Um estudo para avaliar um pós -biótico para apoiar a perda de peso e a saúde metabólica
12 de agosto de 2026 atualizado por: ResBiotic Nutrition, Inc.
Um estudo randomizado e clínico, controlado por placebo, para avaliar um suplemento pós-biótico no apoio à perda de peso e saúde metabólica
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um suplemento pós -biótico oral específico na saúde metabólica em adultos com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade apresenta desafios substanciais à saúde que contribuem significativamente para distúrbios metabólicos crônicos, como diabetes mellitus tipo 2, doenças cardiovasculares e qualidade de vida diminuída para as pessoas em todo o mundo.
Central para a disfunção metabólica relacionada à obesidade é a desregulação do controle do apetite, homeostase da glicose, sensibilidade à insulina e inflamação sistêmica.
As evidências indicam uma forte conexão entre esses distúrbios metabólicos e alterações no microbioma intestinal, implicando a disbiose da microbiota como um alvo potencial de intervenção.
As intervenções baseadas em microbioma ressaltam uma abordagem promissora no controle de peso e saúde metabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Forneça consentimento voluntário assinado e datado.
- Estar de boa saúde, conforme determinado pela história médica.
- Idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal de 25.0 - 40.0 (inclusive).
- O sujeito concorda em manter os padrões existentes de atividade alimentar e física durante todo o período do estudo.
- Concorde em abster -se de outros produtos de suplementos probióticos e pós -bióticos durante toda a duração do estudo.
- O sujeito está disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, esteja disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critérios de exclusão:
- História de condições cardiovasculares/cardiovaspiratórias/cardiorespiratórias, fígado ou renal de início de início recente.
- Abuso de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas nos últimos 6 meses.
- Cirurgia bariátrica anterior.
- Fumantes atuais ou fumar no mês passado.
- História do hiperparatireoidismo ou uma condição não tratada da tireóide.
- História de malignidade nos 5 anos anteriores, exceto o câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele).
- Outras condições gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável (IBS), doenças diarréias, história da ressecção do cólon, gastroparesia, erros de metabolismo inatos (como PKU).
- Condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, Crohn's, colite ulcerosa, lúpus, HIV/AIDS, etc.).
- Diagnóstico médico anterior de gota ou fibromialgia.
- Mulheres grávidas, mulheres tentando engravidar, mulheres com menos de 120 dias após o parto ou mulheres de enfermagem. Qualquer mulher sexualmente ativa terá que relatar o status de gravidez antes de se inscrever e durante o julgamento se engravidar.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste, conforme listado no rótulo do produto.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto de investigação ou esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula do placebo, tomada uma vez ao dia
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Ingredientes ativos: N / D Ingredientes inativos: Celulose microcristalina, hidroxipropil metilcelulose, estearato de magnésio, sílica, água, carragenina, acetato de potássio |
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Experimental: Suplemento pós -biótico
1 cápsula de 40 mg de pós -biótico, 450 mg de mistura de ervas e 810 mcg vitaminas tomadas uma vez ao dia
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Ingredientes ativos: Vitamina D (como colecalciferol) - 10 mcg vitamina B12 (como metilcobalamina) - 200 mcg cromo (como picolinato de cromo) - 600 mcg resm ™ pós -biótico (L. plantarum rsb11® hi - células 16b) - 40 mg de amoreira branca (morus alba) extrato de folha - 250 mg de feno -grego (Trigonella foenum -agecum) extrato de semente - 200 mg Ingredientes inativos: Celulose microcristalina, hidroxipropil metilcelulose, estearato de magnésio, sílica, água, carragenina, acetato de potássio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o efeito do RESM ™ no peso
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base em peso (LB)
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8 semanas
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Para determinar o efeito do RESM ™ no IMC
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no IMC.
Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2)
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8 semanas
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Para determinar o efeito do RESM ™ nos desejos alimentares
Prazo: 8 semanas
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Mudança nos desejos alimentares relatados da linha de base com base nos escores reduzidos de traços do questionário de desejo por alimentos (FCQ-T-R).
A pontuação total reflete a gravidade dos desejos alimentares, onde 90 indica os mais graves e 15 indica os menos graves.
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8 semanas
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Para determinar o efeito do RESM ™ nos marcadores metabólicos do sangue
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na glicose de jejum sérico
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8 semanas
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Para determinar o efeito do RESM ™ nos marcadores metabólicos do sangue
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de insulina
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8 semanas
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Para determinar o efeito do RESM ™ nos marcadores metabólicos do sangue
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no sangue total HbA1c (hemoglobina glicada)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o efeito do RESM ™ no GLP-1
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no plasma ativo e inativo proteína GLP-1
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8 semanas
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Para determinar o efeito do RESM ™ no DPP-4
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no plasma dpp4
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8 semanas
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Para determinar o efeito do RESM ™ no microbioma intestinal
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no microbioma intestinal, avaliado pelo sequenciamento metagenômico 16S em amostras fecais
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8 semanas
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Para determinar o efeito do RESM ™ na depressão
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de depressão relatados com base nos escores do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
A pontuação total reflete a gravidade da depressão, onde 1 indica depressão mínima e 27 indica depressão grave.
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8 semanas
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Mudança na albumina depois de tomar Resm ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na albumina
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8 semanas
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Mudança na proporção de albumina/globulina depois de tomar Resm ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na proporção de albumina/globulina
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8 semanas
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Mudança na fosfatase alcalina depois de tomar Resm ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina
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8 semanas
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Mudança na alanina aminotransferase (ALT) depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na alanina aminotransferase (alt)
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8 semanas
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Mudança na aspartato aminotransferase (AST) depois de tomar Resm ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase (AST)
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8 semanas
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Mudança na proporção BUN/Creatinina depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na proporção de nitrogênio da uréia no sangue (BUN)/creatinina
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8 semanas
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Mudança no cálcio depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base em cálcio
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8 semanas
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Mudança no cloreto depois de tomar Resm ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no cloreto
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8 semanas
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Mudança na glicose depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base em glicose
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8 semanas
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Mudança de sódio depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no sódio
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8 semanas
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Mudança no total de bilirrubina depois de tomar Resm ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no total de bilirrubina
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8 semanas
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Mudança na proteína total depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na proteína total
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8 semanas
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Mudança no nitrogênio da uréia depois de tomar Resm ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no nitrogênio da uréia
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8 semanas
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Mudança na contagem de glóbulos brancos (WBC) depois de receber o RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC)
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8 semanas
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Mudança na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) depois de tomar o RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
|
8 semanas
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Mudança na hemoglobina (HB) depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na hemoglobina (HB)
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8 semanas
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Mudança no hematócrito (HCT) depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no hematócrito (HCT)
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8 semanas
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Mudança no volume corpuscular médio (MCV) depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no volume corpuscular médio (MCV)
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8 semanas
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Mudança na hemoglobina corpuscular média (MCH) depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na hemoglobina corpuscular média (MCH)
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8 semanas
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Mudança na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
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8 semanas
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Alteração na largura da distribuição de órgão de células (RDW) depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na largura da distribuição de células vermelhas (RDW)
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8 semanas
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Mudança na contagem de plaquetas depois de tomar Resm ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de plaquetas
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8 semanas
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Mudança no volume médio de plaquetas (MPV) depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base no volume médio de plaquetas (MPV)
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8 semanas
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Mudança de neutrófilos após tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de neutrófilos (absoluta) e diferencial (porcentagem)
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8 semanas
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Mudança nos linfócitos depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de linfócitos (absoluta) e diferencial (porcentagem)
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8 semanas
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Mudança de monócitos após tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de monócitos (absoluta) e diferencial (porcentagem)
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8 semanas
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Mudança nos eosinófilos depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos (absoluta) e diferencial (porcentagem)
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8 semanas
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Mudança nos Basófilos depois de tomar RESM ™
Prazo: 8 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de basófilos (absoluta) e diferencial (porcentagem)
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8 semanas
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Segurança - participantes que sofrem de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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O número de participantes que sofrem de tratamento adverso emergente (TEAES) emergente
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8 semanas
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Segurança - eventos adversos totais
Prazo: 8 semanas
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O número total de eventos adversos emergentes do tratamento (chá)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABL-032501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .