamnese der Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarktkrebs der Haut).
  7. Andere bekannte gastrointestinale oder metabolische Erkrankungen, die sich auf die Nährstoffabsorption oder den Metabolismus auswirken können, z. B. kurzes Darmsyndrom, Reizdarm-Syndrom (IBS), Durchfallkrankheiten, Vorgeschichte der Kolonresektion, Gastroparese, angeborener Metabolismus (wie PKU).
  8. Chronische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Crohns, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
  9. Frühere medizinische Diagnose von Gicht oder Fibromyalgie.
  10. Schwangere, Frauen, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, Frauen weniger als 120 Tage nach der Geburt oder stillende Frauen. Jede Frau, die sexuell aktiv ist, muss vor der Einschreibung und während des Versuchs ihren Schwangerschaftsstatus melden, wenn sie schwanger werden.
  11. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber jedem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie im Produktetikett aufgeführt.
  12. Derzeit beteiligt sich an einer anderen Forschungsstudie mit einem Untersuchungsprodukt oder befand sich in den letzten 30 Tagen in einer anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Kapsel Placebo, einmal täglich eingenommen

Wirkstoffe:

N / A

Inaktive Zutaten:

Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, Silica, Wasser, Carrageenan, Kaliumacetat

Experimental: Postbiotische Ergänzung
1 Kapsel von 40 mg postbiotisch, 450 mg Kräutermischung und 810 MCG -Vitamine, die einmal täglich aufgenommen wurden

Wirkstoffe:

Vitamin D (als Cholecalciferol) - 10 mcg Vitamin B12 (als Methylcobalamin) - 200 MCG -Chrom (als Chrompicolinat) - 600 MCG RESM ™ Postbiotikum (L. Plantarum RSB11® HI - 16B -Zellen) - 40 mg weiße Maulbeerbeerbeerbecken (Morus alba) Blattextrakt - 250 mg Botekleie (Trigonella foenum -Graecum) Samenextrakt - 200 mg

Inaktive Zutaten:

Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylmethylcellulose, Magnesiumstearat, Silica, Wasser, Carrageenan, Kaliumacetat

Andere Namen:
  • RESM ™ GLP-1 postbiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Effekt von RESM ™ auf das Gewicht zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Gewichts (LB)
8 Wochen
Um den Effekt von RESM ™ auf den BMI zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie im BMI. Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden)
8 Wochen
Um den Effekt von RESM ™ auf das Verlangen nach Lebensmitteln zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der gemeldeten Heißhunger von Lebensmitteln aus dem Ausgangswert basierend auf dem Fragebogen-Merkmal (FCQ-T-R) für Fragebogen-Merkmale (FCQ-T-R). Die Gesamtpunktzahl spiegelt den Schweregrad des Verlangens von Nahrungsmitteln wider, bei denen 90 die schwerwiegendsten und 15 auf die am wenigsten schwere anzeigen.
8 Wochen
Um die Wirkung von RESM ™ auf Blutstoffwechselmarker zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Serumfasten -Glukose
8 Wochen
Um die Wirkung von RESM ™ auf Blutstoffwechselmarker zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in Seruminsulinspiegeln
8 Wochen
Um die Wirkung von RESM ™ auf Blutstoffwechselmarker zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie im Vollblut -Hba1c (glykiertes Hämoglobin)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Effekt von RESM ™ auf GLP-1 zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von der Basislinie im aktiven und inaktiven GLP-1-Protein Plasma
8 Wochen
Um den Effekt von RESM ™ auf DPP-4 zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Plasma DPP4
8 Wochen
Um den Effekt von RESM ™ auf das Darmmikrobiom zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert im Darmmikrobiom, wie durch die metagenomische 16S -Sequenzierung an Fäkalienproben bewertet
8 Wochen
Um den Effekt von RESM ™ auf Depressionen zu bestimmen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in den gemeldeten Depressionsniveaus auf der Grundlage des Fragebogens der Patientengesundheit 9 (PHQ-9). Der Gesamtwert spiegelt die Schwere der Depression wider, wobei 1 eine minimale Depression anzeigt und 27 eine schwere Depression anzeigt.
8 Wochen
Änderung im Albumin nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Basislinie im Albumin
8 Wochen
Änderung des Albumin/Globulin -Verhältnisses nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie im Albumin/Globulin -Verhältnis
8 Wochen
Änderung der alkalischen Phosphatase nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in alkalischer Phosphatase
8 Wochen
Änderung der Alanin -Aminotransferase (ALT) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in Alaninaminotransferase (ALT)
8 Wochen
Änderung der Aspartataminotransferase (AST) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Grundlinie in Aspartataminotransferase (AST)
8 Wochen
Änderung des Bun/Kreatinin -Verhältnisses nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von Ausgangswert im Blutharnstoff -Stickstoff- (Bun)/Kreatinin -Verhältnis
8 Wochen
Änderung des Kalziums nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Basislinie in Kalzium
8 Wochen
Änderung des Chlorids nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in Chlorid
8 Wochen
Änderung der Glukose nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in Glukose
8 Wochen
Änderung des Natriums nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in Natrium
8 Wochen
Änderung der Gesamtbilirubin nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von Bilirubin von der Grundlinie
8 Wochen
Änderung des Gesamtproteins nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert im Gesamtprotein
8 Wochen
Änderung des Harnstoffstickstoffs nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Harnstoffstickstoff
8 Wochen
Änderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
8 Wochen
Änderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC)
8 Wochen
Änderung des Hämoglobin (HB) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in Hämoglobin (HB)
8 Wochen
Änderung des Hämatokrits (HCT) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in Hämatokrit (HCT)
8 Wochen
Änderung des mittleren Korpuskulärvolumens (MCV) nach Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im mittleren Korpuskulärvolumen (MCV)
8 Wochen
Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH) nach Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert im mittleren korpuskulären Hämoglobin (MCH)
8 Wochen
Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) nach Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
8 Wochen
Änderung der ROT -Zellverteilungsbreite (RDW) nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der Breite der roten Zellverteilung (RDW)
8 Wochen
Änderung der Thrombozytenzahl nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der Thrombozytenzahl
8 Wochen
Änderung des mittleren Thrombozytenvolumens (MPV) nach Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Grundlinie im mittleren Thrombozytenvolumen (MPV)
8 Wochen
Änderung der Neutrophilen nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der Anzahl der Neutrophilen (absolut) und differential (Prozent)
8 Wochen
Änderung der Lymphozyten nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in Lymphozytenzahl (absolut) und differential (Prozent)
8 Wochen
Änderung der Monozyten nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in Monozytenanzahl (absolut) und differential (Prozent)
8 Wochen
Änderung der Eosinophilen nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in Eosinophil -Anzahl (absolut) und differential (Prozent)
8 Wochen
Änderung der Basophile nach der Einnahme von RESM ™
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in Basophil -Anzahl (absolut) und Differential (Prozent)
8 Wochen
Sicherheit - Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die auf Emergie -unerwünschte Ereignisse (Tees) behandelt werden
8 Wochen
Sicherheit - Gesamt unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesamtzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse (Tees)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas und Übergewicht

Klinische Studien zur Placebo

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