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Uno studio per valutare un postbiotico per sostenere la perdita di peso e la salute metabolica

8 settembre 2025 aggiornato da: ResBiotic Nutrition, Inc.

Uno studio in doppio cieco e randomizzato controllato con placebo per valutare un integratore postbiotico nel supportare la perdita di peso e la salute metabolica

Questo studio mira a valutare l'impatto di uno specifico integratore postbiotico orale sulla salute metabolica negli adulti in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità pone sostanziali sfide per la salute che contribuiscono in modo significativo ai disturbi metabolici cronici come il diabete mellito di tipo 2, le malattie cardiovascolari e la diminuzione della qualità della vita per le persone in tutto il mondo. La disfunzione metabolica centrale all'obesità è la disregolazione del controllo dell'appetito, dell'omeostasi del glucosio, della sensibilità all'insulina e dell'infiammazione sistemica. Le prove indicano una forte connessione tra questi disturbi metabolici e alterazioni del microbioma intestinale, implicando la disbiosi microbiota come potenziale bersaglio per l'intervento. Gli interventi a base di microbioma sottolineano un approccio promettente nella gestione del peso e nella salute metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Reclutamento
        • Able Biolabs, LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire consenso informato firmato e datato volontario.
  2. Essere in buona salute come determinato dalla storia medica.
  3. Età tra 18 e 65 anni (inclusivo).
  4. Indice di massa corporea di 25,0 - 40,0 (inclusi).
  5. Il soggetto accetta di mantenere i modelli di attività dietetica e fisica esistenti durante il periodo di studio.
  6. Accetta di astenersi da altri prodotti di supplemento probiotico e postbiotico per tutta la durata della prova.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio.
  8. Disponibile e in grado di concordare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposto a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di condizioni cardiovascolari/cardiovascolari/cardiospiratorie, epatiche o renali.
  2. Abuso di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso di droghe o dipendenza negli ultimi 6 mesi.
  3. Precedente chirurgia bariatrica.
  4. Fumatori attuali o fumo nell'ultimo mese.
  5. Storia di iperparatiroidismo o una condizione tiroidea non trattata.
  6. Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma (carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle).
  7. Altre condizioni gastrointestinali o metaboliche conosciute che potrebbero influire sull'assorbimento o il metabolismo dei nutrienti, ad esempio sindrome dell'intestino corto, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattie diarroiche, storia di resezione del colon, gastroparesi, errori innati di metabolismo (come PKU).
  8. Condizioni infiammatorie croniche (ad es. Artrite reumatoide, Crohn, colite ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, ecc.).
  9. Diagnosi medica precedente di gotta o fibromialgia.
  10. Donne in gravidanza, donne che cercano di rimanere incinta, donne inferiori a 120 giorni dopo il parto o donne infermieristiche. Qualsiasi donna che sia sessualmente attiva dovrà assumere il proprio stato di gravidanza prima di iscriversi e durante il processo se rimangono incinte.
  11. Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni di test elencate nell'etichetta del prodotto.
  12. Attualmente partecipando a un altro studio di ricerca con un prodotto investigativo o è stato in un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di placebo, presa una volta al giorno
Integratore alimentare: Placebo

Ingredienti attivi:

N / A

Ingredienti inattivi:

Cellulosa microcristallina, idrossipropil metilcellulosa, magnesio stearato, silice, acqua, carragenia, acetato di potassio
Sperimentale: Supplemento postbiotico
1 capsula di 40 mg postbiotico, miscela a base di erbe da 450 mg e 810 mcg vitamine prese una volta al giorno
Integratore alimentare: Postbiotico

Ingredienti attivi:

Vitamina D (come colecalciferol) - 10 mcg vitamina B12 (come metilcobalamina) - 200 mcg cromo (come cromo picolinato) - 600 mcg Resm ™ Postbiotico (L. Plantarum RSB11® HI - Cellule 16B) - 40 mg di gelso bianco (Morus alba) Estratto foglia

Ingredienti inattivi:

Cellulosa microcristallina, idrossipropil metilcellulosa, magnesio stearato, silice, acqua, carragenia, acetato di potassio

Altri nomi:
  • Resm ™ GLP-1 Postbiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di Resm ™ sul peso
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale in peso (LB)
8 settimane
Per determinare l'effetto di RESM ™ su BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale in BMI. Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2)
8 settimane
Per determinare l'effetto di Resm ™ sulle voglie alimentari
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nelle voglie alimentari segnalate dal basale basate sui punteggi del tratto del questionario (FCQ-R) del braccio alimentare. Il punteggio totale riflette la gravità delle voglie alimentari in cui 90 indicano il più grave e 15 indicano il meno grave.
8 settimane
Per determinare l'effetto di Resm ™ sui marcatori metabolici del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nel glucosio a digiuno sierico
8 settimane
Per determinare l'effetto di Resm ™ sui marcatori metabolici del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nei livelli sierici di insulina
8 settimane
Per determinare l'effetto di Resm ™ sui marcatori metabolici del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento dal basale nel sangue intero HbA1c (emoglobina glicata)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di RESM ™ su GLP-1
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale nella proteina GLP-1 attiva e inattiva del plasma
8 settimane
Per determinare l'effetto di RESM ™ su DPP-4
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nel plasma dpp4
8 settimane
Per determinare l'effetto di Resm ™ sul microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale nel microbioma intestinale valutato dal sequenziamento metagenomico 16S su campioni fecali
8 settimane
Per determinare l'effetto di Resm ™ sulla depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica rispetto ai livelli di depressione riportati in base ai punteggi del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9). Il punteggio totale riflette la gravità della depressione in cui 1 indica una depressione minima e 27 indica una grave depressione.
8 settimane
Cambiamento dell'albumina dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nell'albumina
8 settimane
Modifica del rapporto albumina/globulina dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale nel rapporto albumina/globulina
8 settimane
Cambiamento nella fosfatasi alcalina dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento dal basale nella fosfatasi alcalina
8 settimane
Cambiamento in alanina aminotransferasi (ALT) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale in alanina aminotransferasi (alt)
8 settimane
Modifica in aspartato aminotransferasi (AST) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale in aspartato aminotransferasi (AST)
8 settimane
Modifica del rapporto BUN/Creatinina dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale nel rapporto di azoto dell'urea nel sangue (BUN)/creatinina
8 settimane
Modifica del calcio dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale in calcio
8 settimane
Cambiamento del cloruro dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nel cloruro
8 settimane
Cambiamento del glucosio dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nel glucosio
8 settimane
Cambiamento del sodio dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale nel sodio
8 settimane
Modifica della bilirubina totale dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nella bilirubina totale
8 settimane
Cambiamento delle proteine ​​totali dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nella proteina totale
8 settimane
Cambiamento in azoto di urea dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale in azoto urea
8 settimane
Cambiamento del conteggio dei globuli bianchi (WBC) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nei globuli bianchi (WBC) conta
8 settimane
Cambiamento del conteggio dei globuli rossi (RBC) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale nei globuli rossi (RBC)
8 settimane
Cambiamento dell'emoglobina (HB) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale in emoglobina (HB)
8 settimane
Cambiamento dell'ematocrito (HCT) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento dal basale in ematocrito (HCT)
8 settimane
Modifica del volume corpuscolare medio (MCV) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale nel volume corpuscolare medio (MCV)
8 settimane
Cambiamento nell'emoglobina corpuscolare media (MCH) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento dalla linea di base nell'emoglobina corpuscolare media (MCH)
8 settimane
Cambiamento nella concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale nella concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
8 settimane
Modifica della larghezza di distribuzione delle cellule rosse (RDW) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dalla linea di base nella larghezza di distribuzione delle cellule rosse (RDW)
8 settimane
Cambiamento della conta piastrinica dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale nella conta piastrinica
8 settimane
Modifica del volume piastrinico medio (MPV) dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale nel volume piastrinico medio (MPV)
8 settimane
Cambiamento nei neutrofili dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale nel conteggio dei neutrofili (assoluto) e differenziale (percentuale)
8 settimane
Cambiamento dei linfociti dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dal basale nella conta dei linfociti (assoluta) e differenziale (percentuale)
8 settimane
Cambiamento nei monociti dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambia dal basale nel conteggio dei monociti (assoluto) e differenziale (percentuale)
8 settimane
Cambiamento degli eosinofili dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dal basale nel conteggio degli eosinofili (assoluto) e differenziale (percentuale)
8 settimane
Cambiamento nei basofili dopo aver preso Resm ™
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento dal basale nel conteggio dei basofili (assoluto) e differenziale (percentuale)
8 settimane
Sicurezza - partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
8 settimane
Sicurezza - Eventi avversi totali
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero totale di eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResBiotic Nutrition, Inc.

Collaboratori

Able Biolabs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABL-032501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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