En studie for å evaluere et postbiotikum for å støtte vekttap og metabolsk helse
12. august 2026 oppdatert av: ResBiotic Nutrition, Inc.
En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å evaluere et postbiotisk supplement for å støtte vekttap og metabolsk helse
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av et spesifikt oralt postbiotisk supplement på metabolsk helse hos overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt utgjør betydelige helseutfordringer som bidrar betydelig til kroniske metabolske lidelser som type 2 -diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer og redusert livskvalitet for mennesker over hele verden.
Sentralt for overvektrelatert metabolsk dysfunksjon er dysregulering av appetittkontroll, glukosehomeostase, insulinfølsomhet og systemisk betennelse.
Bevis indikerer en sterk sammenheng mellom disse metabolske forstyrrelsene og endringene i tarmmikrobiomet, noe som impliserer mikrobiota -dysbiose som et potensielt mål for intervensjon.
Mikrobiombaserte intervensjoner understreker en lovende tilnærming innen vektstyring og metabolsk helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Være ved god helse som bestemt av medisinsk historie.
- Alder mellom 18 og 65 år (inkludert).
- Kroppsmasseindeks på 25,0 - 40,0 (inkluderende).
- Emnet samtykker i å opprettholde eksisterende kostholds- og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele studieperioden.
- Enig å avstå fra andre probiotiske og postbiotiske tilskuddsprodukter gjennom hele studien.
- Emnet er villig og i stand til å overholde studieprotokollen.
- Villig og i stand til å gå med på kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og utføre alle studie-relaterte prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om ustabile eller nyoppstart kardiovaskulære/kardiorespiratoriske, lever- eller nyreforhold.
- Alkoholmisbruk (mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 10 drinker per uke) eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere bariatrisk kirurgi.
- Nåværende røykere eller røyking i løpet av den siste måneden.
- Historie med hyperparatyreoidisme eller en ubehandlet skjoldbruskkjertel tilstand.
- Historie om malignitet de foregående 5 årene bortsett fra ikke-melanomhudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske forhold som kan påvirke næringsabsorpsjonen eller metabolismen, for eksempel kort tarmsyndrom, irritabelt tarmsyndrom (IBS), diaré-sykdommer, historie med tykktarmreseksjon, gastroparese, in-født-opp-av-metabolisme (som PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. Revmatoid artritt, Crohns, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Tidligere medisinsk diagnose av gikt eller fibromyalgi.
- Gravide kvinner, kvinner som prøver å bli gravide, kvinner mindre enn 120 dager etter fødsel eller sykepleier kvinner. Enhver kvinne som er seksuelt aktiv, må ta rapport om graviditetsstatusen før du melder seg på og under forsøket hvis de blir gravide.
- Kjent følsomhet for enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført i produktetiketten.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel av placebo, tatt en gang daglig
|
Aktive ingredienser: N/a Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylmetylcellulose, magnesiumstearat, silika, vann, karragenan, kaliumacetat |
|
Eksperimentell: Postbiotisk supplement
1 kapsel på 40 mg postbiotikum, 450 mg urteblanding og 810 mcg vitaminer tatt en gang daglig
|
Aktive ingredienser: Vitamin D (som cholecalciferol) - 10 mcg vitamin B12 (som metylkobalamin) - 200 mcg krom (som krom picolinat) - 600 mcg resm ™ postbiotikum (L. Plantarum RSB11® HI - 16B celler) - 40 mg hvit morbær (Morus alba) bladekstrakt - 250 mg bukkehornkløver (Trigonella foenum -graecum) frøekstrakt - 200 mg Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylmetylcellulose, magnesiumstearat, silika, vann, karragenan, kaliumacetat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på vekt
Tidsramme: 8 uker
|
Endre fra baseline i vekt (LB)
|
8 uker
|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på BMI
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i BMI.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
8 uker
|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på mattrang
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i rapporterte mattredinger fra baseline basert på mattrangsspørreskjema-trekkreduserte (FCQ-T-R) score.
Den totale poengsummen gjenspeiler alvorlighetsgraden av mattrang der 90 indikerer de alvorligste og 15 indikerer de minst alvorlige.
|
8 uker
|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på blodmetabolske markører
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i serumfasting glukose
|
8 uker
|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på blodmetabolske markører
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i seruminsulinnivåer
|
8 uker
|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på blodmetabolske markører
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i helblod HbA1c (glykert hemoglobin)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på GLP-1
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i plasma-aktivt og inaktivt GLP-1-protein
|
8 uker
|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på DPP-4
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i plasma DPP4
|
8 uker
|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på tarmmikrobiomet
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i tarmmikrobiom som vurdert av 16S metagenomisk sekvensering på fekale prøver
|
8 uker
|
|
For å bestemme effekten av RESM ™ på depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i rapporterte depresjonsnivåer basert på Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score.
Den totale poengsummen gjenspeiler alvorlighetsgraden av depresjon der 1 indikerer minimal depresjon og 27 indikerer alvorlig depresjon.
|
8 uker
|
|
Endring i albumin etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i albumin
|
8 uker
|
|
Endring i albumin/globulin -forholdet etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i albumin/globulinforhold
|
8 uker
|
|
Endring i alkalisk fosfatase etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase
|
8 uker
|
|
Endring i alaninaminotransferase (ALT) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
|
8 uker
|
|
Endring i aspartataminotransferase (AST) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
|
8 uker
|
|
Endring i BUN/kreatininforhold etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i blodurea nitrogen (BUN)/kreatininforhold
|
8 uker
|
|
Endring i kalsium etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i kalsium
|
8 uker
|
|
Endring i klorid etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i klorid
|
8 uker
|
|
Endring i glukose etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i glukose
|
8 uker
|
|
Endring i natrium etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i natrium
|
8 uker
|
|
Endring i total bilirubin etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endre fra baseline i total bilirubin
|
8 uker
|
|
Endring i totalt protein etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i total protein
|
8 uker
|
|
Endring i urea nitrogen etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i urea nitrogen
|
8 uker
|
|
Endring i WHITE Blood Cell (WBC) teller etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i WHITE Blood Cell (WBC) antall
|
8 uker
|
|
Endring i Red Blood Cell (RBC) teller etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i Red Blood Cell (RBC) antall
|
8 uker
|
|
Endring i hemoglobin (HB) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i hemoglobin (HB)
|
8 uker
|
|
Endring i hematokrit (HCT) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i hematokrit (HCT)
|
8 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
|
8 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin (MCH) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin (MCH)
|
8 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
|
8 uker
|
|
Endring i rødcellefordelingsbredde (RDW) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i rødcellefordelingsbredde (RDW)
|
8 uker
|
|
Endring i blodplatetall etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i blodplatetall
|
8 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
|
8 uker
|
|
Endring i nøytrofiler etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i neutrofiltelling (absolutt) og differensial (prosent)
|
8 uker
|
|
Endring i lymfocytter etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i lymfocyttantall (absolutt) og differensial (prosent)
|
8 uker
|
|
Endring i monocytter etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i monocyttantall (absolutt) og differensial (prosent)
|
8 uker
|
|
Endring i eosinofiler etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i eosinophil count (absolutt) og differensial (prosent)
|
8 uker
|
|
Endring i basofiler etter å ha tatt RESM ™
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline i basofiltelling (absolutt) og differensial (prosent)
|
8 uker
|
|
Sikkerhet - Deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som opplever behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAES)
|
8 uker
|
|
Sikkerhet - Total bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Det totale antallet behandlingsutviklede bivirkninger (TEAES)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABL-032501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .