Egy tanulmány a posztbiotikum értékelésére a fogyás és az anyagcsere egészségének támogatása érdekében
2026. augusztus 12. frissítette: ResBiotic Nutrition, Inc.
Kettős vak, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat a posztbiotikus kiegészítés értékelésére a fogyás és az anyagcsere egészségének támogatása érdekében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje egy specifikus orális posztbiotikus kiegészítés hatását a túlsúlyos felnőttek metabolikus egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás jelentős egészségügyi kihívásokat jelent, amelyek jelentősen hozzájárulnak a krónikus anyagcsere -rendellenességekhez, például a 2. típusú cukorbetegség, a kardiovaszkuláris betegség és az életminőség csökkentett életminőségéhez az emberek számára világszerte.
Az elhízással kapcsolatos anyagcsere-diszfunkció központi eleme az étvágykontroll, a glükóz homeosztázis, az inzulinérzékenység és a szisztémás gyulladás diszregulációja.
A bizonyítékok azt mutatják, hogy szoros kapcsolatot mutatnak ezeknek a metabolikus zavaroknak és a bél mikrobiómában bekövetkező változások között, ami a mikrobiota dysbiosis -t jelenti a beavatkozás potenciális célpontjaként.
A mikrobiomán alapuló beavatkozások aláhúzzák a súlykezelés és az anyagcsere egészségének ígéretes megközelítését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Adjon meg önkéntes aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást.
- Legyen jó egészségi állapota, amelyet a kórtörténet meghatároz.
- Életkor 18 és 65 év között (beleértve).
- A testtömeg -index 25,0 - 40,0 (beleértve).
- Az alany vállalja, hogy fenntartja a meglévő étkezési és fizikai aktivitási mintákat a vizsgálati időszak alatt.
- Vállalja, hogy tartózkodik a többi probiotikus és posztbiotikus kiegészítő terméktől a vizsgálat során.
- A tárgy hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Hajlandó és képes elfogadni a tanulmány követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes hozzájárulást adni, megérteni és elolvasni a kérdőíveket, és elvégezni az összes tanulmányhoz kapcsolódó eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Instabil vagy új, kardiovaszkuláris/kardiorespirációs, máj vagy vese körülmények története.
- Alkoholfogyasztás (több mint 2 szokásos alkoholos ital naponta, vagy hetente több mint 10 ital) vagy a kábítószer -visszaélés vagy a függőség az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi bariatric műtét.
- A jelenlegi dohányosok vagy a dohányzás az elmúlt hónapban.
- A hiperparatireoidizmus előzményei vagy a kezeletlen pajzsmirigy állapota.
- A malignitás története az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanoma bőrrákot (bazális sejtrák vagy a bőr laphámsejtrákja).
- Egyéb ismert gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-állapotok, amelyek befolyásolhatják a tápanyagok felszívódását vagy metabolizmust, például rövid bél szindróma, irritábilis bél szindróma (IBS), hasmenés-betegségek, vastagbél-reszekció kórtörténetének, gastroparesis, született metabolizmus (például PKU) története.
- Krónikus gyulladásos állapot (például rheumatoid arthritis, Crohn's, fekélyes vastagbélgyulladás, lupus, HIV/AIDS stb.).
- A köszvény vagy a fibromyalgia korábbi orvosi diagnosztizálása.
- Terhes nők, nők, akik teherbe kerülnek, a szülés utáni 120 napnál kevesebb nők vagy ápolási nők. Minden szexuálisan aktív nőnek be kell jelentenie a terhességi státusát a beiratkozás előtt és a vizsgálat során, ha terhes lesz.
- A tesztkészítmények bármely összetevőjével kapcsolatos ismert érzékenység a termékcímkében felsorolva.
- Jelenleg részt vesz egy másik kutatási tanulmányban egy vizsgálati termékkel, vagy az elmúlt 30 napban egy másik kutatási tanulmányban volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 A placebo kapszula, naponta egyszer vett
|
Aktív összetevők: N/A Inaktív összetevők: Mikrokristályos cellulóz, hidroxi -propil -metil -cellulóz, magnézium -sztearát, szilícium -dioxid, víz, karrageenán, kálium -acetát |
|
Kísérleti: Posztbiotikus kiegészítő
1 kapszula 40 mg posztbiotikum, 450 mg gyógynövénykeverék és 810 MCG -vitaminok, napi egyszer
|
Aktív összetevők: D -vitamin (mint kolekalciferol) - 10 mcg B12 -vitamin (mint metil -kobalamin) - 200 mcg króm (mint króm pikolinát) - 600 mcg resm ™ postbiotikum (L. Plantarum RSB11® HI - 16B sejtek) - 40 mg fehér eperfa (Morus alba) levélkivonat - 250 mg görögszéna (Trigonella foenum -graecum) vetőmagkivonat - 200 mg Inaktív összetevők: Mikrokristályos cellulóz, hidroxi -propil -metil -cellulóz, magnézium -sztearát, szilícium -dioxid, víz, karrageenán, kálium -acetát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RESM ™ súlyra gyakorolt hatásainak meghatározásához
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási értékből (LB)
|
8 hét
|
|
A RESM ™ BMI -re gyakorolt hatásának meghatározása érdekében
Időkeret: 8 hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a BMI -ben.
A súlyt és a magasságot kombinálják, hogy a BMI -t kg/m^2 -ben jelentsék)
|
8 hét
|
|
Annak meghatározása, hogy a RESM ™ milyen hatással van az élelmiszer -vágyakra
Időkeret: 8 hét
|
Az alapvető élelmiszer-vágyakozás változása az élelmiszer-vágy kérdőíves tulajdonság-redukált (FCQ-T-R) pontszámok alapján.
A teljes pontszám tükrözi az élelmiszer -vágyak súlyosságát, ahol a 90 a legsúlyosabb, a 15 pedig a legkevésbé súlyos.
|
8 hét
|
|
Annak meghatározása, hogy a RESM ™ hatása van -e a vér metabolikus markerekre
Időkeret: 8 hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a szérum böjt glükózban
|
8 hét
|
|
Annak meghatározása, hogy a RESM ™ hatása van -e a vér metabolikus markerekre
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a szérum inzulinszinteknél
|
8 hét
|
|
Annak meghatározása, hogy a RESM ™ hatása van -e a vér metabolikus markerekre
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási értékből a teljes vér HbA1c -ben (glikált hemoglobin)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RESM ™ hatása a GLP-1-re történő meghatározásához
Időkeret: 8 hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a plazma aktív és inaktív GLP-1 fehérjében
|
8 hét
|
|
A RESM ™ DPP-4-re gyakorolt hatásának meghatározása érdekében
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a plazma DPP4 -ben
|
8 hét
|
|
Annak meghatározása, hogy a RESM ™ hatása a bél mikrobiómára
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonaltól a bél mikrobiómában, a 16S metagenomikus szekvenálással, székletmintákon
|
8 hét
|
|
A RESM ™ depresszióra gyakorolt hatásának meghatározásához
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalhoz képest a bejelentett depressziós szintekben a beteg egészségügyi kérdőív 9 (PHQ-9) pontszáma alapján.
A teljes pontszám tükrözi a depresszió súlyosságát, ahol 1 minimális depressziót, 27 pedig súlyos depressziót jelez.
|
8 hét
|
|
Változás az albuminban a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalról az albuminban
|
8 hét
|
|
Az albumin/globulin arány változása a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalhoz képest az albumin/globulin arányban
|
8 hét
|
|
Változás az alkalikus foszfatázban a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonaltól lúgos foszfatázban
|
8 hét
|
|
Változás az alanin -aminotranszferázban (ALT) a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól az Alanine -aminotranszferázban (ALT)
|
8 hét
|
|
Változás az aszpartát -aminotranszferázban (AST) a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalról az aszpartát -aminotranszferázban (AST)
|
8 hét
|
|
Változás a BUN/kreatinin arányban a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a vér karbamid -nitrogén (BUN)/kreatinin arányban
|
8 hét
|
|
Változás a kalciumban a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Változtasson a kiindulási értéktől a kalciumban
|
8 hét
|
|
Változtassa meg a kloridot a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási értékről kloridban
|
8 hét
|
|
Változás a glükózban a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket glükózban
|
8 hét
|
|
A nátrium változása a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a nátriumban
|
8 hét
|
|
A teljes bilirubin változása a Resm ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a teljes bilirubinban
|
8 hét
|
|
A teljes fehérje változása a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól az összes fehérjében
|
8 hét
|
|
Változás a karbamid -nitrogénben a resm ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Változtasson a karbamid -nitrogén alapvonalától
|
8 hét
|
|
Változás a fehérvérsejt (WBC) számában a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a fehérvérsejtben (WBC) számolva
|
8 hét
|
|
Változás a vörösvértestekben (RBC) számon a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonaltól a vörösvértestek (RBC) számában
|
8 hét
|
|
Változás a hemoglobinban (HB) a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalról a hemoglobinban (HB)
|
8 hét
|
|
Változás a hematokritban (HCT) a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a hematokritban (HCT)
|
8 hét
|
|
Az átlagos corpuscularis térfogat (MCV) változása a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalról az átlagos corpuscularis mennyiségben (MCV)
|
8 hét
|
|
Az átlagos corpuscular hemoglobin (MCH) változása a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalról az átlagos corpuscular hemoglobinban (MCH)
|
8 hét
|
|
Változás az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentrációban (MCHC) a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalról az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentrációban (MCHC)
|
8 hét
|
|
Változás a vörösvértest eloszlási szélességében (RDW) a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonaltól a vörösvértest eloszlás szélességében (RDW)
|
8 hét
|
|
A vérlemezkeszám változása a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Változtassa meg a vérlemezkeszám alapjától
|
8 hét
|
|
Az átlagos vérlemezke térfogat (MPV) változása a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonalról az átlagos vérlemezke térfogat (MPV) -ben
|
8 hét
|
|
Változás a neutrofilekben a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a neutrofil számban (abszolút) és a differenciálban (százalék)
|
8 hét
|
|
Változás a limfocitákban a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonaltól a limfocita számban (abszolút) és a differenciál (százalék)
|
8 hét
|
|
Változás a monocitákban a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a monocita számban (abszolút) és a differenciál (százalék)
|
8 hét
|
|
Változás az eozinofilekben a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás az alapvonaltól az eozinofil számban (abszolút) és a differenciálban (százalék)
|
8 hét
|
|
Változás a bazofilokban a RESM ™ szedése után
Időkeret: 8 hét
|
Váltás a kiindulási ponttól a basofil számban (abszolút) és a differenciálban (százalék)
|
8 hét
|
|
Biztonság - A résztvevők káros eseményeket tapasztalnak
Időkeret: 8 hét
|
A kezelés során felmerülő káros események (tea) tapasztalatainak száma
|
8 hét
|
|
Biztonság - Összes káros események
Időkeret: 8 hét
|
A kezelés teljes száma kialakuló káros események (tea)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABL-032501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .