Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení postbiotiky při podpoře hubnutí a metabolického zdraví

8. září 2025 aktualizováno: ResBiotic Nutrition, Inc.

Dvojitě slepá, randomizovaná studie s kontrolou placebem pro vyhodnocení postbiotického doplňku při podpoře hubnutí a metabolického zdraví

Cílem této studie je vyhodnotit dopad konkrétního perorálního postbiotického doplňku na metabolické zdraví u dospělých s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Obezita představuje významné zdravotní výzvy, které významně přispívají k chronickým metabolickým poruchám, jako je diabetes mellitus 2. typu, kardiovaskulární onemocnění a snížená kvalita života pro lidi po celém světě. Metabolickou dysfunkcí související s obezitou je ústřední dysregulace kontroly chuti k jídlu, homeostázy glukózy, citlivosti na inzulín a systémového zánětu. Důkazy naznačují silné spojení mezi těmito metabolickými poruchami a změnami střevního mikrobiomu, což implikuje dysbiózu mikrobioty jako potenciální cíl pro intervenci. Intervence založené na mikrobiomech podtrhují slibný přístup v řízení hmotnosti a metabolické zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte dobrovolný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno lékařskou historií.
  3. Věk mezi 18 a 65 lety (včetně).
  4. Index tělesné hmotnosti 25,0 - 40,0 (včetně).
  5. Subjekt souhlasí s udržováním stávajících vzorců stravování a fyzické aktivity po celou dobu studie.
  6. Souhlasíte s tím, že se zdrží jiných probiotických a postbiotických doplňkových produktů po celou dobu trvání pokusu.
  7. Subjekt je ochotný a schopen dodržovat protokol studie.
  8. Ochotný a schopný souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten poskytnout dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související s studiemi.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie nestabilních nebo nově nástupních kardiovaskulárních/kardiorespiračních podmínek, játra nebo ledvin.
  2. Zneužívání alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců.
  3. Předchozí bariatrická chirurgie.
  4. Současní kuřáci nebo kouření za poslední měsíc.
  5. Historie hyperparatyreózy nebo neošetřeného stavu štítné žlázy.
  6. Historie malignity v předchozích 5 letech s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu (rakovina bazálních buněk nebo spinocelulární rakovina kůže).
  7. Jiné známé gastrointestinální nebo metabolické stavy, které by mohly ovlivnit absorpci živin nebo metabolis, např. Syndrom krátkého střeva, syndrom dráždivého tračníku (IBS), průjmové onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené orgány metabolismu (jako je PKU).
  8. Chronický zánětlivý stav (např. Revmatoidní artritida, Crohnova, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  9. Předchozí lékařská diagnóza dna nebo fibromyalgie.
  10. Těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, ženy méně než 120 dní po porodu nebo ošetřovatelské ženy. Každá žena, která je sexuálně aktivní, bude muset před zapsáním a během pokusu ohlásit svůj status těhotenství, pokud otěhotní.
  11. Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno ve štítku produktu.
  12. V současné době se účastní další výzkumné studie s vyšetřovacím produktem nebo byl v jiné výzkumné studii za posledních 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
1 tobolka placeba, odebraná jednou denně

Aktivní složky:

N/a

Neaktivní ingredience:

Mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, oxid křemičitý, voda, karagenan, octan draselný

Experimentální: Postbiotický doplněk
1 kapsle 40 mg postbiotiky, 450 mg bylinné směsi a 810 mcg vitamínů odebraných jednou denně

Aktivní složky:

Vitamin D (jako cholecalciferol) - 10 mcg vitamin B12 (jako methylkobalamin) - 200 mcg chrom (jako chromový picolinát) - 600 mcg resm ™ postbiotic (L. Plantarum RSB11® HI - 16B buňky) - 40 mg bílé moruše (morus alba) extrakt listů - 250 mg písmák (Trigonella foenum -graecum) extrakt - 200 mg

Neaktivní ingredience:

Mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylmethylcelulóza, stearát hořečnatý, oxid křemičitý, voda, karagenan, octan draselný

Ostatní jména:
  • Resm ™ GLP-1 postbiotic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete -li určit účinek resm ™ na váhu
Časové okno: 8 týdnů
Změnit z výchozí hodnoty hmotnosti (lb)
8 týdnů
Určit účinek resm ™ na BMI
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v BMI. Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2)
8 týdnů
Určit účinek RESM ™ na chuť na potraviny
Časové okno: 8 týdnů
Změna hlášených touhy po potravinách z základní linie na základě skóre dotazníku s redukovaným znakem (FCQ-T-R) s snížením vlastností. Celkové skóre odráží závažnost touhy v potravě, kde 90 označuje nejzávažnější a 15 naznačuje nejméně závažné.
8 týdnů
Určit účinek RESM ™ na metabolické markery krve
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v sérovém půstu glukóza
8 týdnů
Určit účinek RESM ™ na metabolické markery krve
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hladinách inzulínu v séru
8 týdnů
Určit účinek RESM ™ na metabolické markery krve
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v plné krvi HbA1c (glykovaný hemoglobin)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit účinek resm ™ na GLP-1
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v plazmě aktivní a neaktivní protein GLP-1
8 týdnů
Určit účinek ResM ™ na DPP-4
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v plazmě DPP4
8 týdnů
Určit účinek resm ™ na střevní mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu, jak bylo hodnoceno metagenomickým sekvenováním 16S na fekálních vzorcích
8 týdnů
Chcete -li určit účinek resm ™ na depresi
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v nahlášené úrovni deprese na základě skóre dotazníku pro zdraví pacientů 9 (PHQ-9). Celkové skóre odráží závažnost deprese, kde 1 naznačuje minimální depresi a 27 naznačuje závažnou depresi.
8 týdnů
Změna albuminu po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v albuminu
8 týdnů
Změna poměru albuminu/globulinu po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z poměru albuminu/globulinu
8 týdnů
Změna alkalické fosfatázy po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v alkalické fosfatáze
8 týdnů
Změna v alaninu aminotransferáze (ALT) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna ze základní linie v alaninu aminotransferáze (ALT)
8 týdnů
Změna v aspartátu aminotransferázy (AST) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy (AST)
8 týdnů
Změna poměru bun/kreatininu po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v krevní močovině dusíku (bun)/kreatinin
8 týdnů
Změna vápníku po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty vápníku
8 týdnů
Změna chloridu po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty chloridu
8 týdnů
Změna glukózy po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v glukóze
8 týdnů
Změna sodíku po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na sodíku
8 týdnů
Změna celkového bilirubinu po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
8 týdnů
Změna celkového proteinu po odebrání RESM ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v celkovém proteinu
8 týdnů
Změna v močovině dusíku po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v močovině dusíku
8 týdnů
Po převzetí resm ™ se počítá změna v bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC)
8 týdnů
Po převzetí resm ™ změna v červených krvinek (RBC)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v červených krvinek (RBC) počet
8 týdnů
Změna hemoglobinu (HB) po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu (HB)
8 týdnů
Změna v hematokritu (HCT) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hematokritu (HCT)
8 týdnů
Změna průměrného korpuskulárního objemu (MCV) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v průměrném korpuskulárním objemu (MCV)
8 týdnů
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v průměrném korpuskulárním hemoglobinu (MCH)
8 týdnů
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) po odebrání RESM ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v průměrné koncentraci korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
8 týdnů
Změna šířky distribuce červených článků (RDW) po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve šířce distribuce červených článků (RDW)
8 týdnů
Změna počtu krevních destiček po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu destiček
8 týdnů
Změna průměrného objemu destiček (MPV) po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v průměrném objemu destiček (MPV)
8 týdnů
Změna v neutrofilech po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v počtu neutrofilů (absolutní) a diferenciální (procenta)
8 týdnů
Změna v lymfocytech po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v počtu lymfocytů (absolutní) a diferenciální (procento)
8 týdnů
Změna v monocytech po převzetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v počtu monocytů (absolutní) a diferenciální (procento)
8 týdnů
Změna v eosinofilech po přijetí resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v počtu eosinofilů (absolutní) a diferenciální (procento)
8 týdnů
Změna v basofile po odebrání resm ™
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v počtu basofilů (absolutní) a diferenciální (procento)
8 týdnů
Bezpečnost - Účastníci zažívají nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků zažívajících léčbu vznikající nežádoucí účinky (Teaes)
8 týdnů
Bezpečnost - Celkové nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
Celkový počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Předplatit