Een studie om een postbioticum te evalueren bij het ondersteunen van gewichtsverlies en metabole gezondheid
12 augustus 2026 bijgewerkt door: ResBiotic Nutrition, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-gecontroleerd onderzoek om een postbiotisch supplement te evalueren bij het ondersteunen van gewichtsverlies en metabole gezondheid
Deze studie heeft als doel de impact van een specifiek oraal postbiotisch supplement op de metabole gezondheid bij volwassenen met overgewicht te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas vormt substantiële gezondheidsuitdagingen die aanzienlijk bijdragen aan chronische metabole aandoeningen zoals diabetes mellitus type 2, hart- en vaatziekten en verminderde kwaliteit van leven voor mensen wereldwijd.
Centraal in obesitas-gerelateerde metabole disfunctie is ontregeling van eetlustcontrole, glucosehomeostase, insulinegevoeligheid en systemische ontsteking.
Bewijs duidt op een sterk verband tussen deze metabole stoornissen en veranderingen in het darmmicrobioom, waarbij microbiota dysbiose wordt betrokken als een potentieel doelwit voor interventie.
Op microbioom gebaseerde interventies onderstrepen een veelbelovende aanpak in gewichtsbeheer en metabole gezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- In goede gezondheid zijn zoals bepaald door de medische geschiedenis.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
- Body mass index van 25,0 - 40,0 (inclusief).
- Het onderwerp stemt ermee in om bestaande voedings- en lichamelijke activiteitspatronen gedurende de studieperiode te handhaven.
- Ga akkoord met andere probiotische en postbiotische supplementproducten gedurende de duur van de proef.
- Het onderwerp is bereid en in staat om te voldoen aan het studieprotocol.
- Bereid en in staat om in te stemmen met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten te begrijpen en te lezen en alle studiegerelateerde procedures uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onstabiele of nieuw aangeboren cardiovasculaire/cardiorespiratoire, lever- of nieromstandigheden.
- Alcoholmisbruik (meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Huidige rokers of roken in de afgelopen maand.
- Geschiedenis van hyperparathyreoïdie of een onbehandelde schildklierconditie.
- Geschiedenis van maligniteit in de voorgaande 5 jaar behalve voor niet-melanoomhuidkanker (basale celkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
- Andere bekende gastro-intestinale of metabole omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de absorptie of metabolisme van voedingsstoffen, bijvoorbeeld kort darmsyndroom, prikkelbare darmsyndroom (IBS), diarree-ziekten, geschiedenis van colonresectie, gastroparese, ingeboren-feltrors-of-metabolisme (zoals PKU).
- Chronische inflammatoire aandoening (bijv. Rheumatoïde artritis, Crohn's, ulceratieve colitis, lupus, HIV/AIDS, enz.).
- Eerdere medische diagnose van jicht of fibromyalgie.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger proberen te worden, vrouwen minder dan 120 dagen na de bevalling of verpleegkundige vrouwen. Elke vrouw die seksueel actief is, zal hun zwangerschapsstatus moeten melden voordat ze zich inschrijven en tijdens de proef als ze zwanger worden.
- Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in het productlabel.
- Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of zijn de afgelopen 30 dagen in een ander onderzoeksonderzoek geweest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 capsule van placebo, eenmaal dagelijks genomen
|
Actieve ingrediënten: Nvt Inactieve ingrediënten: Microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat, silica, water, carrageen, kaliumacetaat |
|
Experimenteel: Postbiotische supplement
1 capsule van 40 mg postbiotic, 450 mg kruidenmengsel en 810 mcg vitamines genomen eenmaal dagelijks
|
Actieve ingrediënten: Vitamine D (als cholecalciferol) - 10 mcg vitamine B12 (als methylcobalamine) - 200 mcg chroom (als chroompicolinaat) - 600 mcg resm ™ postbioticum (L. Plantarum RSB11® HI - 16B -cellen) - 40 mg witte mulberry (Morus alba) blad extract - 250 mg fenegriek (trigonella foenum -graecum) zaadextract - 200 mg - 200 mg Inactieve ingrediënten: Microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, magnesiumstearaat, silica, water, carrageen, kaliumacetaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van ResM ™ op gewicht te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in gewicht (lb)
|
8 weken
|
|
Om het effect van ResM ™ op BMI te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in BMI.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2)
|
8 weken
|
|
Om het effect van ResM ™ op het verlangen naar voedsel te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gerapporteerde hunkeren naar voedsel uit de basislijn op basis van voedselkraven Vragenlijst Trait-Reduced (FCQ-T-R) scores.
De totale score weerspiegelt de ernst van het verlangen naar voedsel waarbij 90 de meest ernstige en 15 aangeeft, geeft de minst ernstige aan.
|
8 weken
|
|
Om het effect van ResM ™ op bloedmetabolische markers te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in serum nuchtere glucose
|
8 weken
|
|
Om het effect van ResM ™ op bloedmetabolische markers te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in seruminsulinesniveaus
|
8 weken
|
|
Om het effect van ResM ™ op bloedmetabolische markers te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in volbloed HbA1c (Glycated hemoglobine)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van ResM ™ op GLP-1 te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in Plasma Actief en inactief GLP-1-eiwit
|
8 weken
|
|
Om het effect van ResM ™ op DPP-4 te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in Plasma DPP4
|
8 weken
|
|
Om het effect van ResM ™ op darmmicrobioom te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de basislijn in darmmicrobioom zoals beoordeeld door 16S metagenomische sequencing op fecale monsters
|
8 weken
|
|
Om het effect van ResM ™ op depressie te bepalen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de basislijn in gerapporteerde depressieniveaus op basis van de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg 9 (PHQ-9) scores.
De totale score weerspiegelt de ernst van depressie waarbij 1 een minimale depressie aangeeft en 27 duidt op een ernstige depressie.
|
8 weken
|
|
Verander in albumine na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in albumine
|
8 weken
|
|
Verander in albumine/globulineverhouding na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in albumine/globulineverhouding
|
8 weken
|
|
Verandering in alkalische fosfatase na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in alkalische fosfatase
|
8 weken
|
|
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de basislijn in alanine -aminotransferase (ALT)
|
8 weken
|
|
Verander in aspartaataminotransferase (AST) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in aspartaat aminotransferase (AST)
|
8 weken
|
|
Verandering in BUN/Creatinine -verhouding na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de uitgangswaarde in bloed ureumstikstof (BUN)/creatinineverhouding
|
8 weken
|
|
Verandering in calcium na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in calcium
|
8 weken
|
|
Verandering in chloride na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in chloride
|
8 weken
|
|
Verandering in glucose na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in glucose
|
8 weken
|
|
Verandering in natrium na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in natrium
|
8 weken
|
|
Verander in het totale bilirubine na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de basislijn in totale bilirubine
|
8 weken
|
|
Verander in het totale eiwit na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in totaal eiwit
|
8 weken
|
|
Verandering in ureumstikstof na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in ureumstikstof
|
8 weken
|
|
Verandering in witte bloedcel (WBC) telling na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in het aantal witte bloedcellen (WBC)
|
8 weken
|
|
Verandering in rode bloedcel (RBC) telling na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in het aantal rode bloedcellen (RBC)
|
8 weken
|
|
Verander in hemoglobine (HB) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in hemoglobine (HB)
|
8 weken
|
|
Verandering in hematocriet (HCT) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in hematocriet (HCT)
|
8 weken
|
|
Verander in het gemiddelde corpusculair volume (MCV) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in gemiddeld corpusculair volume (MCV)
|
8 weken
|
|
Verander in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
|
8 weken
|
|
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
|
8 weken
|
|
Verandering in rode celverdelingsbreedte (RDW) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in de breedte van de rode celverdeling (RDW)
|
8 weken
|
|
Verandering in het aantal bloedplaatjes na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn bij het aantal bloedplaatjes
|
8 weken
|
|
Verander in het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV) na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV)
|
8 weken
|
|
Verandering in neutrofielen na het nemen van ResM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de basislijn in het aantal neutrofielen (absoluut) en differentieel (procent)
|
8 weken
|
|
Verandering in lymfocyten na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de basislijn in het aantal lymfocyten (absoluut) en differentieel (procent)
|
8 weken
|
|
Verandering in monocyten na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de basislijn in monocytentelling (absoluut) en differentieel (procent)
|
8 weken
|
|
Verandering in eosinofielen na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van de basislijn in eosinofiele telling (absoluut) en differentieel (procent)
|
8 weken
|
|
Verander in basofielen na het nemen van RESM ™
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verander van de basislijn in het aantal basofielen (absoluut) en differentieel (procent)
|
8 weken
|
|
Veiligheid - Deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal deelnemers dat een behandelingsopkomende bijwerkingen ervaart (Teaes)
|
8 weken
|
|
Veiligheid - Totale bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het totale aantal opkomende bijwerkingen van de behandeling (Teaes)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABL-032501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .