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체중 감량 및 대사 건강을 지원하는 사후 생물학을 평가하는 연구

2025년 9월 8일 업데이트: ResBiotic Nutrition, Inc.

체중 감량 및 대사 건강을지지하는 생균제 보충제를 평가하기위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구

이 연구는 과체중 성인의 대사 건강에 대한 특정 구강 후 생균제 보충제의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 제 2 형 당뇨병, 심혈관 질환 및 전 세계 사람들의 삶의 질 감소와 같은 만성 대사 장애에 크게 기여하는 실질적인 건강 문제를 제기합니다. 비만 관련 대사 기능 장애의 중심은 식욕 제어, 포도당 항상성, 인슐린 감수성 및 전신 염증의 조절 조절입니다. 증거는 이러한 대사 장애와 장내 미생물 군의 변화 사이의 강한 연관성을 나타내며, 중재의 잠재적 표적으로서 미생물 총 이상증을 암시한다. 미생물 군기 중재는 체중 관리 및 대사 건강에 유망한 접근법을 강조합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35203
        • 모병
        • Able Biolabs, LLC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 자발적인 서명 및 날짜의 사전 동의를 제공하십시오.
  2. 병력에 의해 결정된대로 건강 상태가 좋습니다.
  3. 18 세에서 65 세 사이 (포함).
  4. 체질량 지수 25.0-40.0 (포함).
  5. 대상은 연구 기간 동안 기존식이 및 신체 활동 패턴을 유지하는 데 동의합니다.
  6. 시험 기간 동안 다른 프로 바이오 틱 및 생균제 보충 제품을 자제하는 데 동의합니다.
  7. 대상은 연구 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  8. 이 연구의 요구 사항과 제한에 기꺼이 동의하고, 자발적인 동의를 기꺼이, 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며, 모든 학습 관련 절차를 수행 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 불안정하거나 새로운 발병 심혈관/심장 박동, 간 또는 신장 상태의 병력.
  2. 알코올 남용 (하루에 2 개 이상의 표준 알코올 음료 또는 주당 10 음료 이상) 또는 지난 6 개월 동안 약물 남용 또는 의존성.
  3. 이전 비만 수술.
  4. 지난 달의 현재 흡연자 또는 흡연.
  5. 과부모 종이 항진증 또는 처리되지 않은 갑상선 상태의 병력.
  6. 비-해종종 피부암 (기저 세포 암 또는 피부의 편평 세포 암)을 제외한 지난 5 년간 악성 병력.
  7. 영양소 흡수 또는 신진 대사, 예를 들어, 짧은 장 증후군, 과민성 대장 증후군 (IBS), 설사 질환, 대장 절제술, 위장병 환자 (예 : PKU).
  8. 만성 염증 상태 (예 : 류마티스 관절염, 크론, 궤양 성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
  9. 통풍 또는 섬유 근육통의 이전 의학적 진단.
  10. 임산부, 임신을 시도하는 여성, 산후 120 일 미만의 여성 또는 간호 여성. 성적으로 활동적인 여성은 등록하기 전에 및 임신이있을 경우 시험 중 임신 상태를보고해야합니다.
  11. 제품 레이블에 나열된 테스트 제형의 모든 성분에 대한 공지 된 민감도.
  12. 현재 조사 제품을 사용한 다른 연구 연구에 참여하거나 지난 30 일 동안 또 다른 연구 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1 캡슐, 하루에 한 번 촬영
건강 보조 식품: 위약

활성 성분 :

N/A

비활성 성분 :

미세 결정질 셀룰로오스, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스, 스테아 레이트 마그네슘, 실리카, 물, 카라기난, 칼륨 아세테이트
실험적: 생물학적 보충제
생균제 40mg 캡슐 1 캡슐, 450mg 허브 블렌드 및 810mcg 비타민
건강 보조 식품: 사후 바이오 틱

활성 성분 :

비타민 D (콜레 칼시 페롤) -10 MCG 비타민 B12 (메틸 코발라민으로서) -200 mcg 크롬 (크롬 피콜린으로) -600 mcg resm ™ postbiotic (L. Plantarum RSB11® HI -16B 세포) -40 mg 흰색 멀 베리 (Morus alba) 잎 추출물 -250 mg fenugfeek (Trigonella foenum -graecum) 종자 추출물 -200 mg

비활성 성분 :

미세 결정질 셀룰로오스, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스, 스테아 레이트 마그네슘, 실리카, 물, 카라기난, 칼륨 아세테이트

다른 이름들:
  • RESM ™ GLP-1 후 바이오 틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RESM ™이 체중에 미치는 영향을 결정합니다
기간: 8 주
체중의 기준선에서 변화 (LB)
8 주
BMI에 대한 RESM ™의 효과를 결정합니다
기간: 8 주
BMI의 기준선에서 변경. 체중과 높이는 BMI를 KG/M^2로보고하기 위해 결합됩니다.
8 주
식품 갈망에 대한 RESM ™의 효과를 결정합니다
기간: 8 주
FCQ-T-R (Food Craving 설문지 특성 감소) 점수를 기반으로 한 기준선에서보고 된 음식 갈망의 변화. 총 점수는 식품 갈망의 심각성을 반영하며 90은 가장 심각하고 15는 가장 심각한 것을 나타냅니다.
8 주
혈액 대사 마커에 대한 RESM ™의 효과를 결정하려면
기간: 8 주
혈청 공복 포도당의 기준선에서 변화
8 주
혈액 대사 마커에 대한 RESM ™의 효과를 결정하려면
기간: 8 주
혈청 인슐린 수준에서 기준선에서 변화
8 주
혈액 대사 마커에 대한 RESM ™의 효과를 결정하려면
기간: 8 주
전혈 HBA1C의 기준선에서 변화
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1에 대한 RESM ™의 효과를 결정합니다
기간: 8 주
혈장 활성 및 비활성 GLP-1 단백질의 기준선에서 변화
8 주
DPP-4에 대한 RESM ™의 효과를 결정합니다
기간: 8 주
혈장 DPP4의 기준선에서 변화
8 주
장 미생물 군에 대한 RESM ™의 효과를 결정합니다
기간: 8 주
대변 ​​샘플에서 16S 메타 게놈 시퀀싱에 의해 평가 된 장내 미생물 군의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™이 우울증에 미치는 영향을 결정합니다
기간: 8 주
환자 건강 설문지 9 (PHQ-9) 점수를 기반으로보고 된 우울증 수준의 기준선에서 변화. 총 점수는 우울증의 심각성을 반영하며, 여기서 1은 최소 우울증을 나타내고 27은 심각한 우울증을 나타냅니다.
8 주
RESM ™을 복용 한 후 알부민의 변화
기간: 8 주
알부민의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 알부민/글로불린 비율의 변화
기간: 8 주
알부민/글로불린 비의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 알칼리성 포스파타제의 변화
기간: 8 주
알칼리성 포스파타제의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)의 변화
기간: 8 주
Alanine Aminotransferase (ALT)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 변화
기간: 8 주
아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 BUN/크레아티닌 비율의 변화
기간: 8 주
혈액 우레아 질소 (BUN)/크레아티닌 비의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 칼슘의 변화
기간: 8 주
칼슘의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 염화물의 변화
기간: 8 주
클로라이드의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 포도당의 변화
기간: 8 주
포도당의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 나트륨의 변화
기간: 8 주
나트륨의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 총 빌리루빈의 변화
기간: 8 주
전체 빌리루빈의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 총 단백질의 변화
기간: 8 주
총 단백질의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 요소 질소의 변화
기간: 8 주
우레아 질소의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 백혈구 (WBC) 수의 변화
기간: 8 주
백혈구 (WBC) 수의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 적혈구 (RBC) 수의 변화
기간: 8 주
적혈구 (RBC) 수의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 헤모글로빈 (HB)의 변화
기간: 8 주
헤모글로빈 (HB)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 헤마토크릿 (HCT)의 변화
기간: 8 주
Hematocrit (HCT)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 평균 소체 부피 (MCV)의 변화
기간: 8 주
평균 소체 부피 (MCV)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 평균 소체 헤모글로빈 (MCH)의 변화
기간: 8 주
평균 소체 혈색 헤모글로빈 (MCH)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 평균 소체 혈관 헤모글로빈 농도 (MCHC)의 변화
기간: 8 주
평균 소체 hemoglobin 농도 (MCHC)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 적혈구 분포 폭 (RDW) 변경
기간: 8 주
적혈구 분포 폭 (RDW)의 기준선에서 변경
8 주
RESM ™을 복용 한 후 혈소판 수의 변경
기간: 8 주
혈소판 수의 기준선에서 변경
8 주
RESM ™을 복용 한 후 평균 혈소판 부피 (MPV)의 변화
기간: 8 주
평균 혈소판 부피 (MPV)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 호중구의 변화
기간: 8 주
호중구 수 (절대) 및 차동 (퍼센트)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 림프구의 변화
기간: 8 주
림프구 수 (절대) 및 차등 (퍼센트)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 단핵구의 변화
기간: 8 주
단핵구 수 (절대) 및 차등 (퍼센트)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 호산구의 변화
기간: 8 주
호산구 수 (절대) 및 차등 (퍼센트)의 기준선에서 변화
8 주
RESM ™을 복용 한 후 호염기구의 변화
기간: 8 주
호염기구 수 (절대) 및 차등 (퍼센트)의 기준선에서 변화
8 주
안전 - 부작용을 경험하는 참가자
기간: 8 주
치료를받는 참가자의 수가 출현 부작용 (TEAES)
8 주
안전 - 총 부작용
기간: 8 주
총 치료의 수
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResBiotic Nutrition, Inc.

협력자

Able Biolabs, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABL-032501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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