Un estudio para evaluar un postbiótico en el apoyo a la pérdida de peso y la salud metabólica
12 de agosto de 2026 actualizado por: ResBiotic Nutrition, Inc.
Un estudio doble ciego, aleatorizado controlado con placebo para evaluar un suplemento posbiótico en el apoyo a la pérdida de peso y la salud metabólica
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un suplemento posbiótico oral específico en la salud metabólica en adultos con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad plantea desafíos sustanciales de salud que contribuyen significativamente a los trastornos metabólicos crónicos como la diabetes mellitus tipo 2, la enfermedad cardiovascular y la calidad de vida disminuida para las personas en todo el mundo.
La disfunción metabólica relacionada con la obesidad es la desregulación del control del apetito, la homeostasis de la glucosa, la sensibilidad a la insulina e inflamación sistémica.
La evidencia indica una fuerte conexión entre estas alteraciones metabólicas y las alteraciones en el microbioma intestinal, lo que implica la disbiosis de la microbiota como un objetivo potencial para la intervención.
Las intervenciones basadas en microbiomas subrayan un enfoque prometedor en el control de peso y la salud metabólica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado voluntario.
- Tener buena salud según lo determine el historial médico.
- Edad entre 18 y 65 años (inclusive).
- Índice de masa corporal de 25.0 - 40.0 (inclusive).
- El sujeto acepta mantener los patrones de actividad dietética y física existentes durante todo el período de estudio.
- Acepte abstenerse de otros productos de suplementos probióticos y posbióticos durante la duración del juicio.
- El sujeto está dispuesto y puede cumplir con el protocolo de estudio.
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar consentimiento voluntario, poder comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de condiciones cardiovasculares/cardiovasculares/cardiorrespiratorias inestables o de inicio.
- Abuso de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses.
- Cirugía bariátrica previa.
- Fumadores actuales o fumar en el último mes.
- Historia de hiperparatiroidismo o una condición tiroidea no tratada.
- Historia de malignidad en los 5 años anteriores, excepto el cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel).
- Otras condiciones gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o metabolismo de los nutrientes, por ejemplo, síndrome del intestino corto, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedades diarreicas, historia de resección del colon, gastroparesia, errores innatos de metabolismo (como PKU).
- Condición inflamatoria crónica (por ejemplo, artritis reumatoide, Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Diagnóstico médico previo de gota o fibromialgia.
- Mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas, mujeres menos de 120 días después del parto o las mujeres lactantes. Cualquier mujer que sea sexualmente activa tendrá que informar su estado de embarazo antes de inscribirse y durante el juicio si queda embarazada.
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba como se enumera en la etiqueta del producto.
- Actualmente participando en otro estudio de investigación con un producto de investigación o ha estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de placebo, tomada una vez al día
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Ingredientes activos: N / A Ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina, hidroxipropil metilcelulosa, estearato de magnesio, sílice, agua, carragenano, acetato de potasio |
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Experimental: Suplemento postbiótico
1 cápsula de 40 mg postbiótico, 450 mg de mezcla herbal y 810 vitaminas de mcg tomadas una vez al día
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Ingredientes activos: Vitamina D (como colecalciferol) - 10 mcg de vitamina B12 (como metilcobalamina) - 200 mcg de cromo (como picolinato de cromo) - 600 mcg RESM ™ postbiótico (L. Plantarum RSB11® HI - 16B Células) - 40 mg Mulilla blanca (Morus alba) Extracto de hoja - 250 mg de fenogreco (Trigonella foenum -greecum) Extracto de semilla - 200 mg Ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina, hidroxipropil metilcelulosa, estearato de magnesio, sílice, agua, carragenano, acetato de potasio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el efecto de resm ™ sobre el peso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en peso (LB)
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8 semanas
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Para determinar el efecto de resm ™ en el IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el IMC.
El peso y la altura se combinarán para informar IMC en kg/m^2)
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8 semanas
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Para determinar el efecto de resm ™ en los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los antojos de alimentos informados desde la línea de base basada en las puntuaciones de Reducido de Reduce del Rasgo del Cuestionario de Anhelamiento de Alimentos (FCQ-T-R).
La puntuación total refleja la gravedad de los antojos de alimentos donde 90 indica el más severo y 15 indica el menos grave.
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8 semanas
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Para determinar el efecto de RESM ™ en los marcadores de metabólicos sanguíneos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar desde el inicio en la glucosa en ayunas en suero
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8 semanas
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Para determinar el efecto de RESM ™ en los marcadores de metabólicos sanguíneos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de insulina en suero
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8 semanas
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Para determinar el efecto de RESM ™ en los marcadores de metabólicos sanguíneos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en HBA1c de sangre entera (hemoglobina glicencial)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar el efecto de resm ™ en GLP-1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la proteína GLP-1 activa y inactiva en plasma
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8 semanas
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Para determinar el efecto de resm ™ en DPP-4
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar desde el inicio en Plasma DPP4
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8 semanas
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Para determinar el efecto de resm ™ en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el microbioma intestinal según lo evaluado por la secuenciación metagenómica 16S en muestras fecales
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8 semanas
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Para determinar el efecto de resm ™ en la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de depresión informados basados en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9).
La puntuación total refleja la gravedad de la depresión donde 1 indica depresión mínima y 27 indica depresión severa.
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8 semanas
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Cambio en la albúmina después de tomar resm ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en la albúmina
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8 semanas
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Cambio en la relación de albúmina/globulina después de tomar resm ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en la relación de albúmina/globulina
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8 semanas
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Cambio en la fosfatasa alcalina después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina
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8 semanas
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Cambio en alanina aminotransferasa (ALT) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en alanina aminotransferasa (ALT)
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8 semanas
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Cambio en aspartato aminotransferasa (AST) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en aspartato aminotransferasa (AST)
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8 semanas
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Cambio en la relación BUN/creatinina después de tomar resm ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en la relación de nitrógeno de urea en sangre (BUN)/creatinina
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8 semanas
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Cambio en el calcio después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el calcio
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8 semanas
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Cambio en cloruro después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar desde la línea de base en cloruro
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8 semanas
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Cambio en glucosa después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambiar desde el inicio en la glucosa
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8 semanas
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Cambio en sodio después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el sodio
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8 semanas
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Cambio en la bilirrubina total después de tomar resm ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la bilirrubina total
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8 semanas
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Cambio en la proteína total después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en proteína total
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8 semanas
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Cambio en el nitrógeno de urea después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el nitrógeno de urea
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8 semanas
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
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8 semanas
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
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8 semanas
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Cambio en hemoglobina (HB) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina (HB)
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8 semanas
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Cambio en hematocrito (HCT) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el hematocrito (HCT)
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8 semanas
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Cambio en el volumen corpuscular medio (MCV) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en el volumen corpuscular medio (MCV)
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8 semanas
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Cambio en la hemoglobina corpuscular (MCH) media después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en hemoglobina corpuscular media (MCH)
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8 semanas
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Cambio en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
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8 semanas
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Cambio en el ancho de distribución de celdas rojas (RDW) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el ancho de distribución de celdas rojas (RDW)
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8 semanas
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Cambio en el recuento de plaquetas después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en el recuento de plaquetas
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8 semanas
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Cambio en el volumen medio de plaquetas (MPV) después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el volumen medio de plaquetas (MPV)
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8 semanas
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Cambio en neutrófilos después de tomar resm ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de neutrófilos (absoluto) y diferencial (porcentaje)
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8 semanas
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Cambio en los linfocitos después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos (absoluto) y diferencial (porcentaje)
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8 semanas
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Cambio en los monocitos después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de monocitos (absoluto) y el diferencial (porcentaje)
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8 semanas
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Cambio en eosinófilos después de tomar resm ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos (absoluto) y diferencial (porcentaje)
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8 semanas
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Cambio en basófilos después de tomar RESM ™
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de basófilos (absoluto) y diferencial (porcentaje)
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8 semanas
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Seguridad: participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
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8 semanas
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Seguridad - Eventos adversos totales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número total de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABL-032501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .