- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06911073
Studie na vyhodnocení postbiotiky při podpoře hubnutí a metabolického zdraví
Dvojitě slepá, randomizovaná studie s kontrolou placebem pro vyhodnocení postbiotického doplňku při podpoře hubnutí a metabolického zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Project Manager
- Telefonní číslo: 617-634-3675
- E-mail: clinical@ablebiolabs.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
- Nábor
- Able Biolabs, LLC
-
Kontakt:
- Moroni Berrios
- Telefonní číslo: 3612496084
- E-mail: moroni@ablebiolabs.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno lékařskou historií.
- Věk mezi 18 a 65 lety (včetně).
- Index tělesné hmotnosti 25,0 - 40,0 (včetně).
- Subjekt souhlasí s udržováním stávajících vzorců stravování a fyzické aktivity po celou dobu studie.
- Souhlasíte s tím, že se zdrží jiných probiotických a postbiotických doplňkových produktů po celou dobu trvání pokusu.
- Subjekt je ochotný a schopen dodržovat protokol studie.
- Ochotný a schopný souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten poskytnout dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související s studiemi.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie nestabilních nebo nově nástupních kardiovaskulárních/kardiorespiračních podmínek, játra nebo ledvin.
- Zneužívání alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
- Předchozí bariatrická chirurgie.
- Současní kuřáci nebo kouření za poslední měsíc.
- Historie hyperparatyreózy nebo neošetřeného stavu štítné žlázy.
- Historie malignity v předchozích 5 letech s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu (rakovina bazálních buněk nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Jiné známé gastrointestinální nebo metabolické stavy, které by mohly ovlivnit absorpci živin nebo metabolis, např. Syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjmové onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené orgány metabolismu (jako je PKU).
- Chronický zánětlivý stav (např. Revmatoidní artritida, Crohnova, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
- Předchozí lékařská diagnóza dna nebo fibromyalgie.
- Těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, ženy méně než 120 dní po porodu nebo ošetřovatelské ženy. Každá žena, která je sexuálně aktivní, bude muset před zapsáním a během pokusu ohlásit svůj status těhotenství, pokud otěhotní.
- Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno ve štítku produktu.
- V současné době se účastní další výzkumné studie s vyšetřovacím produktem nebo byl v jiné výzkumné studii za posledních 30 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tobolka placeba, odebraná jednou denně
|
Aktivní složky: N/a Neaktivní ingredience: Mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, oxid křemičitý, voda, karagenan, octan draselný |
|
Experimentální: Postbiotický doplněk
1 kapsle 40 mg postbiotiky, 450 mg bylinné směsi a 810 mcg vitamínů odebraných jednou denně
|
Aktivní složky: Vitamin D (jako cholecalciferol) - 10 mcg vitamin B12 (jako methylkobalamin) - 200 mcg chrom (jako chromový picolinát) - 600 mcg resm ™ postbiotic (L. Plantarum RSB11® HI - 16B buňky) - 40 mg bílé moruše (morus alba) extrakt listů - 250 mg písmák (Trigonella foenum -graecum) extrakt - 200 mg Neaktivní ingredience: Mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, oxid křemičitý, voda, karagenan, octan draselný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete -li určit účinek resm ™ na váhu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změnit z výchozí hodnoty hmotnosti (lb)
|
8 týdnů
|
|
Určit účinek resm ™ na BMI
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v BMI.
Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2)
|
8 týdnů
|
|
Určit účinek RESM ™ na chuť na potraviny
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hlášených touhy po potravinách z základní linie na základě skóre dotazníku s redukovaným znakem (FCQ-T-R) s snížením vlastností.
Celkové skóre odráží závažnost touhy v potravě, kde 90 označuje nejzávažnější a 15 naznačuje nejméně závažné.
|
8 týdnů
|
|
Určit účinek RESM ™ na metabolické markery krve
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v sérovém půstu glukóza
|
8 týdnů
|
|
Určit účinek RESM ™ na metabolické markery krve
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách inzulínu v séru
|
8 týdnů
|
|
Určit účinek RESM ™ na metabolické markery krve
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v plné krvi HbA1c (glykovaný hemoglobin)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určit účinek resm ™ na GLP-1
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v plazmě aktivní a neaktivní protein GLP-1
|
8 týdnů
|
|
Určit účinek ResM ™ na DPP-4
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v plazmě DPP4
|
8 týdnů
|
|
Určit účinek resm ™ na střevní mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu, jak bylo hodnoceno metagenomickým sekvenováním 16S na fekálních vzorcích
|
8 týdnů
|
|
Chcete -li určit účinek resm ™ na depresi
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v nahlášené úrovni deprese na základě skóre dotazníku pro zdraví pacientů 9 (PHQ-9).
Celkové skóre odráží závažnost deprese, kde 1 naznačuje minimální depresi a 27 naznačuje závažnou depresi.
|
8 týdnů
|
|
Změna albuminu po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v albuminu
|
8 týdnů
|
|
Změna poměru albuminu/globulinu po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z poměru albuminu/globulinu
|
8 týdnů
|
|
Změna alkalické fosfatázy po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v alkalické fosfatáze
|
8 týdnů
|
|
Změna v alaninu aminotransferáze (ALT) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna ze základní linie v alaninu aminotransferáze (ALT)
|
8 týdnů
|
|
Změna v aspartátu aminotransferázy (AST) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy (AST)
|
8 týdnů
|
|
Změna poměru bun/kreatininu po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v krevní močovině dusíku (bun)/kreatinin
|
8 týdnů
|
|
Změna vápníku po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty vápníku
|
8 týdnů
|
|
Změna chloridu po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty chloridu
|
8 týdnů
|
|
Změna glukózy po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v glukóze
|
8 týdnů
|
|
Změna sodíku po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na sodíku
|
8 týdnů
|
|
Změna celkového bilirubinu po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
|
8 týdnů
|
|
Změna celkového proteinu po odebrání RESM ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém proteinu
|
8 týdnů
|
|
Změna v močovině dusíku po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v močovině dusíku
|
8 týdnů
|
|
Po převzetí resm ™ se počítá změna v bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC)
|
8 týdnů
|
|
Po převzetí resm ™ změna v červených krvinek (RBC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v červených krvinek (RBC) počet
|
8 týdnů
|
|
Změna hemoglobinu (HB) po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu (HB)
|
8 týdnů
|
|
Změna v hematokritu (HCT) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v hematokritu (HCT)
|
8 týdnů
|
|
Změna průměrného korpuskulárního objemu (MCV) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném korpuskulárním objemu (MCV)
|
8 týdnů
|
|
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném korpuskulárním hemoglobinu (MCH)
|
8 týdnů
|
|
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) po odebrání RESM ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrné koncentraci korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
|
8 týdnů
|
|
Změna šířky distribuce červených článků (RDW) po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty ve šířce distribuce červených článků (RDW)
|
8 týdnů
|
|
Změna počtu krevních destiček po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu destiček
|
8 týdnů
|
|
Změna průměrného objemu destiček (MPV) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném objemu destiček (MPV)
|
8 týdnů
|
|
Změna v neutrofilech po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu neutrofilů (absolutní) a diferenciální (procenta)
|
8 týdnů
|
|
Změna v lymfocytech po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu lymfocytů (absolutní) a diferenciální (procento)
|
8 týdnů
|
|
Změna v monocytech po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu monocytů (absolutní) a diferenciální (procento)
|
8 týdnů
|
|
Změna v eosinofilech po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu eosinofilů (absolutní) a diferenciální (procento)
|
8 týdnů
|
|
Změna v basofile po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu basofilů (absolutní) a diferenciální (procento)
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost - Účastníci zažívají nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků zažívajících léčbu vznikající nežádoucí účinky (Teaes)
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost - Celkové nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABL-032501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita a nadváha
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt